- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03601728
En personlig prehabiliteringsintervensjon i elektiv ledderstatningskirurgi
En personlig medisinprehabiliteringsintervensjon levert ved bruk av bærbare mobile enheter for å forbedre kognitiv funksjon i elektiv ledderstatningskirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den skattemessige byrden anslås til 164 milliarder dollar årlig i USA alene, med delirium som ofte fører til betydelige økninger i sykehusoppholdet. Patofysiologien til delirium er multifaktoriell og ufullstendig forstått. Forstyrrelse av døgnrytmer, med påfølgende svekkelse av årvåkenhet, og økt betennelse inkludert nevroinflammasjon, er vanlig i sykehusmiljøer, og er assosiert med dårligere resultat, spesielt hos eldre.
Et spennende nytt terapeutisk konsept som for tiden dukker opp innen elektiv kirurgi er prehabilitering, en form for treningstrening, som når det gis forebyggende i ukene før innleggelse, har potensial til å forbedre postoperativ kognitiv status, mobilitet og restitusjon, og dermed minimere komplikasjoner som delirium. Teamet vårt har nylig utviklet en ny, personlig medisinintervensjon som bruker bærbare enheter (smartklokker) for å lage et individualisert treningsregime for eldre voksne som kan lette prehabilitering og overvåke overholdelse av prehabiliteringsregimet mens pasienten er hjemme. På en måte kan prehabilitering konseptualiseres som anfall av fysisk trening utført hjemme før innleggelse, som, når det er tilstrekkelig tidsbestemt ved hjelp av veiledning av en håndleddsbåret biometrisk mobilenhet (smartklokke), øker robustheten til døgnrytmer, spesielt hos eldre. . Denne intervensjonen har potensial til å ha stor effekt på grunn av dens lave kostnader, personaliserte natur og evne til å overvåke overholdelse for å bekrefte maksimering av funksjonsstatus før innleggelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som er planlagt for elektiv artroplastikk;
- ≥55 år gammel;
- i stand til å gi informert samtykke;
- Villig til å etterkomme enten for å gjennomgå prehabilitering (tilfeller) eller standard preoperativ behandling (kontroll);
- Eier en smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bilaterale eller revisjonsoperasjoner;
- Diagnose av eksisterende demens;
- Testresultat av
- Diagnose av akutt hjerneslag;
- Diagnose av nevrologisk skade;
- Nåværende alkohol (mer enn 2 drinker om dagen med siste drink i løpet av de siste 3 dagene) eller rusmisbruk (positiv urinprøve for ulovlige stoffer) med risiko for postoperativ abstinens;
- Aktiv diagnose av alkohol- eller rusmisbruk;
- Nylige reiser over mer enn to (2) tidssoner (i løpet av den siste måneden);
- Planlagt reise over mer enn to (2) tidssoner under de planlagte studieaktivitetene;
- Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament, brukte et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, eller som ga en bloddonasjon på ≥ en halvliter innen 8 uker før screening;
- Personer uten tilgang til WiFi i eller i nærheten av hjemmet eller på jobben.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forbedret overvåkingsprogram
Fire uker før den planlagte (elektive) operasjonen, vil deltakerne motta en 60-minutters personlig opplæringsøkt om hvordan man kan øke nivået av fysisk aktivitet.
Dette vil bli fulgt av 4 uker med å holde dette nivået av fysisk aktivitet, som vil bli overvåket og støttet av personlig tilpassede interaktive meldinger levert av en smartklokke.
Denne tilnærmingen kalles personlig prehabilitering.
|
Den 60-minutters opplæringsøkten inkluderer en 30-minutters generell opplæring om trening hos eldre voksne og en 30-minutters instruksjon om å delta i studieintervensjonen (hvordan jobbe med den personlig tilpassede døgnbaserte aktivitetsretningslinjen).
Utdanningsøkten vil bli utviklet og presentert av PI og den sertifiserte treningstreneren.
Den generelle opplæringsøkten vil bli utformet ved hjelp av materialer fra Go4Life-programmet fra National Institute on Aging (https://go4life.nia.nig.gov).
Den personlig tilpassede døgnbaserte aktivitetsretningslinjen (treningsmål og plan) vil bli utviklet av etterforskerne og treningstreneren basert på individets typiske daglige døgnprofil, funksjonsstatus, preferanse for trening.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Regelmessig overvåkingsprogram
Deltakere randomisert til denne armen vil motta standard perioperativ behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline, kognitiv funksjon før prehabilitering 30±2 dager postoperativt
Tidsramme: 30±2 dager etter operasjonen
|
Forskjellen i kognitiv funksjon som vurdert av CogState Brief Battery for tilstanden 'baseline, pre-prehabilitering' versus 30±2 dager etter operasjonen mellom Intervention vs.
Styre
|
30±2 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline, fysisk aktivitet før prehabilitering [vektorstørrelse] 30±2 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30±2 dager etter operasjonen
|
Forskjell i fysisk aktivitet for tilstanden 'baseline, pre-prehabilitering' versus 30±2 dager postoperativ mellom intervensjon vs.
Styre
|
30±2 dager etter operasjonen
|
Endring fra baseline, pre-prehabiliteringstrinn [antall] ved 30±2 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30±2 dager etter operasjonen
|
Forskjell i trinntall for tilstanden 'baseline, pre-prehabilitering' versus 30±2 dager etter operasjonen mellom intervensjon vs.
Styre
|
30±2 dager etter operasjonen
|
Endring fra baseline, søvnvarighet før prehabilitering [timer] ved 30±2 dager etter operasjonen Forskjell i søvnparametere
Tidsramme: 30±2 dager etter operasjonen
|
Forskjell i søvnvarighet for tilstanden 'baseline, pre-prehabilitering' versus 30±2 dager etter operasjonen mellom intervensjon vs.
Styre
|
30±2 dager etter operasjonen
|
Endring fra baseline, pre-prehabilitering døgnfase [timer] med aktivitet
Tidsramme: 30±2 dager etter operasjonen
|
Forskjell i døgnfasen for tilstanden 'baseline, pre-prehabilitering' versus 30±2 dager postoperativ mellom intervensjon vs.
Styre
|
30±2 dager etter operasjonen
|
Endring fra baseline, sirkadianamplitude før pre-prehabilitering [forskjell mellom maksimale og laveste observerte verdier] for aktivitet
Tidsramme: 30±2 dager etter operasjonen
|
Forskjell i døgnfasen for tilstanden 'baseline, pre-prehabilitering' versus 30±2 dager postoperativ mellom intervensjon vs.
Styre
|
30±2 dager etter operasjonen
|
Samsvar
Tidsramme: 2 måneder
|
Overholdelse av fire ukers prehabiliteringsparadigmet vurdert som deltaet mellom første og fjerde (siste) uke med fysisk aktivitet i intervensjonsgruppen
|
2 måneder
|
Forskjell i forekomst av delirium
Tidsramme: 30±2 dager etter operasjonen
|
Forskjellen i forekomst av delirium mellom intervensjon vs.
Kontroll vurdert fra pasientdiagrammer på 'postoperativ dag 30±2'
|
30±2 dager etter operasjonen
|
Forskjell i konsentrasjoner av Interleukin-6 (IL-6) [pg/mL]
Tidsramme: 30±2 dager etter operasjonen
|
Forskjellen i konsentrasjoner mellom intervensjon vs.
Styre
|
30±2 dager etter operasjonen
|
Forskjell i konsentrasjoner av S100β [ng/mL]
Tidsramme: 30±2 dager etter operasjonen
|
Forskjellen i konsentrasjoner mellom intervensjon vs.
Styre
|
30±2 dager etter operasjonen
|
Forskjell i liggetid på sykehus
Tidsramme: 30±2 dager etter operasjonen
|
Forskjell i liggetid på sykehus [dager] for intervensjon vs.
Styre
|
30±2 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 826962
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artropati av kneledd
-
Ehab Ahmed MohamedHar ikke rekruttert ennåCharcot Arthropathy of Hindfoot
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Henning BliddalFullførtArtrose | Håndartrose | Krystall; Innskudd Felles | Krystaller; Leddgikt, pyrofosfat | Krystaller; Leddgikt, Hydroxyapatite | Krystall leddgikt | Crystal Arthropathy of HandDanmark
Kliniske studier på personlig prehabilitering
-
Steadman Philippon Research InstituteTilbaketrukket
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering
-
Children's Healthcare of AtlantaRekruttering
-
Northwestern UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
McMaster UniversityFullførtOsteopeni | Osteoporose, postmenopausalCanada
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoRekrutteringMenisk lesjon | Atrofi, muskel | Menisk lidelse | Menisk rive, tibial | Menisk, revet tibialForente stater
-
Loyola Marymount UniversityUniversity of HoustonRekrutteringAlkoholbruksforstyrrelse | Høyskoledrikking | Mindreårige som drikkerForente stater
-
Genelex CorporationFullførtLegemiddelmetabolisme, dårlig, CYP2D6-RELATERT | Legemiddelmetabolisme, dårlig, CYP2C19-RELATERT | Cytokrom P450 CYP2D6 enzymmangel | Cytokrom P450 CYP2C9 enzymmangel | Cytokrom P450 CYP2C19 enzymmangel | Dårlig metabolisator på grunn av Cytochrome P450 CYP2D6-variant | CYP2D6 polymorfisme | Ultrarapid... og andre forholdForente stater