Étude sur l'innocuité du produit approuvé Empedic L Cream lors de son utilisation courante (l'ingrédient actif est le clotrimazole 1 %)
20 juillet 2022 mis à jour par: Bayer
Enquête prospective, non interventionnelle, post-commercialisation, multicentrique, à cohorte unique, d'innocuité (questionnaire) de la crème Empecid L (clotrimazole 1 %)
Les chercheurs ont déjà effectué des essais qui ont montré que la crème Empecid L était efficace pour les patientes atteintes d'une infection vaginale à levures qui participaient à ces essais.
Dans cet essai, ils veulent savoir si les consommateurs qui utilisent la crème sous la direction d'un pharmacien ont des problèmes médicaux pendant l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1033
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Japon
- Many locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 56 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La principale population d'intérêt est composée de sujets de 15 ans ou plus et de moins de 60 ans qui achètent la crème Empecid L.
La description
Critère d'intégration:
- Les consommateurs qui choisissent eux-mêmes et sont ensuite considérés comme des utilisateurs appropriés du produit par le pharmacien pour le traitement des démangeaisons vulvaires avec éruption cutanée dues à une candidose vaginale récurrente (uniquement chez les patients préalablement diagnostiqués et traités par un médecin).
Critère d'exclusion:
- Patient avec premier épisode
- Patient allergique à Empecid Cream (Clotrimazole)
- Patient de moins de 15 ans / au-delà de 60 ans
- Femmes enceintes ou femmes susceptibles d'être enceintes
- Patient diabétique
- Le patient qui répète fréquemment le symptôme indiqué a des épisodes récurrents (une ou deux fois par mois, ou deux fois ou plus en 6 mois).
- Les patients qui ne savent pas s'il s'agit d'un symptôme de récidive
- Patients qui ont de la fièvre, des frissons, des douleurs abdominales basses, des douleurs au dos ou aux épaules, des pertes vaginales colorées ou sanglantes, des pertes vaginales à l'odeur de poisson, un arrêt des règles, des saignements vaginaux irréguliers ou anormaux, ou un ulcère, un œdème ou une érosion du vagin ou la vulve suggérant qu'ils peuvent avoir une autre maladie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Clotrimazole 1 % (crème Empecid L, BAYB5097)
Les patients qui ont auto-sélectionné la crème Empecid L et qui auront l'intervention d'un pharmacien avant l'achat.
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Consommateurs qui sélectionnent eux-mêmes et sont ensuite considérés comme des utilisateurs appropriés du produit par le pharmacien pour le traitement des démangeaisons vulvaires avec éruption cutanée dues à une candidose vaginale récurrente (uniquement chez les patientes préalablement diagnostiquées et traitées par un médecin).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) chez les consommateurs utilisant la crème Empecid L.
Délai: Jusqu'à un mois
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Jusqu'à un mois
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Types d'EI enregistrés dans le questionnaire
Délai: Jusqu'à un mois
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Jusqu'à un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modèles et mode d'utilisation de la crème Empecid L enregistrés dans le questionnaire
Délai: Jusqu'à un mois
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Jusqu'à un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Première publication (Réel)
26 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Clotrimazole
- Miconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 19439
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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