Estudio sobre la seguridad del producto aprobado Empedic L Cream durante su uso rutinario (el ingrediente activo es clotrimazol al 1%)
20 de julio de 2022 actualizado por: Bayer
Investigación prospectiva, no intervencionista, posterior a la comercialización, multicéntrica, de cohorte única, de seguridad (cuestionario) de la crema Empecid L (clotrimazol al 1 %)
Los investigadores ya realizaron ensayos que demostraron que Empecid L Cream funcionó para pacientes con candidiasis vaginal que estaban en esos ensayos.
En este ensayo, quieren saber si los consumidores que usan la crema bajo la supervisión de un farmacéutico tienen algún problema médico durante el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1033
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Japón
- Many locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 56 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de interés principal está compuesta por sujetos de 15 años o más y menores de 60 años que compran Empecid L Cream.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumidoras que se autoseleccionan y luego son consideradas usuarias adecuadas del producto por el farmacéutico para el tratamiento del picor vulvar con exantema por candidiasis vaginal recurrente (sólo en pacientes previamente diagnosticadas y tratadas por un médico).
Criterio de exclusión:
- Paciente con primer episodio
- Paciente con alergia a la Crema Empecid (Clotrimazol)
- Paciente menor de 15 años/ mayor de 60 años
- Mujeres embarazadas o mujeres que posiblemente puedan estar embarazadas
- paciente con diabetes
- Paciente que repite el síntoma indicado con frecuencia, tiene episodios recurrentes (una vez cada mes o dos, o dos o más dentro de los 6 meses).
- Pacientes que no saben si es un síntoma de recurrencia
- Pacientes que tienen fiebre, escalofríos, dolor en la parte inferior del abdomen, dolor en la espalda o en los hombros, flujo vaginal coloreado o con sangre, flujo vaginal con olor a pescado, cese de la menstruación, sangrado vaginal irregular o anormal, o úlcera, edema o erosión en la vagina. o vulva, lo que sugiere que pueden tener una enfermedad diferente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Clotrimazol al 1 % (Crema Empecid L, BAYB5097)
Pacientes que autoseleccionaron Empecid L Cream y que tendrán intervención farmacéutica antes de la compra.
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Consumidoras que se autoseleccionan y luego son consideradas usuarias adecuadas del producto por el farmacéutico para el tratamiento del picor vulvar con exantema por candidiasis vaginal recurrente (solo en pacientes previamente diagnosticadas y tratadas por un médico).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) en consumidores que usan Empecid L Cream.
Periodo de tiempo: Hasta un mes
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Hasta un mes
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Tipos de EA registrados en el Cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta un mes
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Hasta un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Patrones y modo de uso de Empecid L Crema registrados en Cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta un mes
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Hasta un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Clotrimazol
- Miconazol
Otros números de identificación del estudio
- 19439
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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