承認品エンペディックLクリームの日常使用における安全性に関する研究(有効成分クロトリマゾール1%)
2022年7月20日 更新者:Bayer
Empecid L クリーム (クロトリマゾール 1%) の前向き、非介入、市販後、多施設、単一コホート、安全性 (質問票) の調査
研究者は、エンペシド L クリームが膣内イースト菌感染症の患者に有効であることを示す試験をすでに行っています。
この試験では、薬剤師の指導の下でクリームを使用する消費者が試験中に医学的問題を抱えているかどうかを知りたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1033
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、日本
- Many Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年~58年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
関心のある主な集団は、エンペシッド L クリームを購入した 15 歳以上 60 歳未満の被験者で構成されています。
説明
包含基準:
- 自己選択し、再発性膣カンジダによる発疹を伴う外陰部のかゆみの治療のために薬剤師によって製品の適切なユーザーと見なされた消費者 (以前に医師によって診断および治療された患者のみ)。
除外基準:
- 最初のエピソードの患者
- エンペシドクリーム(クロトリマゾール)にアレルギーのある患者
- 15歳未満/60歳以上の患者
- 妊婦または妊娠している可能性のある女性
- 糖尿病患者
- 示された症状を頻繁に繰り返す患者は、エピソードを繰り返す(1~2か月に1回、または6か月以内に2回以上)。
- 再発症状かどうかわからない患者さん
- 発熱、悪寒、下腹部痛、背中や肩の痛み、おりものの色や血の混じったおりもの、生臭いおりもの、月経の停止、不正出血、不正出血、膣の潰瘍、浮腫、びらんのある患者または外陰部は、別の病気にかかっている可能性があることを示唆しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クロトリマゾール 1% (エンペシッド L クリーム、BAYB5097)
エンペシッド L クリームを自己選択し、購入前に薬剤師の介入を受ける患者。
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自己選択し、再発性膣カンジダによる発疹を伴う外陰部のかゆみの治療のために薬剤師によって製品の適切な使用者と見なされた消費者 (以前に医師によって診断および治療された患者のみ)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エンペシッド L クリームを使用した消費者における有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率。
時間枠:1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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アンケートに記録された有害事象の種類
時間枠:1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アンケートに記載されたエンペシッドLクリームの使用パターンと使い方
時間枠:1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月10日
一次修了 (実際)
2021年7月7日
研究の完了 (実際)
2021年9月3日
試験登録日
最初に提出
2018年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月17日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19439
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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