Estudo sobre a Segurança do Produto Aprovado Empedic L Creme Durante Seu Uso Rotineiro (Ingrediente Ativo é Clotrimazol 1%)
20 de julho de 2022 atualizado por: Bayer
Investigação prospectiva, não intervencional, pós-comercialização, multicêntrica, coorte única, segurança (questionário) do creme Empecid L (clotrimazol 1%)
Os pesquisadores já fizeram testes que mostraram que o Empecid L Cream funcionou para pacientes com infecção vaginal por fungos que estavam nesses testes.
Neste ensaio, eles querem saber se os consumidores que usam o creme sob a orientação de um farmacêutico têm algum problema médico durante o ensaio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1033
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Japão
- Many locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 56 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população primária de interesse é composta por indivíduos com 15 anos ou mais e menos de 60 anos que compram Empecid L Creme.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consumidores que se auto-selecionem e sejam considerados usuários adequados do produto pelo farmacêutico para o tratamento de prurido vulvar com erupção cutânea devido a candidíase vaginal recorrente (somente em pacientes previamente diagnosticados e tratados por um médico).
Critério de exclusão:
- Paciente com primeiro episódio
- Paciente com alergia ao creme Empecid (clotrimazol)
- Paciente com menos de 15 anos/mais de 60 anos
- Mulheres grávidas ou mulheres que possam estar grávidas
- Paciente com diabetes
- Paciente que repete o sintoma indicado com frequência, tem episódios recorrentes (uma vez a cada mês ou dois, ou duas ou mais em 6 meses).
- Pacientes que não sabem se é um sintoma de recorrência
- Pacientes com febre, calafrios, dor na parte inferior do abdome, dor nas costas ou nos ombros, corrimento vaginal colorido ou sanguinolento, corrimento vaginal com cheiro de peixe, cessação da menstruação, sangramento vaginal irregular ou anormal ou úlcera, edema ou erosão na vagina ou vulva sugerindo que eles podem ter uma doença diferente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Clotrimazol 1% (Empecid L Creme, BAYB5097)
Pacientes que selecionaram Empecid L Cream e que terão intervenção do farmacêutico antes da compra.
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Consumidores que se auto-selecionem e sejam considerados usuários adequados do produto pelo farmacêutico para o tratamento de prurido vulvar com erupção cutânea devido à candidíase vaginal recorrente (somente em pacientes previamente diagnosticados e tratados por um médico).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de evento adverso (AE) e evento adverso grave (SAE) em consumidores usando Empecid L Cream.
Prazo: Até um mês
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Até um mês
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Tipos de EA registrados no Questionário
Prazo: Até um mês
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Até um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Padrões e modo de uso do Empecid L Cream registrados no Questionário
Prazo: Até um mês
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Até um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Clotrimazol
- Miconazol
Outros números de identificação do estudo
- 19439
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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