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Une intervention de préhabilitation personnalisée en chirurgie de remplacement articulaire élective

7 septembre 2023 mis à jour par: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Une intervention médicale personnalisée de pré-réhabilitation dispensée à l'aide d'appareils mobiles portables pour améliorer la fonction cognitive dans le cadre d'une chirurgie de remplacement articulaire élective

La mission est de développer de nouvelles interventions pour améliorer la fonction cognitive et ainsi réduire le délire chez les patients hospitalisés afin d'améliorer les résultats périopératoires. Le délire touche jusqu'à 42 % des patients hospitalisés et augmente de manière disproportionnée la morbidité et la mortalité chez les personnes âgées, en particulier après des interventions chirurgicales. Les approches actuelles ne préviennent que 30 à 40 % des cas de délire. L'objectif est d'utiliser la préhabilitation (un programme d'exercices individualisé effectué dans les 2 à 4 semaines précédant l'admission) pour améliorer l'état cognitif périopératoire, la mobilité et la récupération. Sur la base de données préliminaires, les enquêteurs proposent de phénotyper profondément les patients, c'est-à-dire d'étudier le patient, la maladie et la chirurgie de manière très détaillée, avec une chirurgie élective de remplacement du genou ou de la hanche et d'utiliser une intervention de préhabilitation personnalisée par rapport aux soins préopératoires standard. Pour faciliter la collecte de données au cours de l'étude, les enquêteurs utilisent des appareils portables et des applications de téléphonie mobile.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le fardeau fiscal est estimé à 164 milliards de dollars par an aux États-Unis seulement, le délire entraînant souvent des augmentations significatives de la durée du séjour à l'hôpital. La physiopathologie du délire est multifactorielle et incomplètement comprise. La perturbation des rythmes circadiens, avec une altération subséquente de la vigilance et une inflammation accrue, y compris la neuroinflammation, est courante dans les environnements hospitaliers et est associée à de moins bons résultats, en particulier chez les personnes âgées.

Un nouveau concept thérapeutique intrigant qui émerge actuellement dans le domaine de la chirurgie élective est la préhabilitation, une forme d'entraînement physique qui, lorsqu'elle est administrée de manière préventive dans les semaines précédant l'admission, a le potentiel d'améliorer l'état cognitif postopératoire, la mobilité et la récupération, minimisant ainsi complications comme le délire. Notre équipe a récemment développé une nouvelle intervention de médecine personnalisée qui utilise des appareils portables (montres intelligentes) pour créer un programme d'exercices individualisé pour les personnes âgées qui peut faciliter la préhabilitation et surveiller l'adhésion au régime de préhabilitation pendant que le patient est à la maison. Dans un sens, la préadaptation peut être conceptualisée comme des séances d'exercice physique effectuées à domicile avant l'admission, qui, lorsqu'elles sont correctement chronométrées et guidées par un appareil mobile biométrique porté au poignet (montre intelligente), augmentent la robustesse des rythmes circadiens, en particulier chez les personnes âgées. . Cette intervention a le potentiel d'avoir un impact élevé en raison de son faible coût, de sa nature personnalisée et de sa capacité à surveiller l'observance pour confirmer la maximisation de l'état fonctionnel avant l'admission.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

53 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes devant subir une arthroplastie élective ;
  • ≥ 55 ans ;
  • Capable de donner un consentement éclairé ;
  • Disposé à se conformer soit à la préhabilitation (cas) soit aux soins préopératoires standard (contrôle);
  • Posséder un smartphone.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi des chirurgies bilatérales ou de révision ;
  • Diagnostic de démence préexistante ;
  • Résultat du test de
  • Diagnostic d'AVC aigu ;
  • Diagnostic de lésion neurologique ;
  • Alcool actuel (plus de 2 verres par jour avec le dernier verre au cours des 3 derniers jours) ou toxicomanie (test d'urine positif pour les drogues illicites) antécédent de risque de sevrage postopératoire ;
  • Diagnostic actif d'abus d'alcool ou de substances;
  • Voyage récent à travers plus de deux (2) fuseaux horaires (au cours du dernier mois) ;
  • Voyage prévu à travers plus de deux (2) fuseaux horaires pendant les activités d'étude prévues ;
  • Sujets ayant reçu un médicament expérimental, utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou ayant fait un don de sang ≥ une pinte dans les 8 semaines précédant le dépistage ;
  • Sujets sans accès au WiFi chez eux ou à proximité de leur domicile ou au travail.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de surveillance amélioré
Quatre semaines avant la chirurgie (élective) prévue, les participants recevront une séance d'éducation en personne de 60 minutes sur la façon d'augmenter le niveau d'activité physique. Cela sera suivi de 4 semaines de maintien de ce niveau d'activité physique, qui seront surveillés et soutenus par des invites interactives personnalisées fournies par une montre intelligente. Cette approche est appelée préhabilitation personnalisée.
La séance de formation de 60 minutes comprend une formation générale de 30 minutes sur l'exercice chez les personnes âgées et une instruction de 30 minutes sur la participation à l'intervention de l'étude (comment travailler avec les directives d'activité personnalisées basées sur le rythme circadien). La session d'éducation sera développée et présentée par le PI et l'entraîneur d'exercice certifié. La session de formation générale sera conçue à l'aide de matériel du programme Go4Life du National Institute on Aging (https://go4life.nia.nig.gov). Les directives d'activité personnalisées basées sur le rythme circadien (objectif et plan d'exercice) seront élaborées par les enquêteurs et l'entraîneur d'exercice en fonction du profil circadien quotidien typique de l'individu, de son état fonctionnel et de sa préférence pour l'exercice.
Autres noms:
  • Programme de surveillance amélioré
Aucune intervention: Programme de suivi régulier
Les participants randomisés dans ce bras recevront des soins périopératoires standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ, fonction cognitive pré-préhabilitation à 30 ± 2 jours après l'opération
Délai: 30±2 jours post-opératoire
Différence de la fonction cognitive telle qu'évaluée par la CogState Brief Battery pour la condition « ligne de base, pré-pré-réadaptation » versus 30 ± 2 jours post-opératoire entre l'intervention vs. Contrôle
30±2 jours post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ, activité physique pré-pré-réadaptation [amplitude du vecteur] à 30 ± 2 jours après l'opération
Délai: 30±2 jours post-opératoire
Différence d'activité physique pour la condition 'baseline, pré-pré-réadaptation' versus 30±2 jours post-opératoire entre Intervention vs. Contrôle
30±2 jours post-opératoire
Changement par rapport au départ, nombre de pas avant la pré-réadaptation [nombre] à 30 ± 2 jours après l'opération
Délai: 30±2 jours post-opératoire
Différence dans le nombre de pas pour la condition « ligne de base, pré-pré-réadaptation » par rapport à 30 ± 2 jours post-opératoires entre l'intervention et Contrôle
30±2 jours post-opératoire
Changement par rapport au départ, durée du sommeil pré-préhabilitation [heures] à 30 ± 2 jours après l'opération Différence dans les paramètres du sommeil
Délai: 30±2 jours post-opératoire
Différence de durée de sommeil pour la condition 'baseline, pre-prehabilitation' versus 30±2 jours post-opératoire entre Intervention vs. Contrôle
30±2 jours post-opératoire
Changement par rapport à la ligne de base, phase circadienne pré-préhabilitation [heures] d'activité
Délai: 30±2 jours post-opératoire
Différence de phase circadienne pour la condition 'baseline, pre-prehabilitation' versus 30±2 jours post-opératoire entre Intervention vs. Contrôle
30±2 jours post-opératoire
Changement par rapport au départ, amplitude circadienne pré-préhabilitation [différence entre les valeurs maximales et minimales observées] de l'activité
Délai: 30±2 jours post-opératoire
Différence de phase circadienne pour la condition 'baseline, pre-prehabilitation' versus 30±2 jours post-opératoire entre Intervention vs. Contrôle
30±2 jours post-opératoire
Conformité
Délai: 2 mois
Conformité au paradigme de préadaptation de quatre semaines évaluée comme le delta entre la première et la quatrième (dernière) semaine d'activité physique dans le groupe d'intervention
2 mois
Différence dans l'incidence du délire
Délai: 30±2 jours post-opératoire
Différence d'incidence du délire entre Intervention vs. Contrôle évalué à partir des dossiers des patients au «jour postopératoire 30 ± 2»
30±2 jours post-opératoire
Différence de concentration d'interleukine-6 ​​(IL-6) [pg/mL]
Délai: 30±2 jours post-opératoire
Différence de concentration entre Intervention vs. Contrôle
30±2 jours post-opératoire
Différence de concentration de S100β [ng/mL]
Délai: 30±2 jours post-opératoire
Différence de concentration entre Intervention vs. Contrôle
30±2 jours post-opératoire
Différence de durée d'hospitalisation
Délai: 30±2 jours post-opératoire
Différence de durée de séjour à l'hôpital [jours] pour Intervention vs. Contrôle
30±2 jours post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 826962

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

être déterminé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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