批准上市产品Empedic L Cream日常使用安全性研究（有效成分为克霉唑1%）
2022年7月20日 更新者：Bayer
Empecid L Cream（克霉唑 1%）的前瞻性、非干预性、上市后、多中心、单队列、安全性（问卷调查）调查
研究人员已经进行了试验，表明 Empecid L Cream 对参与这些试验的阴道酵母菌感染患者有效。
在这次试用中，他们想了解在药剂师指导下使用该霜的消费者在试用期间是否有任何健康问题
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1033
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、日本
- Many locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 56年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
感兴趣的主要人群由购买 Empecid L Cream 的 15 岁或以上且 60 岁以下的受试者组成。
描述
纳入标准：
- 自行选择并被药剂师认为适合使用该产品的消费者，用于治疗因复发性阴道念珠菌引起的外阴瘙痒伴皮疹（仅适用于先前由医生诊断和治疗过的患者）。
排除标准：
- 第一集的病人
- 对 Empecid Cream（克霉唑）过敏的患者
- 15岁以下/60岁以上患者
- 孕妇或可能怀孕的女性
- 糖尿病患者
- 频繁重复指示症状的患者有反复发作（每月或每两个月一次，或 6 个月内两次或更多次）。
- 不知道是不是复发症状的患者
- 发烧、发冷、下腹痛、背痛或肩痛、白带颜色或带血、白带有鱼腥味、月经停止、阴道不规则或异常出血或阴道溃疡、水肿或糜烂的患者或外阴表明他们可能患有不同的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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克霉唑 1%（Empecid L Cream，BAYB5097）
自行选择 Empecid L Cream 并在购买前接受药剂师干预的患者。
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自行选择并被药剂师认为适合使用该产品的消费者，用于治疗因复发性阴道念珠菌引起的外阴瘙痒伴皮疹（仅适用于先前由医生诊断和治疗过的患者）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 Empecid L Cream 的消费者的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率。
大体时间：最多1个月
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最多1个月
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问卷记录的不良事件类型
大体时间：最多1个月
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最多1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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调查问卷记录的恩培西德L霜的使用模式和使用方法
大体时间：最多1个月
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最多1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月10日
初级完成 (实际的)
2021年7月7日
研究完成 (实际的)
2021年9月3日
研究注册日期
首次提交
2018年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月17日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月20日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19439
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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