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Studio sulla sicurezza del prodotto approvato Empedic L Cream durante il suo uso di routine (il principio attivo è il clotrimazolo 1%)

20 luglio 2022 aggiornato da: Bayer

Indagine prospettica, non interventistica, post-marketing, multicentrica, a coorte singola, sulla sicurezza (questionario) di Empecid L Cream (clotrimazolo 1%)

I ricercatori hanno già condotto studi che hanno dimostrato che Empecid L Cream ha funzionato per i pazienti con infezione da lievito vaginale che erano in tali studi. In questo studio, vogliono sapere se i consumatori che usano la crema sotto la guida di un farmacista hanno problemi di salute durante lo studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1033

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Multiple Locations, Giappone
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 58 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione primaria di interesse è composta da soggetti di età pari o superiore a 15 anni e inferiore a 60 anni che acquistano Empecid L Cream.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Consumatori che si autoselezionano e sono poi ritenuti idonei dal farmacista utilizzatori del prodotto per il trattamento del prurito vulvare con rash dovuto a candida vaginale ricorrente (solo in pazienti precedentemente diagnosticati e curati da un medico).

Criteri di esclusione:

  • Paziente con primo episodio
  • Paziente con allergia alla crema Empecid (clotrimazolo)
  • Paziente di età inferiore a 15 anni/oltre 60 anni
  • Donne incinte o donne che potrebbero essere incinte
  • Paziente con diabete
  • Pazienti che ripetono frequentemente i sintomi indicati, hanno episodi ricorrenti (una volta al mese o due, o due o più volte entro 6 mesi).
  • Pazienti che non sanno se si tratta di un sintomo di recidiva
  • Pazienti che hanno febbre, brividi, dolore al basso ventre, dolore alla schiena o alla spalla, perdite vaginali colorate o sanguinanti, perdite vaginali con odore di pesce, cessazione delle mestruazioni, sanguinamento irregolare o anomalo dalla vagina o ulcera, edema o erosione nella vagina o vulva suggerendo che potrebbero avere una malattia diversa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Clotrimazolo 1% (Crema Empecid L, BAYB5097)
Pazienti che hanno autoselezionato Empecid L Cream e che avranno l'intervento del farmacista prima dell'acquisto.
Consumatori che si autoselezionano e vengono quindi ritenuti idonei dal farmacista utilizzatori del prodotto per il trattamento del prurito vulvare con rash dovuto a candida vaginale ricorrente (solo in pazienti precedentemente diagnosticati e curati da un medico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) nei consumatori che utilizzano Empecid L Cream.
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Tipi di eventi avversi registrati nel questionario
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Schemi e modalità d'uso di Empecid L Cream registrati nel Questionario
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clotrimazolo 1% (Crema Empecid L, BAYB5097)

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