Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En personlig prehabiliteringsintervensjon i elektiv ledderstatningskirurgi

7. september 2023 oppdatert av: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

En personlig medisinprehabiliteringsintervensjon levert ved bruk av bærbare mobile enheter for å forbedre kognitiv funksjon i elektiv ledderstatningskirurgi

Oppdraget er å utvikle nye intervensjoner for å forbedre kognitiv funksjon, og dermed redusere delirium hos innlagte pasienter for å forbedre perioperative utfall. Delirium påvirker opptil 42 % av sykehuspasienter og øker uforholdsmessig sykelighet og dødelighet hos eldre voksne, spesielt etter kirurgiske inngrep. Nåværende tilnærminger forhindrer bare 30-40% av deliriumtilfellene. Målet er å bruke prehabilitering (et individualisert treningsregime utført i løpet av 2-4 uker før innleggelse) for å forbedre perioperativ kognitiv status, mobilitet og restitusjon. Basert på foreløpige data, foreslår etterforskerne å dypt fenotype pasienter, noe som betyr å studere pasienten, sykdommen og kirurgien på en veldig detaljert måte, med elektiv kne- eller hofteprotesekirurgi og bruke en personlig prehabiliteringsintervensjon sammenlignet med standard preoperativ behandling. For å lette datainnsamlingen i løpet av studien, bruker etterforskerne bærbare enheter og mobiltelefonapplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den skattemessige byrden anslås til 164 milliarder dollar årlig i USA alene, med delirium som ofte fører til betydelige økninger i sykehusoppholdet. Patofysiologien til delirium er multifaktoriell og ufullstendig forstått. Forstyrrelse av døgnrytmer, med påfølgende svekkelse av årvåkenhet, og økt betennelse inkludert nevroinflammasjon, er vanlig i sykehusmiljøer, og er assosiert med dårligere resultat, spesielt hos eldre.

Et spennende nytt terapeutisk konsept som for tiden dukker opp innen elektiv kirurgi er prehabilitering, en form for treningstrening, som når det gis forebyggende i ukene før innleggelse, har potensial til å forbedre postoperativ kognitiv status, mobilitet og restitusjon, og dermed minimere komplikasjoner som delirium. Teamet vårt har nylig utviklet en ny, personlig medisinintervensjon som bruker bærbare enheter (smartklokker) for å lage et individualisert treningsregime for eldre voksne som kan lette prehabilitering og overvåke overholdelse av prehabiliteringsregimet mens pasienten er hjemme. På en måte kan prehabilitering konseptualiseres som anfall av fysisk trening utført hjemme før innleggelse, som, når det er tilstrekkelig tidsbestemt ved hjelp av veiledning av en håndleddsbåret biometrisk mobilenhet (smartklokke), øker robustheten til døgnrytmer, spesielt hos eldre. . Denne intervensjonen har potensial til å ha stor effekt på grunn av dens lave kostnader, personaliserte natur og evne til å overvåke overholdelse for å bekrefte maksimering av funksjonsstatus før innleggelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som er planlagt for elektiv artroplastikk;
  • ≥55 år gammel;
  • i stand til å gi informert samtykke;
  • Villig til å etterkomme enten for å gjennomgå prehabilitering (tilfeller) eller standard preoperativ behandling (kontroll);
  • Eier en smarttelefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med bilaterale eller revisjonsoperasjoner;
  • Diagnose av eksisterende demens;
  • Testresultat av
  • Diagnose av akutt hjerneslag;
  • Diagnose av nevrologisk skade;
  • Nåværende alkohol (mer enn 2 drinker om dagen med siste drink i løpet av de siste 3 dagene) eller rusmisbruk (positiv urinprøve for ulovlige stoffer) med risiko for postoperativ abstinens;
  • Aktiv diagnose av alkohol- eller rusmisbruk;
  • Nylige reiser over mer enn to (2) tidssoner (i løpet av den siste måneden);
  • Planlagt reise over mer enn to (2) tidssoner under de planlagte studieaktivitetene;
  • Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament, brukte et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, eller som ga en bloddonasjon på ≥ en halvliter innen 8 uker før screening;
  • Personer uten tilgang til WiFi i eller i nærheten av hjemmet eller på jobben.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret overvåkingsprogram
Fire uker før den planlagte (elektive) operasjonen, vil deltakerne motta en 60-minutters personlig opplæringsøkt om hvordan man kan øke nivået av fysisk aktivitet. Dette vil bli fulgt av 4 uker med å holde dette nivået av fysisk aktivitet, som vil bli overvåket og støttet av personlig tilpassede interaktive meldinger levert av en smartklokke. Denne tilnærmingen kalles personlig prehabilitering.
Den 60-minutters opplæringsøkten inkluderer en 30-minutters generell opplæring om trening hos eldre voksne og en 30-minutters instruksjon om å delta i studieintervensjonen (hvordan jobbe med den personlig tilpassede døgnbaserte aktivitetsretningslinjen). Utdanningsøkten vil bli utviklet og presentert av PI og den sertifiserte treningstreneren. Den generelle opplæringsøkten vil bli utformet ved hjelp av materialer fra Go4Life-programmet fra National Institute on Aging (https://go4life.nia.nig.gov). Den personlig tilpassede døgnbaserte aktivitetsretningslinjen (treningsmål og plan) vil bli utviklet av etterforskerne og treningstreneren basert på individets typiske daglige døgnprofil, funksjonsstatus, preferanse for trening.
Andre navn:
  • Forbedret overvåkingsprogram
Ingen inngripen: Regelmessig overvåkingsprogram
Deltakere randomisert til denne armen vil motta standard perioperativ behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline, kognitiv funksjon før prehabilitering 30±2 dager postoperativt
Tidsramme: 30±2 dager etter operasjonen
Forskjellen i kognitiv funksjon som vurdert av CogState Brief Battery for tilstanden 'baseline, pre-prehabilitering' versus 30±2 dager etter operasjonen mellom Intervention vs. Styre
30±2 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline, fysisk aktivitet før prehabilitering [vektorstørrelse] 30±2 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30±2 dager etter operasjonen
Forskjell i fysisk aktivitet for tilstanden 'baseline, pre-prehabilitering' versus 30±2 dager postoperativ mellom intervensjon vs. Styre
30±2 dager etter operasjonen
Endring fra baseline, pre-prehabiliteringstrinn [antall] ved 30±2 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30±2 dager etter operasjonen
Forskjell i trinntall for tilstanden 'baseline, pre-prehabilitering' versus 30±2 dager etter operasjonen mellom intervensjon vs. Styre
30±2 dager etter operasjonen
Endring fra baseline, søvnvarighet før prehabilitering [timer] ved 30±2 dager etter operasjonen Forskjell i søvnparametere
Tidsramme: 30±2 dager etter operasjonen
Forskjell i søvnvarighet for tilstanden 'baseline, pre-prehabilitering' versus 30±2 dager etter operasjonen mellom intervensjon vs. Styre
30±2 dager etter operasjonen
Endring fra baseline, pre-prehabilitering døgnfase [timer] med aktivitet
Tidsramme: 30±2 dager etter operasjonen
Forskjell i døgnfasen for tilstanden 'baseline, pre-prehabilitering' versus 30±2 dager postoperativ mellom intervensjon vs. Styre
30±2 dager etter operasjonen
Endring fra baseline, sirkadianamplitude før pre-prehabilitering [forskjell mellom maksimale og laveste observerte verdier] for aktivitet
Tidsramme: 30±2 dager etter operasjonen
Forskjell i døgnfasen for tilstanden 'baseline, pre-prehabilitering' versus 30±2 dager postoperativ mellom intervensjon vs. Styre
30±2 dager etter operasjonen
Samsvar
Tidsramme: 2 måneder
Overholdelse av fire ukers prehabiliteringsparadigmet vurdert som deltaet mellom første og fjerde (siste) uke med fysisk aktivitet i intervensjonsgruppen
2 måneder
Forskjell i forekomst av delirium
Tidsramme: 30±2 dager etter operasjonen
Forskjellen i forekomst av delirium mellom intervensjon vs. Kontroll vurdert fra pasientdiagrammer på 'postoperativ dag 30±2'
30±2 dager etter operasjonen
Forskjell i konsentrasjoner av Interleukin-6 (IL-6) [pg/mL]
Tidsramme: 30±2 dager etter operasjonen
Forskjellen i konsentrasjoner mellom intervensjon vs. Styre
30±2 dager etter operasjonen
Forskjell i konsentrasjoner av S100β [ng/mL]
Tidsramme: 30±2 dager etter operasjonen
Forskjellen i konsentrasjoner mellom intervensjon vs. Styre
30±2 dager etter operasjonen
Forskjell i liggetid på sykehus
Tidsramme: 30±2 dager etter operasjonen
Forskjell i liggetid på sykehus [dager] for intervensjon vs. Styre
30±2 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 826962

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

å være bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artropati av kneledd

Kliniske studier på personlig prehabilitering

3
Abonnere