Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid van het goedgekeurde product Empedic L Cream tijdens routinematig gebruik (werkzaam bestanddeel is Clotrimazol 1%)

20 juli 2022 bijgewerkt door: Bayer

Prospectief, niet-interventioneel, postmarketing, multicenter, single-cohort, veiligheidsonderzoek (vragenlijst) van Empecid L Cream (clotrimazol 1%)

Onderzoekers hebben al proeven gedaan waaruit bleek dat Empecid L Cream werkte voor patiënten met vaginale schimmelinfectie die in die onderzoeken zaten. In deze proef willen ze weten of consumenten die de crème gebruiken onder begeleiding van een apotheker medische problemen krijgen tijdens de proef

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1033

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 56 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De primaire interessepopulatie bestaat uit proefpersonen van 15 jaar of ouder en jonger dan 60 jaar die Empecid L Cream kopen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Consumenten die zichzelf selecteren en vervolgens door de apotheker worden beschouwd als geschikte gebruikers van het product voor de behandeling van Vulvaire jeuk met huiduitslag als gevolg van terugkerende vaginale candida (alleen bij patiënten die eerder zijn gediagnosticeerd en behandeld door een arts).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met eerste episode
  • Patiënt met allergie voor Empecid Cream (clotrimazol)
  • Patiënt jonger dan 15 jaar/ouder dan 60 jaar
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die mogelijk zwanger zijn
  • Patiënt met suikerziekte
  • Patiënt die het aangegeven symptoom vaak herhaalt, terugkerende episodes heeft (eens per maand of twee, of twee of meer binnen 6 maanden).
  • Patiënten die niet weten of het een terugkerend symptoom is
  • Patiënten met koorts, koude rillingen, pijn in de onderbuik, rug- of schouderpijn, gekleurde of bloederige vaginale afscheiding, visgeurige vaginale afscheiding, stoppen van de menstruatie, onregelmatig of abnormaal bloeden uit de vagina, of zweer, oedeem of erosie in de vagina of vulva, wat suggereert dat ze mogelijk een andere ziekte hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Clotrimazol 1% (Empecid L-crème, BAYB5097)
Patiënten die Empecid L Cream zelf hebben gekozen en die voorafgaand aan de aankoop een tussenkomst van een apotheker zullen ondergaan.
Geneesmiddel: Clotrimazol 1% (Empecid L-crème, BAYB5097)
Consumenten die zichzelf selecteren en vervolgens door de apotheker worden beschouwd als geschikte gebruikers van het product voor de behandeling van Vulvaire jeuk met huiduitslag als gevolg van terugkerende vaginale candida (alleen bij patiënten die eerder zijn gediagnosticeerd en behandeld door een arts).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerking (AE) en ernstige bijwerking (SAE) bij consumenten die Empecid L Cream gebruiken.
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Soorten AE geregistreerd in vragenlijst
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patronen en gebruikswijze van Empecid L Cream vastgelegd in vragenlijst
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

SATO PHARMACEUTICAL , Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19439

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren