Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированное преабилитационное вмешательство при плановой операции по замене сустава

7 сентября 2023 г. обновлено: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Персонализированное медицинское преабилитационное вмешательство с использованием носимых мобильных устройств для улучшения когнитивных функций при плановой операции по замене сустава

Миссия состоит в разработке новых вмешательств для улучшения когнитивных функций и, таким образом, снижения бреда у госпитализированных пациентов для улучшения периоперационных результатов. Делирий поражает до 42% госпитализированных пациентов и непропорционально увеличивает заболеваемость и смертность у пожилых людей, особенно после хирургических вмешательств. Существующие подходы предотвращают только 30-40% случаев делирия. Цель состоит в том, чтобы использовать преабилитацию (индивидуальный режим упражнений, выполняемый за 2-4 недели до госпитализации) для улучшения периоперационного когнитивного статуса, подвижности и восстановления. Основываясь на предварительных данных, исследователи предлагают провести глубокое фенотипирование пациентов, что означает очень подробное изучение пациента, заболевания и хирургического вмешательства, с плановой операцией по замене коленного или тазобедренного сустава и использовать персонализированное преабилитационное вмешательство по сравнению со стандартным предоперационным уходом. Чтобы облегчить сбор данных в ходе исследования, исследователи используют носимые устройства и приложения для мобильных телефонов.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Финансовое бремя только в США оценивается в 164 миллиарда долларов в год, при этом делирий часто приводит к значительному увеличению продолжительности пребывания в больнице. Патофизиология делирия многофакторна и до конца не изучена. Нарушение циркадных ритмов с последующим нарушением бдительности и усилением воспаления, включая нейровоспаление, часто встречается в условиях стационара и связано с более неблагоприятным исходом, особенно у пожилых людей.

Интригующая новая терапевтическая концепция, появляющаяся в настоящее время в области плановой хирургии, — это преабилитация, форма физической подготовки, которая при упреждающем применении за несколько недель до госпитализации может улучшить послеоперационный когнитивный статус, подвижность и восстановление, тем самым сводя к минимуму осложнений, таких как делирий. Наша команда недавно разработала новое вмешательство в области персонализированной медицины, в котором используются носимые устройства (умные часы) для создания индивидуального режима упражнений для пожилых людей, который может облегчить преабилитацию и контролировать соблюдение режима преабилитации, пока пациент находится дома. В каком-то смысле преабилитация может быть концептуализирована как серия физических упражнений, выполняемых дома перед госпитализацией, которые, если их правильно рассчитать по времени с помощью надеваемого на запястье биометрического мобильного устройства (умных часов), повышают устойчивость циркадных ритмов, особенно у пожилых людей. . Это вмешательство может оказать большое влияние из-за его низкой стоимости, персонализированного характера и возможности контролировать приверженность, чтобы подтвердить максимальное функциональное состояние до госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

53 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, которым назначено плановое эндопротезирование;
  • ≥55 лет;
  • Способен дать информированное согласие;
  • Готовность пройти преабилитацию (кейсы) или стандартную предоперационную помощь (контроль);
  • Владеть смартфоном.

Критерий исключения:

