Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En personlig prehabiliteringsinsats vid elektiv ledersättningskirurgi

7 september 2023 uppdaterad av: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

En personlig prehabiliteringsinsats för medicin som levereras med bärbara mobila enheter för att förbättra kognitiv funktion i elektiv ledersättningskirurgi

Uppdraget är att utveckla nya interventioner för att förbättra kognitiv funktion och därigenom minska delirium hos inlagda patienter för att förbättra perioperativa resultat. Delirium drabbar upp till 42 % av sjukhuspatienterna och ökar sjukligheten och dödligheten oproportionerligt hos äldre vuxna, särskilt efter kirurgiska ingrepp. Nuvarande tillvägagångssätt förhindrar endast 30-40% av deliriumfallen. Målet är att använda prehabilitering (en individualiserad träningsregim utförd under 2-4 veckor före inläggning) för att förbättra perioperativ kognitiv status, rörlighet och återhämtning. Baserat på preliminära data föreslår utredarna att djupt fenotyper patienter, vilket innebär att studera patienten, sjukdomen och operationen på ett mycket detaljerat sätt, med elektiv knä- eller höftprotesoperation och använda en personlig prehabiliteringsintervention jämfört med standard preoperativ vård. För att underlätta datainsamlingen under studiens gång använder utredarna bärbara enheter och mobiltelefonapplikationer.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den skattemässiga bördan uppskattas till 164 miljarder dollar årligen bara i USA, med delirium som ofta leder till betydande ökningar av sjukhusvistelsen. Patofysiologin för delirium är multifaktoriell och ofullständigt förstådd. Avbrott i dygnsrytmen, med efterföljande försämring av vakenhet, och ökad inflammation inklusive neuroinflammation, är vanligt i sjukhusmiljöer och är förknippat med sämre resultat, särskilt hos äldre.

Ett spännande nytt terapeutiskt koncept som för närvarande växer fram inom området elektiv kirurgi är prehabilitering, en form av träning, som när den administreras förebyggande veckorna före inläggningen, har potential att förbättra postoperativ kognitiv status, rörlighet och återhämtning och därigenom minimera komplikationer som delirium. Vårt team har nyligen utvecklat en ny, personlig medicinintervention som använder bärbara enheter (smartklockor) för att skapa en individualiserad träningsregim för äldre vuxna som kan underlätta prehabilitering och övervaka efterlevnaden av prehabiliteringsregimen medan patienten är hemma. I en mening kan prehabilitering konceptualiseras som anfall av fysisk träning som utförs i hemmet före inläggningen, som, när den är korrekt tidsinställd med hjälp av en handledsburen biometrisk mobil enhet (smartwatch), förstärker robustheten hos dygnsrytmer, särskilt hos äldre. . Denna intervention har potential att ha en stor effekt på grund av dess låga kostnad, personliga karaktär och förmåga att övervaka efterlevnad för att bekräfta maximering av funktionsstatus före antagning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

53 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna schemalagda för elektiv artroplastik;
  • ≥55 år gammal;
  • Kan ge informerat samtycke;
  • Villig att följa antingen för att genomgå prehabilitering (fall) eller standard preoperativ vård (kontroll);
  • Äga en smartphone.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med bilaterala operationer eller revisionsoperationer;
  • Diagnos av redan existerande demens;
  • Testresultat av
  • Diagnos av akut stroke;
  • Diagnos av neurologisk skada;
  • Aktuell alkoholhistoria (mer än 2 drinkar om dagen med sista drinken under de senaste 3 dagarna) eller missbruk (positivt urindoppningstest för otillåtna droger) med risk för postoperativ abstinens;
  • Aktiv diagnos av alkohol- eller drogmissbruk;
  • Senaste resor över mer än två (2) tidszoner (inom den senaste månaden);
  • Planerad resa över mer än två (2) tidszoner under de planerade studieaktiviteterna;
  • Försökspersoner som har fått ett experimentellt läkemedel, använde en experimentell medicinsk utrustning inom 30 dagar före screening, eller som gav en bloddonation på ≥ en pint inom 8 veckor före screening;
  • Försökspersoner utan tillgång till WiFi i eller nära hemmet eller på jobbet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrat övervakningsprogram
Fyra veckor före den schemalagda (elektiva) operationen kommer deltagarna att få en 60-minuters personlig utbildningssession hur man kan öka nivån av fysisk aktivitet. Detta kommer att följas av 4 veckor för att hålla denna nivå av fysisk aktivitet, som kommer att övervakas och stödjas av personliga interaktiva uppmaningar som levereras av en smartklocka. Detta tillvägagångssätt kallas personlig prehabilitering.
Det 60 minuter långa utbildningspasset inkluderar en 30 minuters allmän utbildning om träning hos äldre vuxna och en 30 minuters instruktion om att delta i studieinterventionen (hur man arbetar med den personliga dygnsbaserade aktivitetsriktlinjen). Utbildningssessionen kommer att utvecklas och presenteras av PI och den certifierade träningsutbildaren. Den allmänna utbildningssessionen kommer att utformas med hjälp av material från programmet Go4Life från National Institute on Aging (https://go4life.nia.nig.gov). Den personliga dygnsbaserade aktivitetsriktlinjen (träningsmål och plan) kommer att utvecklas av utredarna och träningstränaren utifrån individens typiska dagliga dygnsprofil, funktionsstatus, preferens för träning.
Andra namn:
  • Förbättrat övervakningsprogram
Inget ingripande: Regelbundet övervakningsprogram
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få standard perioperativ vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen, kognitiv funktion före prehabilitering 30±2 dagar efter operationen
Tidsram: 30±2 dagar efter operationen
Skillnad i kognitiv funktion som bedömts av CogState Brief Battery för tillståndet 'baseline, pre-prehabilitation' jämfört med 30±2 dagar efter operationen mellan Intervention vs. Kontrollera
30±2 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen, fysisk aktivitet före prehabilitering [vektorstorlek] 30±2 dagar efter operationen
Tidsram: 30±2 dagar efter operationen
Skillnad i fysisk aktivitet för tillståndet 'baslinje, pre-prehabilitering' jämfört med 30±2 dagar efter operation mellan intervention vs. Kontrollera
30±2 dagar efter operationen
Förändring från baslinjen, stegräkning före prehabilitering [antal] 30±2 dagar efter operation
Tidsram: 30±2 dagar efter operationen
Skillnad i stegräkning för tillståndet 'baslinje, pre-prehabilitering' jämfört med 30±2 dagar efter operation mellan intervention vs. Kontrollera
30±2 dagar efter operationen
Förändring från baslinjen, sömnvaraktighet före prehabilitering [timmar] vid 30±2 dagar efter operation. Skillnad i sömnparametrar
Tidsram: 30±2 dagar efter operationen
Skillnad i sömnvaraktighet för tillståndet 'baslinje, pre-prehabilitering' jämfört med 30±2 dagar efter operation mellan intervention vs. Kontrollera
30±2 dagar efter operationen
Förändring från baslinjen, dygnsfasen före pre-prehabilitering [timmar] av aktivitet
Tidsram: 30±2 dagar efter operationen
Skillnad i dygnsfas för tillståndet 'baslinje, pre-prehabilitering' jämfört med 30±2 dagar efter operation mellan intervention vs. Kontrollera
30±2 dagar efter operationen
Förändring från baslinjen, dygnsamplitud före pre-prehabilitering [skillnad mellan de maximala och lägsta observerade värdena] för aktivitet
Tidsram: 30±2 dagar efter operationen
Skillnad i dygnsfas för tillståndet 'baslinje, pre-prehabilitering' jämfört med 30±2 dagar efter operation mellan intervention vs. Kontrollera
30±2 dagar efter operationen
Efterlevnad
Tidsram: 2 månader
Överensstämmelse med fyraveckorsprehabiliteringsparadigmet bedömt som deltat mellan den första och fjärde (sista) veckan av fysisk aktivitet i interventionsgruppen
2 månader
Skillnad i förekomst av delirium
Tidsram: 30±2 dagar efter operationen
Skillnad i incidens av delirium mellan intervention vs. Kontroll bedömd från patientdiagram vid 'postoperativ dag 30±2'
30±2 dagar efter operationen
Skillnad i koncentrationer av Interleukin-6 (IL-6) [pg/mL]
Tidsram: 30±2 dagar efter operationen
Skillnad i koncentrationer mellan intervention vs. Kontrollera
30±2 dagar efter operationen
Skillnad i koncentrationer av S100β [ng/mL]
Tidsram: 30±2 dagar efter operationen
Skillnad i koncentrationer mellan intervention vs. Kontrollera
30±2 dagar efter operationen
Skillnad i sjukhusvistelse
Tidsram: 30±2 dagar efter operationen
Skillnad i sjukhusvistelse [dagar] för intervention vs. Kontrollera
30±2 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 826962

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

att vara bestämd

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artropati i knäleden

Kliniska prövningar på personlig prehabilitering

3
Prenumerera