- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03601728
Eine personalisierte Prähabilitationsintervention bei elektiven Gelenkersatzoperationen
Eine personalisierte medizinische Prähabilitationsintervention, die mit tragbaren Mobilgeräten durchgeführt wird, um die kognitive Funktion bei elektiven Gelenkersatzoperationen zu verbessern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Steuerlast wird allein in den USA auf jährlich 164 Milliarden US-Dollar geschätzt, wobei Delirium häufig zu einer erheblichen Verlängerung der Krankenhausaufenthaltsdauer führt. Die Pathophysiologie des Delirs ist multifaktoriell und unvollständig verstanden. Eine Störung des zirkadianen Rhythmus mit nachfolgender Beeinträchtigung der Wachsamkeit und verstärkter Entzündung, einschließlich Neuroinflammation, ist in Krankenhausumgebungen üblich und mit einem schlechteren Ergebnis verbunden, insbesondere bei älteren Menschen.
Ein faszinierendes neues therapeutisches Konzept, das derzeit im Bereich der elektiven Chirurgie entsteht, ist die Prähabilitation, eine Form des Bewegungstrainings, das bei präventiver Verabreichung in den Wochen vor der Aufnahme das Potenzial hat, den postoperativen kognitiven Status, die Mobilität und die Erholung zu verbessern und dadurch zu minimieren Komplikationen wie Delirium. Unser Team hat kürzlich eine neuartige personalisierte medizinische Intervention entwickelt, die tragbare Geräte (Smartwatches) verwendet, um ein individuelles Trainingsprogramm für ältere Erwachsene zu erstellen, das die Prähabilitation erleichtern und die Einhaltung des Prähabilitationsschemas überwachen kann, während der Patient zu Hause ist. In gewisser Hinsicht kann die Prähabilitation als körperliche Übungseinheiten konzipiert werden, die zu Hause vor der Aufnahme durchgeführt werden und die bei angemessener zeitlicher Abstimmung unter Anleitung durch ein am Handgelenk getragenes biometrisches Mobilgerät (Smartwatch) die Robustheit des zirkadianen Rhythmus, insbesondere bei älteren Menschen, erhöhen . Diese Intervention hat das Potenzial, aufgrund ihrer geringen Kosten, ihres personalisierten Charakters und der Möglichkeit, die Einhaltung zu überwachen, um die Maximierung des funktionellen Status vor der Aufnahme zu bestätigen, eine große Wirkung zu haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die für eine elektive Endoprothetik vorgesehen sind;
- ≥55 Jahre alt;
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben;
- Bereitschaft, sich entweder einer Prähabilitation (Fälle) oder einer präoperativen Standardversorgung (Kontrolle) zu unterziehen;
- Ein Smartphone besitzen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bilateralen oder Revisionsoperationen;
- Diagnose einer vorbestehenden Demenz;
- Testergebnis von
- Diagnose eines akuten Schlaganfalls;
- Diagnose einer neurologischen Verletzung;
- Aktueller Alkoholkonsum (mehr als 2 Drinks pro Tag, letzter Drink innerhalb der letzten 3 Tage) oder Drogenmissbrauch (positiver Urintest auf illegale Drogen) in der Vorgeschichte mit dem Risiko eines postoperativen Entzugs;
- Aktive Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Kürzliche Reisen über mehr als zwei (2) Zeitzonen (innerhalb des letzten Monats);
- Geplante Reisen über mehr als zwei (2) Zeitzonen während der geplanten Studienaktivitäten;
- Probanden, die ein experimentelles Medikament erhalten haben, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet haben oder die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine Blutspende von ≥ einem halben Liter abgegeben haben;
- Probanden ohne Zugang zu WLAN in ihrem oder in der Nähe von zu Hause oder am Arbeitsplatz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verbessertes Überwachungsprogramm
Vier Wochen vor der geplanten (elektiven) Operation erhalten die Teilnehmer eine 60-minütige persönliche Schulung zur Steigerung der körperlichen Aktivität.
Darauf folgen 4 Wochen der Beibehaltung dieses körperlichen Aktivitätsniveaus, das überwacht und durch personalisierte interaktive Aufforderungen unterstützt wird, die von einer Smartwatch geliefert werden.
Dieser Ansatz wird als personalisierte Prähabilitation bezeichnet.
|
Die 60-minütige Schulungseinheit beinhaltet eine 30-minütige allgemeine Schulung zum Thema Bewegung bei älteren Erwachsenen und eine 30-minütige Anleitung zur Teilnahme an der Studienintervention (wie man mit dem personalisierten zirkadianen Aktivitätsleitfaden arbeitet).
Die Trainingseinheit wird vom PI und dem zertifizierten Übungstrainer entwickelt und präsentiert.
Die allgemeine Bildungseinheit wird mit Materialien aus dem Go4Life-Programm des National Institute on Aging (https://go4life.nia.nig.gov) gestaltet.
Die personalisierte zirkadiane Aktivitätsrichtlinie (Übungsziel und -plan) wird von den Ermittlern und dem Übungstrainer auf der Grundlage des typischen zirkadianen Tagesprofils, des funktionellen Status und der Präferenz für Bewegung der Person entwickelt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Regelmäßiges Überwachungsprogramm
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten eine standardmäßige perioperative Versorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der kognitiven Funktion vor der Prähabilitation 30 ± 2 Tage nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 ± 2 Tage nach der Operation
|
Unterschied in der kognitiven Funktion, bewertet durch die CogState Brief Battery für den Zustand „Baseline, Prä-Prähabilitation“ versus 30 ± 2 Tage postoperativ zwischen Intervention vs.
Kontrolle
|
30 ± 2 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, körperliche Aktivität vor der Prähabilitation [Vektorgröße] 30 ± 2 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 ± 2 Tage nach der Operation
|
Unterschied in der körperlichen Aktivität für den Zustand „Baseline, Prä-Prähabilitation“ versus 30 ± 2 Tage postoperativ zwischen Intervention vs.
Kontrolle
|
30 ± 2 Tage nach der Operation
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Schrittzahl vor der Prähabilitation [Anzahl] 30 ± 2 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 ± 2 Tage nach der Operation
|
Unterschied in der Schrittzahl für den Zustand „Baseline, Prä-Prähabilitation“ versus 30 ± 2 Tage postoperativ zwischen Intervention vs.
Kontrolle
|
30 ± 2 Tage nach der Operation
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Schlafdauer vor der Prähabilitation [Stunden] 30 ± 2 Tage nach der Operation Unterschied in den Schlafparametern
Zeitfenster: 30 ± 2 Tage nach der Operation
|
Unterschied in der Schlafdauer für die Bedingung „Baseline, Prä-Prähabilitation“ versus 30 ± 2 Tage postoperativ zwischen Intervention vs.
Kontrolle
|
30 ± 2 Tage nach der Operation
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, zirkadiane Phase [Stunden] der Aktivität vor der Prähabilitation
Zeitfenster: 30 ± 2 Tage nach der Operation
|
Unterschied in der zirkadianen Phase für den Zustand „Baseline, Prä-Prähabilitation“ versus 30 ± 2 Tage postoperativ zwischen Intervention vs.
Kontrolle
|
30 ± 2 Tage nach der Operation
|
Änderung der zirkadianen Amplitude [Differenz zwischen den beobachteten Höchst- und Mindestwerten] der Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, vor der Prähabilitation
Zeitfenster: 30 ± 2 Tage nach der Operation
|
Unterschied in der zirkadianen Phase für den Zustand „Baseline, Prä-Prähabilitation“ versus 30 ± 2 Tage postoperativ zwischen Intervention vs.
Kontrolle
|
30 ± 2 Tage nach der Operation
|
Beachtung
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Einhaltung des vierwöchigen Prähabilitationsparadigmas wurde als Delta zwischen der ersten und der vierten (letzten) Woche körperlicher Aktivität in der Interventionsgruppe bewertet
|
2 Monate
|
Unterschied in der Häufigkeit von Delirien
Zeitfenster: 30 ± 2 Tage nach der Operation
|
Unterschied in der Delirhäufigkeit zwischen Intervention vs.
Kontrolle anhand der Patientenakten am „postoperativen Tag 30 ± 2“ bewertet
|
30 ± 2 Tage nach der Operation
|
Konzentrationsunterschied von Interleukin-6 (IL-6) [pg/ml]
Zeitfenster: 30 ± 2 Tage nach der Operation
|
Konzentrationsunterschied zwischen Intervention vs.
Kontrolle
|
30 ± 2 Tage nach der Operation
|
Konzentrationsunterschied von S100β [ng/mL]
Zeitfenster: 30 ± 2 Tage nach der Operation
|
Konzentrationsunterschied zwischen Intervention vs.
Kontrolle
|
30 ± 2 Tage nach der Operation
|
Unterschiedliche Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 ± 2 Tage nach der Operation
|
Unterschied in der Krankenhausaufenthaltsdauer [Tage] für Intervention vs.
Kontrolle
|
30 ± 2 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 826962
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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