  • Пациенты с двусторонними или ревизионными операциями;
  • Диагностика ранее существовавшей деменции;
  • Результат теста
  • Диагностика острого инсульта;
  • Диагностика неврологических повреждений;
  • Текущий алкоголь (более 2 порций в день, последняя порция в течение последних 3 дней) или злоупотребление психоактивными веществами (положительный анализ мочи на запрещенные наркотики) в анамнезе с риском послеоперационной отмены;
  • Активный диагноз злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами;
  • Недавние поездки более чем в два (2) часовых пояса (в течение последнего месяца);
  • Запланированные поездки через более чем два (2) часовых пояса во время запланированной учебной деятельности;
  • Субъекты, получившие экспериментальный препарат, использовавшие экспериментальное медицинское устройство в течение 30 дней до скрининга или сдавшие ≥ одной пинты крови в течение 8 недель до скрининга;
  • Субъекты без доступа к Wi-Fi в своем доме или рядом с ним или на работе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенная программа мониторинга
За четыре недели до запланированной (выборочной) операции участники получат 60-минутный личный обучающий курс о том, как повысить уровень физической активности. За этим последуют 4 недели поддержания этого уровня физической активности, который будет контролироваться и поддерживаться персонализированными интерактивными подсказками, предоставляемыми умными часами. Такой подход называется персонализированной преабилитацией.
Поведенческий: персонализированная преабилитация
60-минутное учебное занятие включает 30-минутное общее обучение физическим упражнениям для пожилых людей и 30-минутную инструкцию по участию в учебном вмешательстве (как работать с персонализированным руководством по активности на основе циркадных ритмов). Учебное занятие будет разработано и представлено PI и сертифицированным тренером по физическим упражнениям. Общеобразовательная сессия будет построена с использованием материалов программы Go4Life Национального института старения (https://go4life.nia.nig.gov). Персонализированное руководство по активности на основе циркадных ритмов (цель и план упражнений) будет разработано исследователями и инструктором по физическим упражнениям на основе типичного ежедневного циркадного профиля человека, функционального статуса, предпочтений в отношении упражнений.
Другие имена:
  • Расширенная программа мониторинга
Без вмешательства: Программа регулярного мониторинга
Участники, рандомизированные в эту группу, получат стандартный периоперационный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции до реабилитации через 30 ± 2 дня после операции
Временное ограничение: 30 ± 2 дня после операции
Разница в когнитивной функции по оценке CogState Brief Battery для состояния «исходный уровень, пре-преабилитация» по сравнению с 30 ± 2 днями после операции между вмешательством и Контроль
30 ± 2 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности до реабилитации [величина вектора] через 30 ± 2 дня после операции
Временное ограничение: 30 ± 2 дня после операции
Разница в физической активности для состояния «исходный уровень, пре-преабилитация» по сравнению с 30 ± 2 днями после операции между вмешательством и Контроль
30 ± 2 дня после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем, число шагов до преабилитации [количество] через 30 ± 2 дня после операции
Временное ограничение: 30 ± 2 дня после операции
Разница в подсчете шагов для состояния «исходный уровень, пре-преабилитация» по сравнению с 30 ± 2 днями после операции между вмешательством и лечением. Контроль
30 ± 2 дня после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем, продолжительность сна до реабилитации [часы] через 30±2 дня после операции Разница в параметрах сна
Временное ограничение: 30 ± 2 дня после операции
Разница в продолжительности сна для состояния «исходный уровень, до предварительной реабилитации» по сравнению с 30 ± 2 днями после операции между вмешательством и Контроль
30 ± 2 дня после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем, дореабилитационная циркадная фаза [часы] активности
Временное ограничение: 30 ± 2 дня после операции
Разница в циркадной фазе для состояния «исходный уровень, пре-преабилитация» по сравнению с 30 ± 2 днями после операции между вмешательством и лечением. Контроль
30 ± 2 дня после операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем циркадной амплитуды до предварительной реабилитации [разница между максимальным и минимальным наблюдаемыми значениями] активности
Временное ограничение: 30 ± 2 дня после операции
Разница в циркадной фазе для состояния «исходный уровень, пре-преабилитация» по сравнению с 30 ± 2 днями после операции между вмешательством и лечением. Контроль
30 ± 2 дня после операции
Согласие
Временное ограничение: 2 месяца
Соблюдение четырехнедельной преабилитационной парадигмы оценивали как дельту между первой и четвертой (последней) неделей физической активности в группе вмешательства.
2 месяца
Разница в частоте делирия
Временное ограничение: 30 ± 2 дня после операции
Разница в частоте делирия между вмешательством и лечением. Контроль оценивается по картам пациентов на «послеоперационный день 30 ± 2».
30 ± 2 дня после операции
Разница в концентрациях интерлейкина-6 (ИЛ-6) [пг/мл]
Временное ограничение: 30 ± 2 дня после операции
Разница в концентрациях между вмешательством и Контроль
30 ± 2 дня после операции
Разница в концентрациях S100β [нг/мл]
Временное ограничение: 30 ± 2 дня после операции
Разница в концентрациях между вмешательством и Контроль
30 ± 2 дня после операции
Разница в продолжительности пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 ± 2 дня после операции
Разница в продолжительности пребывания в стационаре [дни] для вмешательства по сравнению с лечением. Контроль
30 ± 2 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 826962

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

быть определенным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования персонализированная преабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться