- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03601728
Une intervention de préhabilitation personnalisée en chirurgie de remplacement articulaire élective
Une intervention médicale personnalisée de pré-réhabilitation dispensée à l'aide d'appareils mobiles portables pour améliorer la fonction cognitive dans le cadre d'une chirurgie de remplacement articulaire élective
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le fardeau fiscal est estimé à 164 milliards de dollars par an aux États-Unis seulement, le délire entraînant souvent des augmentations significatives de la durée du séjour à l'hôpital. La physiopathologie du délire est multifactorielle et incomplètement comprise. La perturbation des rythmes circadiens, avec une altération subséquente de la vigilance et une inflammation accrue, y compris la neuroinflammation, est courante dans les environnements hospitaliers et est associée à de moins bons résultats, en particulier chez les personnes âgées.
Un nouveau concept thérapeutique intrigant qui émerge actuellement dans le domaine de la chirurgie élective est la préhabilitation, une forme d'entraînement physique qui, lorsqu'elle est administrée de manière préventive dans les semaines précédant l'admission, a le potentiel d'améliorer l'état cognitif postopératoire, la mobilité et la récupération, minimisant ainsi complications comme le délire. Notre équipe a récemment développé une nouvelle intervention de médecine personnalisée qui utilise des appareils portables (montres intelligentes) pour créer un programme d'exercices individualisé pour les personnes âgées qui peut faciliter la préhabilitation et surveiller l'adhésion au régime de préhabilitation pendant que le patient est à la maison. Dans un sens, la préadaptation peut être conceptualisée comme des séances d'exercice physique effectuées à domicile avant l'admission, qui, lorsqu'elles sont correctement chronométrées et guidées par un appareil mobile biométrique porté au poignet (montre intelligente), augmentent la robustesse des rythmes circadiens, en particulier chez les personnes âgées. . Cette intervention a le potentiel d'avoir un impact élevé en raison de son faible coût, de sa nature personnalisée et de sa capacité à surveiller l'observance pour confirmer la maximisation de l'état fonctionnel avant l'admission.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes devant subir une arthroplastie élective ;
- ≥ 55 ans ;
- Capable de donner un consentement éclairé ;
- Disposé à se conformer soit à la préhabilitation (cas) soit aux soins préopératoires standard (contrôle);
- Posséder un smartphone.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi des chirurgies bilatérales ou de révision ;
- Diagnostic de démence préexistante ;
- Résultat du test de
- Diagnostic d'AVC aigu ;
- Diagnostic de lésion neurologique ;
- Alcool actuel (plus de 2 verres par jour avec le dernier verre au cours des 3 derniers jours) ou toxicomanie (test d'urine positif pour les drogues illicites) antécédent de risque de sevrage postopératoire ;
- Diagnostic actif d'abus d'alcool ou de substances;
- Voyage récent à travers plus de deux (2) fuseaux horaires (au cours du dernier mois) ;
- Voyage prévu à travers plus de deux (2) fuseaux horaires pendant les activités d'étude prévues ;
- Sujets ayant reçu un médicament expérimental, utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou ayant fait un don de sang ≥ une pinte dans les 8 semaines précédant le dépistage ;
- Sujets sans accès au WiFi chez eux ou à proximité de leur domicile ou au travail.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de surveillance amélioré
Quatre semaines avant la chirurgie (élective) prévue, les participants recevront une séance d'éducation en personne de 60 minutes sur la façon d'augmenter le niveau d'activité physique.
Cela sera suivi de 4 semaines de maintien de ce niveau d'activité physique, qui seront surveillés et soutenus par des invites interactives personnalisées fournies par une montre intelligente.
Cette approche est appelée préhabilitation personnalisée.
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La séance de formation de 60 minutes comprend une formation générale de 30 minutes sur l'exercice chez les personnes âgées et une instruction de 30 minutes sur la participation à l'intervention de l'étude (comment travailler avec les directives d'activité personnalisées basées sur le rythme circadien).
La session d'éducation sera développée et présentée par le PI et l'entraîneur d'exercice certifié.
La session de formation générale sera conçue à l'aide de matériel du programme Go4Life du National Institute on Aging (https://go4life.nia.nig.gov).
Les directives d'activité personnalisées basées sur le rythme circadien (objectif et plan d'exercice) seront élaborées par les enquêteurs et l'entraîneur d'exercice en fonction du profil circadien quotidien typique de l'individu, de son état fonctionnel et de sa préférence pour l'exercice.
Autres noms:
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Aucune intervention: Programme de suivi régulier
Les participants randomisés dans ce bras recevront des soins périopératoires standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ, fonction cognitive pré-préhabilitation à 30 ± 2 jours après l'opération
Délai: 30±2 jours post-opératoire
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Différence de la fonction cognitive telle qu'évaluée par la CogState Brief Battery pour la condition « ligne de base, pré-pré-réadaptation » versus 30 ± 2 jours post-opératoire entre l'intervention vs.
Contrôle
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30±2 jours post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ, activité physique pré-pré-réadaptation [amplitude du vecteur] à 30 ± 2 jours après l'opération
Délai: 30±2 jours post-opératoire
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Différence d'activité physique pour la condition 'baseline, pré-pré-réadaptation' versus 30±2 jours post-opératoire entre Intervention vs.
Contrôle
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30±2 jours post-opératoire
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Changement par rapport au départ, nombre de pas avant la pré-réadaptation [nombre] à 30 ± 2 jours après l'opération
Délai: 30±2 jours post-opératoire
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Différence dans le nombre de pas pour la condition « ligne de base, pré-pré-réadaptation » par rapport à 30 ± 2 jours post-opératoires entre l'intervention et
Contrôle
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30±2 jours post-opératoire
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Changement par rapport au départ, durée du sommeil pré-préhabilitation [heures] à 30 ± 2 jours après l'opération Différence dans les paramètres du sommeil
Délai: 30±2 jours post-opératoire
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Différence de durée de sommeil pour la condition 'baseline, pre-prehabilitation' versus 30±2 jours post-opératoire entre Intervention vs.
Contrôle
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30±2 jours post-opératoire
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Changement par rapport à la ligne de base, phase circadienne pré-préhabilitation [heures] d'activité
Délai: 30±2 jours post-opératoire
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Différence de phase circadienne pour la condition 'baseline, pre-prehabilitation' versus 30±2 jours post-opératoire entre Intervention vs.
Contrôle
|
30±2 jours post-opératoire
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Changement par rapport au départ, amplitude circadienne pré-préhabilitation [différence entre les valeurs maximales et minimales observées] de l'activité
Délai: 30±2 jours post-opératoire
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Différence de phase circadienne pour la condition 'baseline, pre-prehabilitation' versus 30±2 jours post-opératoire entre Intervention vs.
Contrôle
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30±2 jours post-opératoire
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Conformité
Délai: 2 mois
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Conformité au paradigme de préadaptation de quatre semaines évaluée comme le delta entre la première et la quatrième (dernière) semaine d'activité physique dans le groupe d'intervention
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2 mois
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Différence dans l'incidence du délire
Délai: 30±2 jours post-opératoire
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Différence d'incidence du délire entre Intervention vs.
Contrôle évalué à partir des dossiers des patients au «jour postopératoire 30 ± 2»
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30±2 jours post-opératoire
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Différence de concentration d'interleukine-6 (IL-6) [pg/mL]
Délai: 30±2 jours post-opératoire
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Différence de concentration entre Intervention vs.
Contrôle
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30±2 jours post-opératoire
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Différence de concentration de S100β [ng/mL]
Délai: 30±2 jours post-opératoire
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Différence de concentration entre Intervention vs.
Contrôle
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30±2 jours post-opératoire
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Différence de durée d'hospitalisation
Délai: 30±2 jours post-opératoire
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Différence de durée de séjour à l'hôpital [jours] pour Intervention vs.
Contrôle
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30±2 jours post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 826962
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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