Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om sikkerheten til det godkjente produktet Empedic L Cream under rutinemessig bruk (aktiv ingrediens er Clotrimazole 1%)

20. juli 2022 oppdatert av: Bayer

Prospektiv, ikke-intervensjonell, etter markedsføring, multisenter, enkeltkohort, sikkerhet (spørreskjema) undersøkelse av Empecid L-krem (klotrimazol 1 %)

Forskere har allerede gjort forsøk som viste at Empecid L Cream fungerte for pasienter med vaginal gjærinfeksjon som var i disse forsøkene. I denne utprøvingen ønsker de å finne ut om forbrukere som bruker kremen under veiledning av en farmasøyt har noen medisinske problemer under utprøvingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1033

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den primære populasjonen av interesse er sammensatt av personer 15 år eller eldre og under 60 år som kjøper Empecid L Cream.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Forbrukere som selv velger og deretter anses som passende brukere av produktet av farmasøyten for behandling av Vulvar-kløe med utslett på grunn av tilbakevendende vaginal candida (kun hos pasienter som tidligere er diagnostisert og behandlet av lege).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med første episode
  • Pasient med allergi mot Empecid Cream (Clotrimazole)
  • Pasient under 15 år/over 60 år
  • Gravide kvinner eller kvinner som muligens kan være gravide
  • Pasient med diabetes
  • Pasienter som gjentar indikerte symptomer ofte, har tilbakevendende episoder (en gang hver måned eller to, eller to ganger eller mer innen 6 måneder).
  • Pasienter som ikke vet om det er et tilbakefallssymptom
  • Pasienter som har feber, frysninger, smerter i nedre del av magen, smerter i rygg eller skulder, farget eller blodig utflod fra skjeden, fiskeluktende utflod fra skjeden, opphør av menstruasjon, uregelmessige eller unormale blødninger fra skjeden, eller sår, ødem eller erosjon i skjeden eller vulva som tyder på at de kan ha en annen sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Clotrimazole 1 % (Empecid L Cream, BAYB5097)
Pasienter som selv har valgt Empecid L Cream, og som skal ha farmasøytintervensjon før kjøp.
Legemiddel: Clotrimazole 1 % (Empecid L Cream, BAYB5097)
Forbrukere som selv velger og deretter anses som passende brukere av produktet av farmasøyten for behandling av Vulvar-kløe med utslett på grunn av tilbakevendende vaginal candida (bare hos pasienter som tidligere er diagnostisert og behandlet av lege).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) hos forbrukere som bruker Empecid L Cream.
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Typer AE registrert i spørreskjema
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mønstre og bruksmåte av Empecid L Cream registrert i Spørreskjema
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

SATO PHARMACEUTICAL , Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19439

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere