Una intervención de prehabilitación personalizada en cirugía electiva de reemplazo articular
28 de mayo de 2026 actualizado por: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Una intervención de prehabilitación de medicina personalizada realizada mediante dispositivos móviles portátiles para mejorar la función cognitiva en la cirugía de reemplazo articular electiva
La misión es desarrollar intervenciones novedosas para mejorar la función cognitiva y, por lo tanto, reducir el delirio en pacientes hospitalizados para mejorar los resultados perioperatorios.
El delirio afecta hasta al 42 % de los pacientes hospitalizados y aumenta de manera desproporcionada la morbilidad y la mortalidad en los adultos mayores, especialmente después de procedimientos quirúrgicos.
Los enfoques actuales previenen solo el 30-40% de los casos de delirio.
El objetivo es utilizar la prehabilitación (un régimen de ejercicio individualizado realizado en las 2 a 4 semanas previas a la admisión) para mejorar el estado cognitivo, la movilidad y la recuperación perioperatorios.
Basándose en datos preliminares, los investigadores proponen fenotipar profundamente a los pacientes, es decir, estudiar al paciente, la enfermedad y la cirugía de manera muy detallada, con cirugía electiva de reemplazo de rodilla o cadera y utilizar una intervención de prehabilitación personalizada en comparación con la atención preoperatoria estándar.
Para facilitar la recopilación de datos durante el transcurso del estudio, los investigadores utilizan dispositivos portátiles y aplicaciones para teléfonos móviles.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La carga fiscal estimada en $164 mil millones anuales solo en los EE. UU., y el delirio a menudo conduce a aumentos significativos en la duración de la estadía en el hospital. La fisiopatología del delirio es multifactorial y no se conoce por completo. La interrupción de los ritmos circadianos, con el consiguiente deterioro del estado de alerta y el aumento de la inflamación, incluida la neuroinflamación, es común en entornos hospitalarios y se asocia con peores resultados, particularmente en los ancianos.
Un concepto terapéutico nuevo e intrigante que está surgiendo actualmente en el área de la cirugía electiva es la prehabilitación, una forma de entrenamiento físico que, cuando se administra de forma preventiva en las semanas previas a la admisión, tiene el potencial de mejorar el estado cognitivo, la movilidad y la recuperación posoperatorios, minimizando así Complicaciones como el delirio. Nuestro equipo ha desarrollado recientemente una novedosa intervención de medicina personalizada que utiliza dispositivos portátiles (relojes inteligentes) para crear un régimen de ejercicio individualizado para adultos mayores que puede facilitar la prehabilitación y controlar el cumplimiento del régimen de prehabilitación mientras el paciente está en casa. En cierto sentido, la prehabilitación se puede conceptualizar como episodios de ejercicio físico realizados en el hogar antes de la admisión, que, cuando se cronometran adecuadamente con la guía de un dispositivo móvil biométrico de muñeca (reloj inteligente), aumentan la solidez de los ritmos circadianos, particularmente en los ancianos. . Esta intervención tiene el potencial de tener un alto impacto debido a su bajo costo, naturaleza personalizada y capacidad para monitorear la adherencia para confirmar la maximización del estado funcional antes de la admisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos programados para artroplastia electiva;
- ≥55 años de edad;
- Capaz de dar consentimiento informado;
- Dispuesto a cumplir ya sea para someterse a prehabilitación (casos) o atención preoperatoria estándar (control);
- Poseer un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugías bilaterales o de revisión;
- Diagnóstico de demencia preexistente;
- resultado de la prueba de
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular agudo;
- Diagnóstico de lesión neurológica;
- Alcohol actual (más de 2 tragos al día con el último trago dentro de los últimos 3 días) o abuso de sustancias (prueba de inmersión de orina positiva para drogas ilícitas) antecedentes de riesgo de abstinencia posoperatoria;
- Diagnóstico activo de abuso de alcohol o sustancias;
- Viajes recientes a través de más de dos (2) zonas horarias (en el último mes);
- Viajes planificados a través de más de dos (2) zonas horarias durante las actividades de estudio planificadas;
- Sujetos que recibieron un fármaco experimental, usaron un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección, o que dieron una donación de sangre de ≥ una pinta dentro de las 8 semanas anteriores a la selección;
- Sujetos sin acceso a WiFi en su casa o cerca de ella o en el trabajo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Monitoreo Mejorado
Cuatro semanas antes de la cirugía programada (electiva), los participantes recibirán una sesión de educación en persona de 60 minutos sobre cómo aumentar el nivel de actividad física.
A esto le seguirán 4 semanas de mantener este nivel de actividad física, que será monitoreado y respaldado por indicaciones interactivas personalizadas proporcionadas por un reloj inteligente.
Este enfoque se llama prehabilitación personalizada.
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La sesión educativa de 60 minutos incluye una educación general de 30 minutos sobre el ejercicio en adultos mayores y una instrucción de 30 minutos sobre la participación en la intervención del estudio (cómo trabajar con la pauta de actividad personalizada basada en el ritmo circadiano).
La sesión educativa será desarrollada y presentada por el PI y el entrenador de ejercicios certificado.
La sesión de educación general se diseñará utilizando materiales del programa Go4Life del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (https://go4life.nia.nig.gov).
La pauta de actividad personalizada basada en el ritmo circadiano (objetivo y plan de ejercicio) será desarrollada por los investigadores y el entrenador de ejercicios en función del perfil circadiano diario típico del individuo, el estado funcional y la preferencia por el ejercicio.
Otros nombres:
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Sin intervención: Programa de Monitoreo Regular
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán atención perioperatoria estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio, función cognitiva previa a la prehabilitación a los 30 ± 2 días después de la operación
Periodo de tiempo: 30±2 días postoperatorio
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Diferencia en la función cognitiva evaluada por CogState Brief Battery para la condición 'línea de base, pre-prehabilitación' versus 30±2 días después de la operación entre Intervención vs.
Control
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30±2 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio, actividad física previa a la prehabilitación [magnitud del vector] a los 30 ± 2 días después de la operación
Periodo de tiempo: 30±2 días postoperatorio
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Diferencia en la actividad física para la condición 'línea base, pre-prehabilitación' versus 30±2 días postoperatorio entre Intervención vs.
Control
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30±2 días postoperatorio
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Cambio desde el inicio, recuento de pasos previo a la prehabilitación [número] a los 30 ± 2 días después de la operación
Periodo de tiempo: 30±2 días postoperatorio
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Diferencia en el conteo de pasos para la condición 'línea de base, antes de la prehabilitación' versus 30 ± 2 días después de la operación entre Intervención vs.
Control
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30±2 días postoperatorio
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Cambio desde el inicio, duración del sueño previa a la prehabilitación [horas] a los 30 ± 2 días después de la operación Diferencia en los parámetros del sueño
Periodo de tiempo: 30±2 días postoperatorio
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Diferencia en la duración del sueño para la condición 'línea de base, antes de la prehabilitación' versus 30 ± 2 días después de la operación entre Intervención vs.
Control
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30±2 días postoperatorio
|
|
Cambio desde el inicio, fase circadiana previa a la prehabilitación [horas] de actividad
Periodo de tiempo: 30±2 días postoperatorio
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Diferencia en la fase circadiana para la condición 'línea base, pre-prehabilitación' versus 30±2 días postoperatorios entre Intervención vs.
Control
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30±2 días postoperatorio
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Cambio desde el inicio, amplitud circadiana previa a la prehabilitación [diferencia entre los valores máximo y mínimo observados] de actividad
Periodo de tiempo: 30±2 días postoperatorio
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Diferencia en la fase circadiana para la condición 'línea base, pre-prehabilitación' versus 30±2 días postoperatorios entre Intervención vs.
Control
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30±2 días postoperatorio
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cumplimiento del paradigma de prehabilitación de cuatro semanas evaluado como el delta entre la primera y la cuarta (última) semana de actividad física en el grupo de intervención
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2 meses
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Diferencia en la incidencia de delirio
Periodo de tiempo: 30±2 días postoperatorio
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Diferencia en la incidencia de delirio entre Intervención vs.
Control evaluado a partir de las historias clínicas de los pacientes en el "día postoperatorio 30±2"
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30±2 días postoperatorio
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Diferencia en las concentraciones de Interleucina-6 (IL-6) [pg/mL]
Periodo de tiempo: 30±2 días postoperatorio
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Diferencia en concentraciones entre Intervención vs.
Control
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30±2 días postoperatorio
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Diferencia en concentraciones de S100β [ng/mL]
Periodo de tiempo: 30±2 días postoperatorio
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Diferencia en concentraciones entre Intervención vs.
Control
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30±2 días postoperatorio
|
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Diferencia en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30±2 días postoperatorio
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Diferencia en la duración de la estancia hospitalaria [días] para Intervención vs.
Control
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30±2 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 826962
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
estar determinado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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