- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03601728
En personlig prehabiliteringsinsats vid elektiv ledersättningskirurgi
En personlig prehabiliteringsinsats för medicin som levereras med bärbara mobila enheter för att förbättra kognitiv funktion i elektiv ledersättningskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den skattemässiga bördan uppskattas till 164 miljarder dollar årligen bara i USA, med delirium som ofta leder till betydande ökningar av sjukhusvistelsen. Patofysiologin för delirium är multifaktoriell och ofullständigt förstådd. Avbrott i dygnsrytmen, med efterföljande försämring av vakenhet, och ökad inflammation inklusive neuroinflammation, är vanligt i sjukhusmiljöer och är förknippat med sämre resultat, särskilt hos äldre.
Ett spännande nytt terapeutiskt koncept som för närvarande växer fram inom området elektiv kirurgi är prehabilitering, en form av träning, som när den administreras förebyggande veckorna före inläggningen, har potential att förbättra postoperativ kognitiv status, rörlighet och återhämtning och därigenom minimera komplikationer som delirium. Vårt team har nyligen utvecklat en ny, personlig medicinintervention som använder bärbara enheter (smartklockor) för att skapa en individualiserad träningsregim för äldre vuxna som kan underlätta prehabilitering och övervaka efterlevnaden av prehabiliteringsregimen medan patienten är hemma. I en mening kan prehabilitering konceptualiseras som anfall av fysisk träning som utförs i hemmet före inläggningen, som, när den är korrekt tidsinställd med hjälp av en handledsburen biometrisk mobil enhet (smartwatch), förstärker robustheten hos dygnsrytmer, särskilt hos äldre. . Denna intervention har potential att ha en stor effekt på grund av dess låga kostnad, personliga karaktär och förmåga att övervaka efterlevnad för att bekräfta maximering av funktionsstatus före antagning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna schemalagda för elektiv artroplastik;
- ≥55 år gammal;
- Kan ge informerat samtycke;
- Villig att följa antingen för att genomgå prehabilitering (fall) eller standard preoperativ vård (kontroll);
- Äga en smartphone.
Exklusions kriterier:
- Patienter med bilaterala operationer eller revisionsoperationer;
- Diagnos av redan existerande demens;
- Testresultat av
- Diagnos av akut stroke;
- Diagnos av neurologisk skada;
- Aktuell alkoholhistoria (mer än 2 drinkar om dagen med sista drinken under de senaste 3 dagarna) eller missbruk (positivt urindoppningstest för otillåtna droger) med risk för postoperativ abstinens;
- Aktiv diagnos av alkohol- eller drogmissbruk;
- Senaste resor över mer än två (2) tidszoner (inom den senaste månaden);
- Planerad resa över mer än två (2) tidszoner under de planerade studieaktiviteterna;
- Försökspersoner som har fått ett experimentellt läkemedel, använde en experimentell medicinsk utrustning inom 30 dagar före screening, eller som gav en bloddonation på ≥ en pint inom 8 veckor före screening;
- Försökspersoner utan tillgång till WiFi i eller nära hemmet eller på jobbet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förbättrat övervakningsprogram
Fyra veckor före den schemalagda (elektiva) operationen kommer deltagarna att få en 60-minuters personlig utbildningssession hur man kan öka nivån av fysisk aktivitet.
Detta kommer att följas av 4 veckor för att hålla denna nivå av fysisk aktivitet, som kommer att övervakas och stödjas av personliga interaktiva uppmaningar som levereras av en smartklocka.
Detta tillvägagångssätt kallas personlig prehabilitering.
|
Det 60 minuter långa utbildningspasset inkluderar en 30 minuters allmän utbildning om träning hos äldre vuxna och en 30 minuters instruktion om att delta i studieinterventionen (hur man arbetar med den personliga dygnsbaserade aktivitetsriktlinjen).
Utbildningssessionen kommer att utvecklas och presenteras av PI och den certifierade träningsutbildaren.
Den allmänna utbildningssessionen kommer att utformas med hjälp av material från programmet Go4Life från National Institute on Aging (https://go4life.nia.nig.gov).
Den personliga dygnsbaserade aktivitetsriktlinjen (träningsmål och plan) kommer att utvecklas av utredarna och träningstränaren utifrån individens typiska dagliga dygnsprofil, funktionsstatus, preferens för träning.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Regelbundet övervakningsprogram
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få standard perioperativ vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen, kognitiv funktion före prehabilitering 30±2 dagar efter operationen
Tidsram: 30±2 dagar efter operationen
|
Skillnad i kognitiv funktion som bedömts av CogState Brief Battery för tillståndet 'baseline, pre-prehabilitation' jämfört med 30±2 dagar efter operationen mellan Intervention vs.
Kontrollera
|
30±2 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen, fysisk aktivitet före prehabilitering [vektorstorlek] 30±2 dagar efter operationen
Tidsram: 30±2 dagar efter operationen
|
Skillnad i fysisk aktivitet för tillståndet 'baslinje, pre-prehabilitering' jämfört med 30±2 dagar efter operation mellan intervention vs.
Kontrollera
|
30±2 dagar efter operationen
|
Förändring från baslinjen, stegräkning före prehabilitering [antal] 30±2 dagar efter operation
Tidsram: 30±2 dagar efter operationen
|
Skillnad i stegräkning för tillståndet 'baslinje, pre-prehabilitering' jämfört med 30±2 dagar efter operation mellan intervention vs.
Kontrollera
|
30±2 dagar efter operationen
|
Förändring från baslinjen, sömnvaraktighet före prehabilitering [timmar] vid 30±2 dagar efter operation. Skillnad i sömnparametrar
Tidsram: 30±2 dagar efter operationen
|
Skillnad i sömnvaraktighet för tillståndet 'baslinje, pre-prehabilitering' jämfört med 30±2 dagar efter operation mellan intervention vs.
Kontrollera
|
30±2 dagar efter operationen
|
Förändring från baslinjen, dygnsfasen före pre-prehabilitering [timmar] av aktivitet
Tidsram: 30±2 dagar efter operationen
|
Skillnad i dygnsfas för tillståndet 'baslinje, pre-prehabilitering' jämfört med 30±2 dagar efter operation mellan intervention vs.
Kontrollera
|
30±2 dagar efter operationen
|
Förändring från baslinjen, dygnsamplitud före pre-prehabilitering [skillnad mellan de maximala och lägsta observerade värdena] för aktivitet
Tidsram: 30±2 dagar efter operationen
|
Skillnad i dygnsfas för tillståndet 'baslinje, pre-prehabilitering' jämfört med 30±2 dagar efter operation mellan intervention vs.
Kontrollera
|
30±2 dagar efter operationen
|
Efterlevnad
Tidsram: 2 månader
|
Överensstämmelse med fyraveckorsprehabiliteringsparadigmet bedömt som deltat mellan den första och fjärde (sista) veckan av fysisk aktivitet i interventionsgruppen
|
2 månader
|
Skillnad i förekomst av delirium
Tidsram: 30±2 dagar efter operationen
|
Skillnad i incidens av delirium mellan intervention vs.
Kontroll bedömd från patientdiagram vid 'postoperativ dag 30±2'
|
30±2 dagar efter operationen
|
Skillnad i koncentrationer av Interleukin-6 (IL-6) [pg/mL]
Tidsram: 30±2 dagar efter operationen
|
Skillnad i koncentrationer mellan intervention vs.
Kontrollera
|
30±2 dagar efter operationen
|
Skillnad i koncentrationer av S100β [ng/mL]
Tidsram: 30±2 dagar efter operationen
|
Skillnad i koncentrationer mellan intervention vs.
Kontrollera
|
30±2 dagar efter operationen
|
Skillnad i sjukhusvistelse
Tidsram: 30±2 dagar efter operationen
|
Skillnad i sjukhusvistelse [dagar] för intervention vs.
Kontrollera
|
30±2 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 826962
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artropati i knäleden
-
Medical University of GrazStryker InstrumentsAktiv, inte rekryterandeArthropathy of Hand
-
Ehab Ahmed MohamedHar inte rekryterat ännuCharcot Arthropathy of Hindfoot
-
Balgrist University HospitalUniversity of ZurichAvslutadSmärta, rygg | Arthropathy of Lumbar FacetSchweiz
-
Maxx Orthopedics IncRekryteringBenförlust | Periprotesfrakturer | Infektion | Aseptisk lossning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeFörenta staterna
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekryteringLedsjukdomar | Muskuloskeletala sjukdomar | Spinal stenos | Fusion of Spine | Ryggrad | Spinal Fusion | Spinal sjukdom | Spinal instabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion of Joint | SacroiliacFörenta staterna, Spanien, Tyskland
-
Stryker Trauma GmbHAvslutadArtrit | Reumatoid artrit | Traumaskada | Fraktur | Fusion of JointFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Storbritannien
-
Henning BliddalAvslutadArtros | Artros i handen | Kristall; Insättningsfog | Kristaller; Artrit, pyrofosfat | Kristaller; Artrit, Hydroxiapatit | Kristall artrit | Crystal Arthropathy of HandDanmark
-
University of UtahAnmälan via inbjudanAxelvärk | Artros i Glenohumeral Joint | Rotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Zimmer BiometAktiv, inte rekryterandeReumatoid artrit | Avaskulär nekros | Artros i axeln | Fraktur av Proximal End of Humerus | Korrigering av funktionell deformitet | Cuff Tear Artropati | Tidigare misslyckad revisionFörenta staterna
Kliniska prövningar på personlig prehabilitering
-
University of California, San FranciscoRekryteringMenisk lesion | Atrofi, muskulös | Meniskstörning | Menisk tår, skenben | Menisk, Torn TibialFörenta staterna
-
Steadman Philippon Research InstituteIndragen
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
McMaster UniversityAvslutadOsteopeni | Osteoporos, postmenopausalKanada
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrytering
-
Children's Healthcare of AtlantaRekrytering
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuAkut lymfoblastisk leukemi
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutad
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Avslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad