Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa zatwierdzonego produktu Empedic L krem ​​podczas jego rutynowego stosowania (składnikiem aktywnym jest klotrimazol 1%)

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne, nieinterwencyjne, po wprowadzeniu do obrotu, wieloośrodkowe, jednokohortowe, badanie bezpieczeństwa (kwestionariusz) kremu Empecid L (klotrimazol 1%)

Naukowcy przeprowadzili już badania, które wykazały, że krem ​​Empecid L działał u pacjentek z zakażeniem drożdżakowym pochwy, które brały udział w tych badaniach. W tym badaniu chcą się dowiedzieć, czy konsumenci stosujący krem ​​pod okiem farmaceuty mają jakiekolwiek problemy zdrowotne podczas badania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1033

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 58 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Główna populacja będąca przedmiotem zainteresowania składa się z pacjentów w wieku 15 lat lub starszych i poniżej 60 lat, którzy kupują krem ​​Empecid L.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Konsumentów, którzy samodzielnie wybiorą, a następnie zostaną uznani przez farmaceutę za odpowiednich użytkowników produktu do leczenia świądu sromu z wysypką z powodu nawracającej kandydozy pochwy (tylko u pacjentek wcześniej zdiagnozowanych i leczonych przez lekarza).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z pierwszym epizodem
  • Pacjent z alergią na krem ​​Empecid (klotrimazol)
  • Pacjent poniżej 15 roku życia / powyżej 60 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą być w ciąży
  • Pacjent z cukrzycą
  • Pacjent, u którego często powtarzają się wskazane objawy, ma nawracające epizody (raz na miesiąc lub dwa lub dwa lub więcej w ciągu 6 miesięcy).
  • Pacjenci, którzy nie wiedzą, czy jest to objaw nawrotu
  • Pacjenci z gorączką, dreszczami, bólem podbrzusza, bólem pleców lub ramion, barwną lub krwistą upławą z pochwy, wydzieliną z pochwy o rybim zapachu, zatrzymaniem miesiączki, nieregularnym lub nieprawidłowym krwawieniem z pochwy lub owrzodzeniem, obrzękiem lub nadżerką pochwy lub sromu, co sugeruje, że mogą mieć inną chorobę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Klotrimazol 1% (krem Empecid L, BAYB5097)
Pacjenci, którzy samodzielnie wybrali krem ​​Empecid L i którzy będą mieli interwencję farmaceuty przed zakupem.
Lek: Klotrimazol 1% (krem Empecid L, BAYB5097)
Konsumentów, którzy samodzielnie wybiorą, a następnie zostaną uznani przez farmaceutę za odpowiednich użytkowników produktu do leczenia świądu sromu z wysypką z powodu nawracającej kandydozy pochwy (tylko u pacjentek wcześniej zdiagnozowanych i leczonych przez lekarza).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u konsumentów stosujących krem ​​Empecid L.
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Rodzaje AE zapisane w Kwestionariuszu
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzorce i sposób stosowania kremu Empecid L odnotowane w Kwestionariuszu
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

SATO PHARMACEUTICAL , Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19439

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Candida pochwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj