Studie om säkerheten för den godkända produkten Empedic L Cream under dess rutinmässiga användning (aktiv ingrediens är Clotrimazole 1%)
20 juli 2022 uppdaterad av: Bayer
Prospektiv, icke-interventionell, eftermarknadsföring, multicenter, singelkohort, säkerhetsundersökning (frågeformulär) av Empecid L-kräm (clotrimazol 1 %)
Forskare har redan gjort försök som visade att Empecid L Cream fungerade för patienter med vaginal svampinfektion som var med i dessa försök.
I den här prövningen vill de ta reda på om konsumenter som använder krämen under ledning av en farmaceut har några medicinska problem under prövningen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1033
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 56 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den primära populationen av intresse består av försökspersoner 15 år eller äldre och under 60 år som köper Empecid L Cream.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsumenter som själv väljer och sedan anses vara lämpliga användare av produkten av farmaceuten för behandling av Vulvarklåda med utslag på grund av återkommande vaginal candida (endast hos patienter som tidigare diagnostiserats och behandlats av en läkare).
Exklusions kriterier:
- Patient med första avsnittet
- Patient med allergi mot Empecid Cream (Clotrimazole)
- Patient under 15 år/över 60 år
- Gravida kvinnor eller kvinnor som eventuellt kan vara gravida
- Patient med diabetes
- Patient som upprepar indikerade symtom ofta, har återkommande episoder (en gång i månaden eller två eller två gånger eller mer inom 6 månader).
- Patienter som inte vet om det är ett återfallssymptom
- Patienter som har feber, frossa, smärta i nedre delen av buken, rygg- eller axelsmärta, färgade eller blodiga flytningar från slidan, fiskluktande flytningar, upphörande av menstruationer, oregelbundna eller onormala blödningar från slidan, eller sår, ödem eller erosion i slidan eller vulva som tyder på att de kan ha en annan sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Clotrimazole 1% (Empecid L Cream, BAYB5097)
Patienter som själv valt Empecid L Cream, och som kommer att få ingripande från apotekspersonal före köp.
|
Konsumenter som själv väljer och sedan anses vara lämpliga användare av produkten av farmaceuten för behandling av Vulvarklåda med utslag på grund av återkommande vaginal candida (endast hos patienter som tidigare diagnostiserats och behandlats av en läkare).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) hos konsumenter som använder Empecid L Cream.
Tidsram: Upp till en månad
|
Upp till en månad
|
|
Typer av AE registrerade i frågeformulär
Tidsram: Upp till en månad
|
Upp till en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mönster och sätt att använda Empecid L Cream inspelade i enkät
Tidsram: Upp till en månad
|
Upp till en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2018
Första postat (Faktisk)
26 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Klotrimazol
- Mikonazol
Andra studie-ID-nummer
- 19439
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .