선택적 관절 교체 수술에서 개인화된 사전 재활 개입
2026년 5월 28일 업데이트: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
선택적 관절 교체 수술에서 인지 기능을 개선하기 위해 웨어러블 모바일 장치를 사용하여 제공되는 개인화된 의학 사전 재활 개입
임무는 인지 기능을 개선하기 위한 새로운 개입을 개발하여 입원 환자의 섬망을 줄여 수술 결과를 개선하는 것입니다.
섬망은 입원 환자의 최대 42%에 영향을 미치며, 특히 수술 후 노인의 이환율과 사망률을 불균형하게 증가시킵니다.
현재 접근 방식은 섬망 사례의 30-40%만 예방합니다.
목표는 수술 전 인지 상태, 이동성 및 회복을 개선하기 위해 사전 재활(입원 전 2-4주 동안 수행되는 개별화된 운동 요법)을 사용하는 것입니다.
예비 데이터를 기반으로 조사자들은 선택적인 무릎 또는 고관절 교체 수술을 통해 매우 상세한 방식으로 환자, 질병 및 수술을 연구하고 표준 수술 전 관리와 비교하여 개인화된 사전 재활 개입을 사용하는 것을 의미하는 깊은 표현형 환자에게 제안합니다.
연구 과정에서 데이터 수집을 용이하게 하기 위해 조사관은 웨어러블 장치와 휴대폰 애플리케이션을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서만 연간 1,640억 달러로 추산되는 재정 부담은 정신 착란으로 인해 종종 입원 기간이 크게 증가합니다. 섬망의 병리생리학은 다원적이고 불완전하게 이해됩니다. 일주기 리듬의 교란, 후속적인 각성 장애 및 신경염증을 포함한 염증 증가는 병원 환경에서 일반적이며, 특히 노인에서 불량한 결과와 관련이 있습니다.
선택 수술 분야에서 현재 떠오르고 있는 흥미로운 새로운 치료 개념은 운동 훈련의 한 형태인 사전 재활입니다. 이는 입원 전 몇 주 전에 사전에 실시할 때 수술 후 인지 상태, 이동성 및 회복을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 섬망과 같은 합병증. 우리 팀은 최근에 웨어러블 장치(스마트워치)를 사용하여 환자가 집에 있는 동안 사전 재활을 용이하게 하고 사전 재활 요법 준수를 모니터링할 수 있는 노인을 위한 개별화된 운동 요법을 만드는 새로운 개인 맞춤형 의료 개입을 개발했습니다. 어떤 의미에서, 사전 재활은 입원 전에 집에서 수행하는 신체 운동으로 개념화될 수 있으며, 손목에 착용하는 생체 인식 모바일 장치(스마트워치)의 안내를 사용하여 적절하게 시간을 정하면 특히 노인에서 일주기 리듬의 견고성을 강화합니다. . 이 개입은 저비용, 개인화 특성 및 입원 전에 기능적 상태의 최대화를 확인하기 위해 순응도를 모니터링할 수 있는 능력 때문에 큰 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania School of medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적 관절 성형술이 예정된 성인;
- ≥55세;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 사전 재활(사례) 또는 표준 수술 전 관리(통제)를 받기 위해 기꺼이 준수합니다.
- 스마트폰을 소유하세요.
제외 기준:
- 양측 또는 재수술 환자;
- 기존 치매의 진단;
- 테스트 결과
- 급성 뇌졸중의 진단;
- 신경학적 손상의 진단;
- 수술 후 금단의 위험이 있는 현재 알코올(지난 3일 이내에 마지막 음주와 함께 하루에 2잔 이상) 또는 약물 남용(불법 약물에 대한 양성 소변 딥 테스트) 이력;
- 알코올 또는 약물 남용에 대한 적극적인 진단
- 2개 이상의 시간대를 지난 최근 여행(지난 한 달 이내)
- 계획된 학습 활동 동안 2개 이상의 시간대를 가로지르는 계획된 여행
- 시험약을 투여받은 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 실험용 의료기기를 사용했거나 스크리닝 전 8주 이내에 1파인트 이상의 헌혈을 한 피험자
- 집이나 직장 근처에서 WiFi에 액세스할 수 없는 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 모니터링 프로그램
예정된 (선택) 수술 4주 전에 참가자는 신체 활동 수준을 높이는 방법에 대한 60분 대면 교육 세션을 받게 됩니다.
그 다음에는 4주 동안 이 수준의 신체 활동을 유지하며, 스마트워치가 제공하는 개인화된 대화형 프롬프트로 모니터링 및 지원됩니다.
이 접근 방식을 맞춤형 사전 재활이라고 합니다.
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60분 교육 세션에는 노인 운동에 대한 30분 일반 교육과 연구 개입 참여에 대한 30분 지침(개인화된 일주기 기반 활동 가이드라인을 사용하는 방법)이 포함됩니다.
교육 세션은 PI와 공인 운동 트레이너가 개발하고 발표합니다.
일반 교육 세션은 National Institute on Aging(https://go4life.nia.nig.gov)의 Go4Life 프로그램 자료를 사용하여 설계됩니다.
개인화된 일주기 기반 활동 가이드라인(운동 목표 및 계획)은 조사자와 운동 트레이너가 개인의 전형적인 일일 일주기 프로필, 기능 상태, 운동 선호도를 기반으로 개발됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 정기 모니터링 프로그램
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 표준 수술 전후 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 30±2일 시점의 사전 인지 기능, 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 30±2일
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개입 대 수술 후 30±2일 대 '기준선, 사전 재활' 조건에 대해 CogState Brief Battery에 의해 평가된 인지 기능의 차이.
제어
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수술 후 30±2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30±2일에 기준선, 사전 재활 신체 활동[벡터 크기]에서 변화
기간: 수술 후 30±2일
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개입 대 수술 후 30±2일 대 '기준선, 사전 재활' 조건에 대한 신체 활동의 차이.
제어
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수술 후 30±2일
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수술 후 30±2일에 기준선으로부터의 변화, 사전 재활 단계 수[숫자]
기간: 수술 후 30±2일
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개입 대 수술 후 30±2일 대 '기준선, 사전 재활' 조건에 대한 걸음 수의 차이.
제어
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수술 후 30±2일
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기준선과의 변화, 수술 후 30±2일에 사전 준비 수면 시간[시간] 수면 매개변수의 차이
기간: 수술 후 30±2일
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개입 대 수술 후 30±2일 대 '기준선, 사전 준비' 조건에 대한 수면 시간의 차이.
제어
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수술 후 30±2일
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기준선에서 변화, 활동의 사전 준비 일주기 단계[시간]
기간: 수술 후 30±2일
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개입 대 수술 후 30±2일에 대한 '기준선, 사전 사전' 조건에 대한 24시간 주기의 차이.
제어
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수술 후 30±2일
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기준선으로부터의 변화, 활동의 사전 준비 일주기 진폭[최대 관찰값과 최소 관찰값의 차이]
기간: 수술 후 30±2일
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개입 대 수술 후 30±2일에 대한 '기준선, 사전 사전' 조건에 대한 24시간 주기의 차이.
제어
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수술 후 30±2일
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규정 준수
기간: 2 개월
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개입 그룹에서 신체 활동의 첫 주와 네 번째(마지막) 주 사이의 델타로 평가된 4주 사전 훈련 패러다임에 대한 준수
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2 개월
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섬망 발생률의 차이
기간: 수술 후 30±2일
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개입 대 중재 사이 섬망 발생률의 차이
대조군은 '수술 후 30±2일'에 환자 차트에서 평가됨
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수술 후 30±2일
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Interleukin-6(IL-6)의 농도 차이 [pg/mL]
기간: 수술 후 30±2일
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개입 대 개입 사이의 농도 차이
제어
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수술 후 30±2일
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S100β의 농도 차이 [ng/mL]
기간: 수술 후 30±2일
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개입 대 개입 사이의 농도 차이
제어
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수술 후 30±2일
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입원 기간의 차이
기간: 수술 후 30±2일
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개입 대 입원 기간[일]의 차이
제어
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수술 후 30±2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
결정될
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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