- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03599323
Studio sulla sicurezza del prodotto approvato Empedic L Cream durante il suo uso di routine (il principio attivo è il clotrimazolo 1%)
20 luglio 2022 aggiornato da: Bayer
Indagine prospettica, non interventistica, post-marketing, multicentrica, a coorte singola, sulla sicurezza (questionario) di Empecid L Cream (clotrimazolo 1%)
I ricercatori hanno già condotto studi che hanno dimostrato che Empecid L Cream ha funzionato per i pazienti con infezione da lievito vaginale che erano in tali studi.
In questo studio, vogliono sapere se i consumatori che usano la crema sotto la guida di un farmacista hanno problemi di salute durante lo studio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1033
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Giappone
- Many Locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 58 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione primaria di interesse è composta da soggetti di età pari o superiore a 15 anni e inferiore a 60 anni che acquistano Empecid L Cream.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consumatori che si autoselezionano e sono poi ritenuti idonei dal farmacista utilizzatori del prodotto per il trattamento del prurito vulvare con rash dovuto a candida vaginale ricorrente (solo in pazienti precedentemente diagnosticati e curati da un medico).
Criteri di esclusione:
- Paziente con primo episodio
- Paziente con allergia alla crema Empecid (clotrimazolo)
- Paziente di età inferiore a 15 anni/oltre 60 anni
- Donne incinte o donne che potrebbero essere incinte
- Paziente con diabete
- Pazienti che ripetono frequentemente i sintomi indicati, hanno episodi ricorrenti (una volta al mese o due, o due o più volte entro 6 mesi).
- Pazienti che non sanno se si tratta di un sintomo di recidiva
- Pazienti che hanno febbre, brividi, dolore al basso ventre, dolore alla schiena o alla spalla, perdite vaginali colorate o sanguinanti, perdite vaginali con odore di pesce, cessazione delle mestruazioni, sanguinamento irregolare o anomalo dalla vagina o ulcera, edema o erosione nella vagina o vulva suggerendo che potrebbero avere una malattia diversa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Clotrimazolo 1% (Crema Empecid L, BAYB5097)
Pazienti che hanno autoselezionato Empecid L Cream e che avranno l'intervento del farmacista prima dell'acquisto.
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Consumatori che si autoselezionano e vengono quindi ritenuti idonei dal farmacista utilizzatori del prodotto per il trattamento del prurito vulvare con rash dovuto a candida vaginale ricorrente (solo in pazienti precedentemente diagnosticati e curati da un medico).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) nei consumatori che utilizzano Empecid L Cream.
Lasso di tempo: Fino a un mese
|
Fino a un mese
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Tipi di eventi avversi registrati nel questionario
Lasso di tempo: Fino a un mese
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Fino a un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Schemi e modalità d'uso di Empecid L Cream registrati nel Questionario
Lasso di tempo: Fino a un mese
|
Fino a un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Clotrimazolo
- Miconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19439
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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