- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03599323
Undersøgelse af sikkerheden ved det godkendte produkt Empedic L Cream under dets rutinemæssige brug (aktiv ingrediens er Clotrimazol 1%)
20. juli 2022 opdateret af: Bayer
Prospektiv, ikke-interventionel, Post-marketing, Multicenter, Single-kohorte, Sikkerhed (Spørgeskema) Undersøgelse af Empecid L Cream (Clotrimazol 1 %)
Forskere har allerede lavet forsøg, der viste, at Empecid L Cream virkede for patienter med vaginal gærinfektion, som var i disse forsøg.
I dette forsøg ønsker de at finde ud af, om forbrugere, der bruger cremen under vejledning af en farmaceut, har nogen medicinske problemer under forsøget
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1033
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Many Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 58 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den primære population af interesse er sammensat af forsøgspersoner 15 år eller ældre og under 60 år, som køber Empecid L Cream.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forbrugere, der selv vælger og derefter anses for passende brugere af produktet af apoteket til behandling af Vulvar-kløe med udslæt på grund af tilbagevendende vaginal candida (kun hos patienter, der tidligere er diagnosticeret og behandlet af en læge).
Ekskluderingskriterier:
- Patient med første episode
- Patient med allergi over for Empecid Cream (Clotrimazol)
- Patient under 15 år/over 60 år
- Gravide kvinder eller kvinder, der muligvis er gravide
- Patient med diabetes
- Patient, som gentager det indikerede symptom hyppigt, har tilbagevendende episoder (en gang hver måned eller to, eller to gange eller mere inden for 6 måneder).
- Patienter, der ikke ved, om det er et recidivsymptom
- Patienter, der har feber, kulderystelser, smerter i underlivet, smerter i ryg eller skulder, farvet eller blodigt udflåd fra skeden, fiskelugtende udflåd fra skeden, ophør af menstruation, uregelmæssig eller unormal blødning fra skeden eller sår, ødem eller erosion i skeden eller vulva, der tyder på, at de kan have en anden sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Clotrimazol 1% (Empecid L Cream, BAYB5097)
Patienter, der selv har valgt Empecid L Cream, og som vil have en farmaceutintervention inden køb.
|
Forbrugere, der selv vælger og derefter anses for passende brugere af produktet af apoteket til behandling af Vulvar-kløe med udslæt på grund af tilbagevendende vaginal candida (kun hos patienter, der tidligere er diagnosticeret og behandlet af en læge).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) hos forbrugere, der bruger Empecid L Cream.
Tidsramme: Op til en måned
|
Op til en måned
|
Typer af AE registreret i spørgeskema
Tidsramme: Op til en måned
|
Op til en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mønstre og måde at bruge Empecid L Cream på er registreret i spørgeskema
Tidsramme: Op til en måned
|
Op til en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
3. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Clotrimazol
- Miconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 19439
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaginal Candida
-
Astellas Pharma IncAfsluttet
-
St George's, University of LondonKing's College London; Statens Serum InstitutIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginose | Candida vaginalDet Forenede Kongerige
-
Outcome ReaAssistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetCandida infektionerFrankrig
-
CanXidaCitruslabsAktiv, ikke rekrutterendeCandida infektion | Candida Albicans infektion | Candida systemiskForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetCandida sepsisØstrig
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
University of PittsburghPfizerAfsluttetInfektion | Candida | Non Albicans SpeciesForenede Stater
-
Ali ibrahim mahmoud shamardalUkendtVirkning af Tio2 Nanopartikler på Candida Aggregation
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterendeOral Candida Albicans infektionEgypten
-
Cairo UniversityUkendtCandida Albicans infektion