Tanulmány a jóváhagyott termék Empedic L krém biztonságosságáról rutinszerű használata során (aktív összetevő: klotrimazol 1%)
2022. július 20. frissítette: Bayer
Leendő, nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő, többközpontú, egykohorszos, biztonság (kérdőív) Az Empecid L krém (klotrimazol 1%) vizsgálata
A kutatók már végeztek kísérleteket, amelyek kimutatták, hogy az Empecid L krém olyan hüvelyi élesztőfertőzésben szenvedő betegeknél működött, akik részt vettek ezekben a kísérletekben.
Ebben a kísérletben azt szeretnék megtudni, hogy azoknak a fogyasztóknak, akik gyógyszerész irányítása mellett használják a krémet, van-e valamilyen egészségügyi problémája a próba során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1033
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Japán
- Many Locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó populáció 15 éves vagy idősebb, valamint 60 év alatti személyekből áll, akik az Empecid L krémet vásárolják.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a fogyasztók, akik maguk választják ki és a gyógyszerész megfelelő felhasználónak tekinti a terméket a visszatérő hüvelyi candida okozta vulvaviszketés és kiütések kezelésére (csak azoknál a betegeknél, akiket korábban diagnosztizált és kezelt orvos).
Kizárási kritériumok:
- Beteg az első epizóddal
- Empecid krémre (klotrimazol) allergiás beteg
- 15 év alatti/60 év feletti beteg
- Terhes nők vagy olyan nők, akik esetleg terhesek
- Cukorbeteg
- A jelzett tünet gyakran ismétlődő betegnél ismétlődő epizódjai vannak (havonta vagy kéthavonta egyszer, 6 hónapon belül kétszer vagy többször).
- Olyan betegek, akik nem tudják, hogy ez visszatérő tünet-e
- Lázas, hidegrázás, alhasi fájdalom, hát- vagy vállfájdalom, színes vagy véres hüvelyváladék, halszagú hüvelyváladék, menstruáció leállása, szabálytalan vagy rendellenes hüvelyi vérzés, fekély, ödéma vagy erózió a hüvelyben vagy vulva, ami arra utal, hogy más betegségük lehet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Klotrimazol 1% (Empecid L krém, BAYB5097)
Azok a betegek, akik maguk választották az Empecid L krémet, és akiknél a vásárlás előtt gyógyszerészi beavatkozás szükséges.
|
Azok a fogyasztók, akik önmagukban választják ki, majd a gyógyszerész megfelelő felhasználónak tekinti a terméket a visszatérő hüvelyi candida okozta vulvarviszketés és kiütések kezelésére (csak azoknál a betegeknél, akiket korábban diagnosztizált és kezelt orvos).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása az Empecid L krémet használó fogyasztók körében.
Időkeret: Akár egy hónapig
|
Akár egy hónapig
|
|
A kérdőívben rögzített AE típusai
Időkeret: Akár egy hónapig
|
Akár egy hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Empecid L krém mintái és használati módja a kérdőívben rögzítettek
Időkeret: Akár egy hónapig
|
Akár egy hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Klotrimazol
- Mikonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19439
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .