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Eine personalisierte Prähabilitationsintervention bei elektiven Gelenkersatzoperationen

7. September 2023 aktualisiert von: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Eine personalisierte medizinische Prähabilitationsintervention, die mit tragbaren Mobilgeräten durchgeführt wird, um die kognitive Funktion bei elektiven Gelenkersatzoperationen zu verbessern

Die Mission besteht darin, neuartige Interventionen zur Verbesserung der kognitiven Funktion zu entwickeln und dadurch das Delirium bei Krankenhauspatienten zu reduzieren, um die perioperativen Ergebnisse zu verbessern. Delir betrifft bis zu 42 % der Krankenhauspatienten und erhöht die Morbidität und Mortalität bei älteren Erwachsenen überproportional, insbesondere nach chirurgischen Eingriffen. Gegenwärtige Ansätze verhindern nur 30-40 % der Delir-Fälle. Ziel ist es, durch Prähabilitation (ein individualisiertes Trainingsprogramm, das in den 2-4 Wochen vor der Aufnahme durchgeführt wird) den perioperativen kognitiven Status, die Mobilität und die Genesung zu verbessern. Basierend auf vorläufigen Daten schlagen die Forscher vor, Patienten mit tiefem Phänotyp zu behandeln, was bedeutet, den Patienten, die Krankheit und die Operation sehr detailliert zu untersuchen, mit einer elektiven Knie- oder Hüftgelenksersatzoperation und einer personalisierten Prähabilitationsintervention im Vergleich zur präoperativen Standardversorgung. Um die Datenerfassung im Laufe der Studie zu erleichtern, verwenden die Forscher tragbare Geräte und Mobiltelefonanwendungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Steuerlast wird allein in den USA auf jährlich 164 Milliarden US-Dollar geschätzt, wobei Delirium häufig zu einer erheblichen Verlängerung der Krankenhausaufenthaltsdauer führt. Die Pathophysiologie des Delirs ist multifaktoriell und unvollständig verstanden. Eine Störung des zirkadianen Rhythmus mit nachfolgender Beeinträchtigung der Wachsamkeit und verstärkter Entzündung, einschließlich Neuroinflammation, ist in Krankenhausumgebungen üblich und mit einem schlechteren Ergebnis verbunden, insbesondere bei älteren Menschen.

Ein faszinierendes neues therapeutisches Konzept, das derzeit im Bereich der elektiven Chirurgie entsteht, ist die Prähabilitation, eine Form des Bewegungstrainings, das bei präventiver Verabreichung in den Wochen vor der Aufnahme das Potenzial hat, den postoperativen kognitiven Status, die Mobilität und die Erholung zu verbessern und dadurch zu minimieren Komplikationen wie Delirium. Unser Team hat kürzlich eine neuartige personalisierte medizinische Intervention entwickelt, die tragbare Geräte (Smartwatches) verwendet, um ein individuelles Trainingsprogramm für ältere Erwachsene zu erstellen, das die Prähabilitation erleichtern und die Einhaltung des Prähabilitationsschemas überwachen kann, während der Patient zu Hause ist. In gewisser Hinsicht kann die Prähabilitation als körperliche Übungseinheiten konzipiert werden, die zu Hause vor der Aufnahme durchgeführt werden und die bei angemessener zeitlicher Abstimmung unter Anleitung durch ein am Handgelenk getragenes biometrisches Mobilgerät (Smartwatch) die Robustheit des zirkadianen Rhythmus, insbesondere bei älteren Menschen, erhöhen . Diese Intervention hat das Potenzial, aufgrund ihrer geringen Kosten, ihres personalisierten Charakters und der Möglichkeit, die Einhaltung zu überwachen, um die Maximierung des funktionellen Status vor der Aufnahme zu bestätigen, eine große Wirkung zu haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die für eine elektive Endoprothetik vorgesehen sind;
  • ≥55 Jahre alt;
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben;
  • Bereitschaft, sich entweder einer Prähabilitation (Fälle) oder einer präoperativen Standardversorgung (Kontrolle) zu unterziehen;
  • Ein Smartphone besitzen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bilateralen oder Revisionsoperationen;
  • Diagnose einer vorbestehenden Demenz;
  • Testergebnis von
  • Diagnose eines akuten Schlaganfalls;
  • Diagnose einer neurologischen Verletzung;
  • Aktueller Alkoholkonsum (mehr als 2 Drinks pro Tag, letzter Drink innerhalb der letzten 3 Tage) oder Drogenmissbrauch (positiver Urintest auf illegale Drogen) in der Vorgeschichte mit dem Risiko eines postoperativen Entzugs;
  • Aktive Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Kürzliche Reisen über mehr als zwei (2) Zeitzonen (innerhalb des letzten Monats);
  • Geplante Reisen über mehr als zwei (2) Zeitzonen während der geplanten Studienaktivitäten;
  • Probanden, die ein experimentelles Medikament erhalten haben, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet haben oder die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine Blutspende von ≥ einem halben Liter abgegeben haben;
  • Probanden ohne Zugang zu WLAN in ihrem oder in der Nähe von zu Hause oder am Arbeitsplatz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbessertes Überwachungsprogramm
Vier Wochen vor der geplanten (elektiven) Operation erhalten die Teilnehmer eine 60-minütige persönliche Schulung zur Steigerung der körperlichen Aktivität. Darauf folgen 4 Wochen der Beibehaltung dieses körperlichen Aktivitätsniveaus, das überwacht und durch personalisierte interaktive Aufforderungen unterstützt wird, die von einer Smartwatch geliefert werden. Dieser Ansatz wird als personalisierte Prähabilitation bezeichnet.
Die 60-minütige Schulungseinheit beinhaltet eine 30-minütige allgemeine Schulung zum Thema Bewegung bei älteren Erwachsenen und eine 30-minütige Anleitung zur Teilnahme an der Studienintervention (wie man mit dem personalisierten zirkadianen Aktivitätsleitfaden arbeitet). Die Trainingseinheit wird vom PI und dem zertifizierten Übungstrainer entwickelt und präsentiert. Die allgemeine Bildungseinheit wird mit Materialien aus dem Go4Life-Programm des National Institute on Aging (https://go4life.nia.nig.gov) gestaltet. Die personalisierte zirkadiane Aktivitätsrichtlinie (Übungsziel und -plan) wird von den Ermittlern und dem Übungstrainer auf der Grundlage des typischen zirkadianen Tagesprofils, des funktionellen Status und der Präferenz für Bewegung der Person entwickelt.
Andere Namen:
  • Verbessertes Überwachungsprogramm
Kein Eingriff: Regelmäßiges Überwachungsprogramm
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine standardmäßige perioperative Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion vor der Prähabilitation 30 ± 2 Tage nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 ± 2 Tage nach der Operation
Unterschied in der kognitiven Funktion, bewertet durch die CogState Brief Battery für den Zustand „Baseline, Prä-Prähabilitation“ versus 30 ± 2 Tage postoperativ zwischen Intervention vs. Kontrolle
30 ± 2 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, körperliche Aktivität vor der Prähabilitation [Vektorgröße] 30 ± 2 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 ± 2 Tage nach der Operation
Unterschied in der körperlichen Aktivität für den Zustand „Baseline, Prä-Prähabilitation“ versus 30 ± 2 Tage postoperativ zwischen Intervention vs. Kontrolle
30 ± 2 Tage nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Schrittzahl vor der Prähabilitation [Anzahl] 30 ± 2 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 ± 2 Tage nach der Operation
Unterschied in der Schrittzahl für den Zustand „Baseline, Prä-Prähabilitation“ versus 30 ± 2 Tage postoperativ zwischen Intervention vs. Kontrolle
30 ± 2 Tage nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Schlafdauer vor der Prähabilitation [Stunden] 30 ± 2 Tage nach der Operation Unterschied in den Schlafparametern
Zeitfenster: 30 ± 2 Tage nach der Operation
Unterschied in der Schlafdauer für die Bedingung „Baseline, Prä-Prähabilitation“ versus 30 ± 2 Tage postoperativ zwischen Intervention vs. Kontrolle
30 ± 2 Tage nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, zirkadiane Phase [Stunden] der Aktivität vor der Prähabilitation
Zeitfenster: 30 ± 2 Tage nach der Operation
Unterschied in der zirkadianen Phase für den Zustand „Baseline, Prä-Prähabilitation“ versus 30 ± 2 Tage postoperativ zwischen Intervention vs. Kontrolle
30 ± 2 Tage nach der Operation
Änderung der zirkadianen Amplitude [Differenz zwischen den beobachteten Höchst- und Mindestwerten] der Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, vor der Prähabilitation
Zeitfenster: 30 ± 2 Tage nach der Operation
Unterschied in der zirkadianen Phase für den Zustand „Baseline, Prä-Prähabilitation“ versus 30 ± 2 Tage postoperativ zwischen Intervention vs. Kontrolle
30 ± 2 Tage nach der Operation
Beachtung
Zeitfenster: 2 Monate
Die Einhaltung des vierwöchigen Prähabilitationsparadigmas wurde als Delta zwischen der ersten und der vierten (letzten) Woche körperlicher Aktivität in der Interventionsgruppe bewertet
2 Monate
Unterschied in der Häufigkeit von Delirien
Zeitfenster: 30 ± 2 Tage nach der Operation
Unterschied in der Delirhäufigkeit zwischen Intervention vs. Kontrolle anhand der Patientenakten am „postoperativen Tag 30 ± 2“ bewertet
30 ± 2 Tage nach der Operation
Konzentrationsunterschied von Interleukin-6 (IL-6) [pg/ml]
Zeitfenster: 30 ± 2 Tage nach der Operation
Konzentrationsunterschied zwischen Intervention vs. Kontrolle
30 ± 2 Tage nach der Operation
Konzentrationsunterschied von S100β [ng/mL]
Zeitfenster: 30 ± 2 Tage nach der Operation
Konzentrationsunterschied zwischen Intervention vs. Kontrolle
30 ± 2 Tage nach der Operation
Unterschiedliche Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 ± 2 Tage nach der Operation
Unterschied in der Krankenhausaufenthaltsdauer [Tage] für Intervention vs. Kontrolle
30 ± 2 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 826962

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Beschreibung des IPD-Plans

bestimmt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur personalisierte Prähabilitation

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