Een gepersonaliseerde prehabilitatie-interventie bij electieve gewrichtsvervangende chirurgie
28 mei 2026 bijgewerkt door: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Een gepersonaliseerde medische prehabilitatie-interventie geleverd met behulp van draagbare mobiele apparaten om de cognitieve functie te verbeteren bij electieve gewrichtsvervangende chirurgie
De missie is om nieuwe interventies te ontwikkelen om de cognitieve functie te verbeteren en daarmee delier bij gehospitaliseerde patiënten te verminderen om de peri-operatieve resultaten te verbeteren.
Delirium treft tot 42% van de gehospitaliseerde patiënten en verhoogt onevenredig de morbiditeit en mortaliteit bij oudere volwassenen, vooral na chirurgische ingrepen.
De huidige benaderingen voorkomen slechts 30-40% van de deliriumgevallen.
Het doel is om prehabilitatie (een geïndividualiseerd oefenregime uitgevoerd in de 2-4 weken voorafgaand aan opname) te gebruiken om de peri-operatieve cognitieve status, mobiliteit en herstel te verbeteren.
Op basis van voorlopige gegevens stellen de onderzoekers voor om patiënten diepgaand te fenotyperen, wat betekent dat ze de patiënt, de ziekte en de operatie op een zeer gedetailleerde manier bestuderen, met electieve knie- of heupvervangende chirurgie en een gepersonaliseerde prehabilitatie-interventie gebruiken in vergelijking met standaard preoperatieve zorg.
Om het verzamelen van gegevens in de loop van het onderzoek te vergemakkelijken, gebruiken de onderzoekers draagbare apparaten en applicaties voor mobiele telefoons.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alleen al in de VS wordt de belastingdruk geschat op $ 164 miljard per jaar, waarbij delirium vaak leidt tot een aanzienlijke toename van de ziekenhuisopnameduur. De pathofysiologie van delirium is multifactorieel en onvolledig begrepen. Verstoring van circadiane ritmes, met als gevolg verslechtering van de alertheid en verhoogde ontsteking, waaronder neuro-inflammatie, komt vaak voor in ziekenhuisomgevingen en wordt in verband gebracht met een slechter resultaat, vooral bij ouderen.
Een intrigerend nieuw therapeutisch concept dat momenteel opduikt op het gebied van electieve chirurgie is prehabilitatie, een vorm van oefentraining die, wanneer deze preventief wordt toegediend in de weken voorafgaand aan opname, het potentieel heeft om de postoperatieve cognitieve status, mobiliteit en herstel te verbeteren, waardoor complicaties zoals delirium. Ons team heeft onlangs een nieuwe gepersonaliseerde medicijninterventie ontwikkeld die draagbare apparaten (smartwatches) gebruikt om een geïndividualiseerd oefenregime voor oudere volwassenen te creëren dat prehabilitatie kan vergemakkelijken en de naleving van het prehabilitatieregime kan controleren terwijl de patiënt thuis is. In zekere zin kan prehabilitatie worden geconceptualiseerd als periodes van fysieke oefeningen die thuis worden uitgevoerd voorafgaand aan opname, die, wanneer ze op de juiste tijd worden getimed met behulp van begeleiding door een biometrisch mobiel apparaat (smartwatch) dat om de pols wordt gedragen, de robuustheid van circadiane ritmes vergroten, vooral bij ouderen. . Deze interventie heeft het potentieel om een grote impact te hebben vanwege de lage kosten, het persoonlijke karakter en het vermogen om de therapietrouw te controleren om de maximalisatie van de functionele status voorafgaand aan opname te bevestigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen gepland voor electieve artroplastiek;
- ≥55 jaar;
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- Bereid om ofwel prehabilitatie (gevallen) of standaard preoperatieve zorg (controle) te ondergaan;
- Bezit een smartphone.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bilaterale of revisieoperaties;
- Diagnose van reeds bestaande dementie;
- Testresultaat van
- Diagnose van acute beroerte;
- Diagnose van neurologisch letsel;
- Huidige alcohol (meer dan 2 drankjes per dag met laatste drankje in de afgelopen 3 dagen) of middelenmisbruik (positieve urine-diptest voor illegale drugs) voorgeschiedenis met risico op postoperatieve ontwenning;
- Actieve diagnose van alcohol- of middelenmisbruik;
- Recente reizen door meer dan twee (2) tijdzones (in de afgelopen maand);
- Geplande reizen door meer dan twee (2) tijdzones tijdens de geplande studieactiviteiten;
- Proefpersonen die een experimenteel geneesmiddel hebben gekregen, een experimenteel medisch hulpmiddel hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of die binnen 8 weken voorafgaand aan de screening een bloeddonatie van ≥ één pint hebben gegeven;
- Onderwerpen zonder toegang tot wifi in hun of dicht bij huis of op het werk.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterd monitoringprogramma
Vier weken voorafgaand aan de geplande (electieve) operatie krijgen de deelnemers een persoonlijke voorlichtingssessie van 60 minuten over hoe ze het niveau van fysieke activiteit kunnen verhogen.
Dit zal worden gevolgd door 4 weken van het behouden van dit niveau van fysieke activiteit, die zal worden gecontroleerd en ondersteund door gepersonaliseerde interactieve aanwijzingen die worden geleverd door een smartwatch.
Deze benadering wordt gepersonaliseerde prehabilitatie genoemd.
|
De voorlichtingssessie van 60 minuten omvat een algemene voorlichting van 30 minuten over lichaamsbeweging bij oudere volwassenen en een instructie van 30 minuten over deelname aan de onderzoeksinterventie (hoe te werken met de gepersonaliseerde circadiane-gebaseerde activiteitsrichtlijn).
De voorlichtingssessie wordt ontwikkeld en gepresenteerd door de PI en de gecertificeerde bewegingstrainer.
De sessie voor algemeen onderwijs zal worden ontworpen met behulp van materialen uit het Go4Life-programma van het National Institute on Aging (https://go4life.nia.nig.gov).
De gepersonaliseerde circadiane activiteitsrichtlijn (oefendoel en -plan) zal worden ontwikkeld door de onderzoekers en de oefentrainer op basis van het typische dagelijkse circadiane profiel, de functionele status en de voorkeur voor lichaamsbeweging van het individu.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Regulier monitoringprogramma
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen standaard peri-operatieve zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline, cognitieve functie vóór prevalidatie 30 ± 2 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 ± 2 dagen postoperatief
|
Verschil in cognitieve functie zoals beoordeeld door de CogState Brief Battery voor de aandoening 'baseline, pre-prehabilitatie' versus 30 ± 2 dagen postoperatief tussen interventie vs.
Controle
|
30 ± 2 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline, fysieke activiteit vóór pre-revalidatie [vectormagnitude] 30 ± 2 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 ± 2 dagen postoperatief
|
Verschil in fysieke activiteit voor de aandoening 'baseline, pre-prehabilitatie' versus 30 ± 2 dagen postoperatief tussen interventie vs.
Controle
|
30 ± 2 dagen postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van baseline, pre-prevalidatie aantal stappen [aantal] 30 ± 2 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 ± 2 dagen postoperatief
|
Verschil in aantal stappen voor de aandoening 'baseline, pre-prehabilitatie' versus 30 ± 2 dagen postoperatief tussen interventie vs.
Controle
|
30 ± 2 dagen postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van baseline, slaapduur vóór pre-revalidatie [uur] op 30 ± 2 dagen postoperatief Verschil in slaapparameters
Tijdsspanne: 30 ± 2 dagen postoperatief
|
Verschil in slaapduur voor de aandoening 'baseline, pre-prehabilitatie' versus 30 ± 2 dagen postoperatief tussen Interventie vs.
Controle
|
30 ± 2 dagen postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van baseline, pre-prevalidatie circadiane fase [uren] activiteit
Tijdsspanne: 30 ± 2 dagen postoperatief
|
Verschil in circadiane fase voor de aandoening 'baseline, pre-prehabilitatie' versus 30 ± 2 dagen postoperatief tussen interventie vs.
Controle
|
30 ± 2 dagen postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van baseline, pre-prevalidatie circadiane amplitude [verschil tussen de maximale en minimale waargenomen waarden] van activiteit
Tijdsspanne: 30 ± 2 dagen postoperatief
|
Verschil in circadiane fase voor de aandoening 'baseline, pre-prehabilitatie' versus 30 ± 2 dagen postoperatief tussen interventie vs.
Controle
|
30 ± 2 dagen postoperatief
|
|
Nakoming
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Naleving van het prehabilitatieparadigma van vier weken, beoordeeld als de delta tussen de eerste en vierde (laatste) week van fysieke activiteit in de interventiegroep
|
2 maanden
|
|
Verschil in incidentie van delirium
Tijdsspanne: 30 ± 2 dagen postoperatief
|
Verschil in incidentie van delirium tussen interventie vs.
Controle beoordeeld op basis van patiëntendossiers op 'postoperatieve dag 30 ± 2'
|
30 ± 2 dagen postoperatief
|
|
Verschil in concentraties Interleukine-6 (IL-6) [pg/ml]
Tijdsspanne: 30 ± 2 dagen postoperatief
|
Verschil in concentraties tussen Interventie vs.
Controle
|
30 ± 2 dagen postoperatief
|
|
Verschil in concentraties van S100β [ng/mL]
Tijdsspanne: 30 ± 2 dagen postoperatief
|
Verschil in concentraties tussen Interventie vs.
Controle
|
30 ± 2 dagen postoperatief
|
|
Verschil in opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 ± 2 dagen postoperatief
|
Verschil in opnameduur [dagen] voor interventie vs.
Controle
|
30 ± 2 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 826962
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
nader te bepalen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .