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Studie zur Sicherheit des zugelassenen Produkts Empedic L Creme bei routinemäßiger Anwendung (Wirkstoff ist Clotrimazol 1 %)

20. Juli 2022 aktualisiert von: Bayer

Prospektive, nicht-interventionelle, Post-Marketing-, multizentrische, einzelne Kohorten-, Sicherheits- (Fragebogen-)Untersuchung von Empecid L Creme (Clotrimazol 1 %)

Forscher haben bereits Studien durchgeführt, die zeigten, dass Empecid L Cream bei Patienten mit vaginaler Hefeinfektion wirkte, die an diesen Studien teilnahmen. In dieser Studie wollen sie erfahren, ob Verbraucher, die die Creme unter Anleitung eines Apothekers verwenden, während der Studie irgendwelche medizinischen Probleme haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1033

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 58 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Hauptinteressengruppe besteht aus Probanden im Alter von 15 Jahren oder älter und unter 60 Jahren, die Empecid L Cream kaufen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Verbraucher, die das Produkt selbst auswählen und vom Apotheker für die Behandlung von Juckreiz der Vulva mit Hautausschlag aufgrund von rezidivierendem Vaginal-Candida als geeignete Anwender angesehen werden (nur bei Patienten, die zuvor von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurden).

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit erster Episode
  • Patient mit Allergie gegen Empecid Creme (Clotrimazol)
  • Patient unter 15 Jahren/ über 60 Jahre alt
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die möglicherweise schwanger sind
  • Patient mit Diabetes
  • Patienten, die das angegebene Symptom häufig wiederholen, haben rezidivierende Episoden (ein- oder zweimal im Monat oder zweimal oder öfter innerhalb von 6 Monaten).
  • Patienten, die nicht wissen, ob es sich um ein Rezidivsymptom handelt
  • Patienten mit Fieber, Schüttelfrost, Unterleibsschmerzen, Rücken- oder Schulterschmerzen, farbigem oder blutigem Vaginalausfluss, fischig riechendem Vaginalausfluss, Ausbleiben der Menstruation, unregelmäßigen oder anormalen Vaginalblutungen oder Geschwüren, Ödemen oder Erosionen in der Vagina oder Vulva, was darauf hindeutet, dass sie möglicherweise eine andere Krankheit haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Clotrimazol 1% (Empecid L Creme, BAYB5097)
Patienten, die sich selbst für Empecid L Cream entschieden haben und die vor dem Kauf von einem Apotheker behandelt werden.
Arzneimittel: Clotrimazol 1% (Empecid L Creme, BAYB5097)
Verbraucher, die das Produkt selbst auswählen und vom Apotheker für die Behandlung von Juckreiz der Vulva mit Hautausschlag aufgrund von rezidivierendem Vaginal-Candida als geeignete Anwender angesehen werden (nur bei Patienten, die zuvor von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bei Verbrauchern, die Empecid L Creme anwenden.
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Im Fragebogen erfasste UE-Typen
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muster und Art der Anwendung von Empecid L Cream im Fragebogen erfasst
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

SATO PHARMACEUTICAL , Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19439

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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