Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden ved det godkendte produkt Empedic L Cream under dets rutinemæssige brug (aktiv ingrediens er Clotrimazol 1%)

20. juli 2022 opdateret af: Bayer

Prospektiv, ikke-interventionel, Post-marketing, Multicenter, Single-kohorte, Sikkerhed (Spørgeskema) Undersøgelse af Empecid L Cream (Clotrimazol 1 %)

Forskere har allerede lavet forsøg, der viste, at Empecid L Cream virkede for patienter med vaginal gærinfektion, som var i disse forsøg. I dette forsøg ønsker de at finde ud af, om forbrugere, der bruger cremen under vejledning af en farmaceut, har nogen medicinske problemer under forsøget

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1033

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Multiple Locations, Japan
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 58 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den primære population af interesse er sammensat af forsøgspersoner 15 år eller ældre og under 60 år, som køber Empecid L Cream.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Forbrugere, der selv vælger og derefter anses for passende brugere af produktet af apoteket til behandling af Vulvar-kløe med udslæt på grund af tilbagevendende vaginal candida (kun hos patienter, der tidligere er diagnosticeret og behandlet af en læge).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med første episode
  • Patient med allergi over for Empecid Cream (Clotrimazol)
  • Patient under 15 år/over 60 år
  • Gravide kvinder eller kvinder, der muligvis er gravide
  • Patient med diabetes
  • Patient, som gentager det indikerede symptom hyppigt, har tilbagevendende episoder (en gang hver måned eller to, eller to gange eller mere inden for 6 måneder).
  • Patienter, der ikke ved, om det er et recidivsymptom
  • Patienter, der har feber, kulderystelser, smerter i underlivet, smerter i ryg eller skulder, farvet eller blodigt udflåd fra skeden, fiskelugtende udflåd fra skeden, ophør af menstruation, uregelmæssig eller unormal blødning fra skeden eller sår, ødem eller erosion i skeden eller vulva, der tyder på, at de kan have en anden sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Clotrimazol 1% (Empecid L Cream, BAYB5097)
Patienter, der selv har valgt Empecid L Cream, og som vil have en farmaceutintervention inden køb.
Forbrugere, der selv vælger og derefter anses for passende brugere af produktet af apoteket til behandling af Vulvar-kløe med udslæt på grund af tilbagevendende vaginal candida (kun hos patienter, der tidligere er diagnosticeret og behandlet af en læge).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) hos forbrugere, der bruger Empecid L Cream.
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Typer af AE registreret i spørgeskema
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mønstre og måde at bruge Empecid L Cream på er registreret i spørgeskema
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal Candida

3
Abonner