择期关节置换手术中的个性化预康复干预
2023年9月7日 更新者：Carsten Skarke, MD、University of Pennsylvania
使用可穿戴移动设备提供个性化医学预康复干预，以改善择期关节置换手术中的认知功能
其使命是开发新的干预措施以改善认知功能，从而减少住院患者的谵妄以改善围手术期结果。
谵妄影响高达 42% 的住院患者，并且不成比例地增加老年人的发病率和死亡率，尤其是在外科手术之后。
目前的方法只能预防 30-40% 的谵妄病例。
目标是使用预康复（在入院前 2-4 周内进行的个性化锻炼方案）来改善围手术期的认知状态、活动能力和恢复。
根据初步数据，研究人员建议对患者进行深入表型分析，即以非常详细的方式研究患者、疾病和手术，进行择期膝关节或髋关节置换手术，并使用与标准术前护理相比的个性化预康复干预。
为了促进研究过程中的数据收集，研究人员使用可穿戴设备和手机应用程序。
研究概览
详细说明
仅在美国，每年的财政负担就估计为 1640 亿美元，精神错乱通常会导致住院时间显着增加。 谵妄的病理生理学是多因素的，尚未完全了解。 昼夜节律紊乱、随后的警觉性受损以及包括神经炎症在内的炎症增加在医院环境中很常见，并且与较差的结果相关，尤其是在老年人中。
目前在择期手术领域出现的一个有趣的新治疗概念是预康复，这是一种运动训练形式，如果在入院前几周预先进行，有可能改善术后认知状态、活动能力和恢复，从而最大限度地减少谵妄等并发症。 我们的团队最近开发了一种新颖的个性化医学干预措施，该干预措施使用可穿戴设备（智能手表）为老年人创建个性化的锻炼方案，可以促进预康复并在患者在家时监测对预康复方案的依从性。 从某种意义上说，预康复可以概念化为入院前在家中进行的几轮体育锻炼，当使用腕戴式生物识别移动设备（智能手表）的指导进行适当计时时，可以增强昼夜节律的稳健性，尤其是在老年人中. 这种干预有可能产生很大的影响，因为它成本低、个性化，并且能够监测依从性以确认入院前功能状态的最大化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania School of medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
53年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行择期关节置换术的成人；
- ≥55岁；
- 能够给予知情同意；
- 愿意遵守接受预康复（病例）或标准术前护理（对照）；
- 拥有智能手机。
排除标准：
- 双侧或翻修手术患者；
- 先前存在的痴呆症的诊断；
- 测试结果
- 急性中风的诊断；
- 神经损伤的诊断；
- 当前饮酒（每天饮酒超过 2 杯，最后一次饮酒是在过去 3 天内）或药物滥用史（违禁药物尿液浸渍试验阳性）有术后戒断风险的历史；
- 酒精或药物滥用的主动诊断；
- 最近跨越两 (2) 个以上时区的旅行（过去一个月内）；
- 在计划的学习活动期间计划跨越两 (2) 个以上时区的旅行；
- 筛选前30天内接受过实验药物、使用过实验医疗器械，或筛选前8周内献血≥1品脱的受试者；
- 在家中或工作场所附近无法访问 WiFi 的对象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加强监测计划
在预定（选择性）手术前 4 周，参与者将接受 60 分钟的面对面教育课程，了解如何提高身体活动水平。
随后将保持这种水平的身体活动 4 周，这将受到智能手表提供的个性化交互式提示的监控和支持。
这种方法称为个性化预康复。
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60 分钟的教育课程包括 30 分钟的老年人锻炼通识教育和 30 分钟的参与研究干预的指导（如何使用个性化的基于昼夜节律的活动指南）。
教育课程将由 PI 和经过认证的运动教练制定和介绍。
通识教育课程将使用来自国家老龄化研究所 (https://go4life.nia.nig.gov) Go4Life 计划的材料进行设计。
个性化的基于昼夜节律的活动指南（运动目标和计划）将由研究人员和运动训练师根据个人典型的每日昼夜节律概况、功能状态和运动偏好制定。
其他名称：
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无干预：定期监测计划
随机分配到该组的参与者将接受标准的围手术期护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 30±2 天康复前认知功能相对于基线的变化
大体时间：术后30±2天
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CogState Brief Battery 针对“基线、预康复”和术后 30±2 天的干预与干预之间的认知功能差异进行评估
控制
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术后30±2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 30±2 天相对于基线、康复前体力活动的变化 [矢量量级]
大体时间：术后30±2天
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“基线、康复前”和术后 30±2 天的身体活动差异
控制
|
术后30±2天
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术后 30±2 天的基线、预康复步数 [数量] 的变化
大体时间：术后30±2天
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“基线、预康复”条件下的步数差异与干预与干预之间的术后 30±2 天
控制
|
术后30±2天
|
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术后 30±2 天的基线、预康复睡眠持续时间 [小时] 的变化 睡眠参数差异
大体时间：术后30±2天
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干预与干预之间“基线、预康复”与术后 30±2 天的睡眠持续时间差异
控制
|
术后30±2天
|
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相对于基线、预康复昼夜节律阶段 [小时] 活动的变化
大体时间：术后30±2天
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干预与干预之间“基线、预康复”与术后 30±2 天的昼夜节律阶段差异
控制
|
术后30±2天
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相对于基线的变化，活动的预康复昼夜节律幅度 [最大和最小观察值之间的差异]
大体时间：术后30±2天
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干预与干预之间“基线、预康复”与术后 30±2 天的昼夜节律阶段差异
控制
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术后30±2天
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遵守
大体时间：2个月
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对 4 周预康复范例的依从性评估为干预组身体活动第一周和第四周（最后一周）之间的差值
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2个月
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谵妄发生率的差异
大体时间：术后30±2天
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干预与干预之间谵妄发生率的差异
在“术后第 30 天±2 天”根据患者图表评估的控制
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术后30±2天
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白细胞介素 6 (IL-6) 浓度差异 [pg/mL]
大体时间：术后30±2天
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干预与干预之间的浓度差异
控制
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术后30±2天
|
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S100β 浓度差异 [ng/mL]
大体时间：术后30±2天
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干预与干预之间的浓度差异
控制
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术后30±2天
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住院时间差异
大体时间：术后30±2天
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干预组与非干预组住院时间 [天] 的差异
控制
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术后30±2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carsten Skarke, MD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月17日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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