Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности одобренного продукта крема Empedic L во время его рутинного использования (активным ингредиентом является клотримазол 1%)

20 июля 2022 г. обновлено: Bayer

Проспективное, неинтервенционное, постмаркетинговое, многоцентровое, одногрупповое, исследование безопасности (анкета) крема Эмпецид L (клотримазол 1%)

Исследователи уже провели испытания, которые показали, что крем Empecid L эффективен для пациентов с вагинальной дрожжевой инфекцией, которые участвовали в этих испытаниях. В этом испытании они хотят узнать, есть ли у потребителей, которые используют крем под руководством фармацевта, какие-либо проблемы со здоровьем во время испытания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1033

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Multiple Locations, Япония
        • Many locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 56 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Основная интересующая нас группа состоит из субъектов в возрасте 15 лет и старше и моложе 60 лет, которые приобретают крем Empecid L.

Описание

Критерии включения:

- Потребители, которые самостоятельно выбирают и затем считаются фармацевтом подходящими пользователями продукта для лечения зуда вульвы с сыпью, вызванной рецидивирующим вагинальным кандидозом (только у пациентов, ранее диагностированных и леченных врачом).

Критерий исключения:

  • Пациент с первым эпизодом
  • Пациент с аллергией на крем Эмпецид (клотримазол)
  • Пациент моложе 15 лет/старше 60 лет
  • Беременные женщины или женщины, которые могут быть беременны
  • Пациент с диабетом
  • У больных, у которых указанный симптом повторяется часто, возникают рецидивирующие эпизоды (раз в месяц или два, или дважды и более в течение 6 мес).
  • Пациенты, которые не знают, является ли это симптомом рецидива
  • Пациенты с лихорадкой, ознобом, болью внизу живота, болью в спине или плече, окрашенными или кровянистыми выделениями из влагалища, выделениями из влагалища с запахом рыбы, прекращением менструаций, нерегулярными или аномальными кровотечениями из влагалища или язвой, отеком или эрозией во влагалище или вульвы, предполагая, что у них может быть другое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Клотримазол 1% (крем Эмпецид L, BAYB5097)
Пациенты, которые самостоятельно выбрали крем Empecid L, и которым перед покупкой предстоит вмешательство фармацевта.
Лекарство: Клотримазол 1% (крем Эмпецид L, BAYB5097)
Потребители, которые самостоятельно выбирают и затем считаются фармацевтом подходящим потребителем продукта для лечения зуда вульвы с сыпью, вызванной рецидивирующим вагинальным кандидозом (только у пациентов, ранее диагностированных и леченных врачом).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (AE) и серьезных нежелательных явлений (SAE) у потребителей, использующих крем Empecid L.
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Виды НЯ, зарегистрированные в Анкете
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Схемы и способы применения крема Эмпецид L, зафиксированные в Анкете
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

SATO PHARMACEUTICAL , Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19439

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться