Studie o bezpečnosti schváleného produktu Empedic L Cream při jeho běžném používání (aktivní složkou je klotrimazol 1 %)
20. července 2022 aktualizováno: Bayer
Prospektivní, neintervenční, postmarketingové, multicentrické, jednokohortní, bezpečnostní (dotazníkové) vyšetření Empecid L Cream (klotrimazol 1 %)
Výzkumníci již provedli testy, které ukázaly, že Empecid L Cream fungoval u pacientů s vaginální kvasinkovou infekcí, kteří se těchto testů účastnili.
V této studii chtějí zjistit, zda spotřebitelé, kteří používají krém pod vedením lékárníka, mají během studie nějaké zdravotní problémy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1033
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Japonsko
- Many locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 58 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Primární zájmovou populaci tvoří subjekty starší 15 let a mladší 60 let, které si zakoupí krém Empecid L.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spotřebitelé, kteří si sami vyberou a poté jsou lékárníkem považováni za vhodné uživatele produktu pro léčbu svědění vulvy s vyrážkou způsobenou recidivující vaginální kandidou (pouze u pacientek, které dříve diagnostikoval a léčil lékař).
Kritéria vyloučení:
- Pacient s první epizodou
- Pacient s alergií na Empecid Cream (Clotrimazol)
- Pacient mladší 15 let / starší 60 let
- Těhotné ženy nebo ženy, které mohou být těhotné
- Pacient s cukrovkou
- Pacient, který často opakuje indikovaný symptom, má opakující se epizody (jednou za měsíc nebo dva nebo dvakrát nebo vícekrát během 6 měsíců).
- Pacienti, kteří nevědí, zda se jedná o recidivující příznak
- Pacientky, které mají horečku, zimnici, bolesti v podbřišku, bolesti zad nebo ramen, barevný nebo krvavý vaginální výtok, rybí zapáchající výtok z pochvy, zastavení menstruace, nepravidelné nebo abnormální krvácení z pochvy nebo vřed, edém nebo erozi v pochvě nebo vulva, což naznačuje, že mohou mít jiné onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Clotrimazol 1% (Empecid L Cream, BAYB5097)
Pacienti, kteří si sami vybrali Empecid L Cream a kteří budou mít před nákupem zásah lékárníka.
|
Spotřebitelé, kteří si sami vyberou a poté jsou lékárníkem považováni za vhodné uživatele produktu pro léčbu svědění vulvy s vyrážkou způsobenou recidivující vaginální kandidou (pouze u pacientek, které dříve diagnostikoval a léčil lékař).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) u spotřebitelů používajících Empecid L Cream.
Časové okno: Až jeden měsíc
|
Až jeden měsíc
|
|
Typy AE zaznamenané v dotazníku
Časové okno: Až jeden měsíc
|
Až jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vzory a způsob použití Empecid L Cream zaznamenané v dotazníku
Časové okno: Až jeden měsíc
|
Až jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Clotrimazol
- Mikonazol
Další identifikační čísla studie
- 19439
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální Candida
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie