Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En personlig præhabiliteringsintervention i elektiv lederstatningskirurgi

7. september 2023 opdateret af: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

En personlig medicinpræhabiliteringsintervention leveret ved hjælp af bærbare mobile enheder for at forbedre kognitiv funktion i elektiv lederstatningskirurgi

Missionen er at udvikle nye interventioner for at forbedre kognitiv funktion og derved reducere delirium hos indlagte patienter for at forbedre perioperative resultater. Delirium påvirker op til 42 % af hospitalsindlagte patienter og øger uforholdsmæssigt sygelighed og dødelighed hos ældre voksne, især efter kirurgiske indgreb. Nuværende tilgange forhindrer kun 30-40% af delirium tilfælde. Målet er at bruge præhabilitering (et individualiseret træningsregime udført i de 2-4 uger før indlæggelsen) til at forbedre perioperativ kognitiv status, mobilitet og restitution. Baseret på foreløbige data foreslår efterforskerne at dybt fænotype patienter, hvilket betyder at studere patienten, sygdommen og operationen på en meget detaljeret måde, med elektiv knæ- eller hofteprotesekirurgi og bruge en personlig præhabiliteringsintervention sammenlignet med standard præoperativ behandling. For at lette dataindsamlingen i løbet af undersøgelsen bruger efterforskerne bærbare enheder og mobiltelefonapplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den skattemæssige byrde anslås til 164 milliarder dollars årligt i USA alene, hvor delirium ofte fører til betydelige stigninger i hospitalsindlæggelsens længde. Patofysiologien af ​​delirium er multifaktoriel og ufuldstændigt forstået. Afbrydelse af døgnrytmer med efterfølgende svækkelse af årvågenhed og øget inflammation, herunder neuroinflammation, er almindelig i hospitalsmiljøer og er forbundet med dårligere resultat, især hos ældre.

Et spændende nyt terapeutisk koncept, der i øjeblikket dukker op inden for området elektiv kirurgi, er præhabilitering, en form for træningstræning, som, når det administreres forebyggende i ugerne før indlæggelsen, har potentialet til at forbedre postoperativ kognitiv status, mobilitet og restitution og derved minimere komplikationer såsom delirium. Vores team har for nylig udviklet en ny, personlig medicinintervention, der bruger bærbare enheder (smartwatches) til at skabe et individualiseret træningsprogram for ældre voksne, der kan lette præhabilitering og overvåge overholdelse af præhabiliteringsregimet, mens patienten er hjemme. På en måde kan præhabilitering begrebsliggøres som anfald af fysisk træning udført i hjemmet før indlæggelsen, som, når den er passende timet ved hjælp af en håndledsbåret biometrisk mobilenhed (smartwatch), øger robustheden af ​​døgnrytmer, især hos ældre. . Denne intervention har potentiale til at have en stor effekt på grund af dens lave omkostninger, personlige karakter og evne til at overvåge overholdelse for at bekræfte maksimering af funktionel status før indlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

53 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne planlagt til elektiv artroplastik;
  • ≥55 år gammel;
  • I stand til at give informeret samtykke;
  • Villig til at efterkomme enten for at gennemgå præhabilitering (tilfælde) eller standard præoperativ behandling (kontrol);
  • Eje en smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med bilaterale eller revisionsoperationer;
  • Diagnose af allerede eksisterende demens;
  • Testresultat af
  • Diagnose af akut slagtilfælde;
  • Diagnose af neurologisk skade;
  • Aktuel alkohol (mere end 2 drinks om dagen med sidste drink inden for de seneste 3 dage) eller stofmisbrug (positiv urindiptest for ulovlige stoffer) med risiko for postoperativ abstinens;
  • Aktiv diagnosticering af alkohol- eller stofmisbrug;
  • Seneste rejser på tværs af mere end to (2) tidszoner (inden for den seneste måned);
  • Planlagt rejse på tværs af mere end to (2) tidszoner under de planlagte studieaktiviteter;
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel, brugte et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening, eller som gav en bloddonation på ≥ en pint inden for 8 uger før screening;
  • Forsøgspersoner uden adgang til WiFi i deres eller tæt på hjemmet eller på arbejdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret overvågningsprogram
Fire uger før den planlagte (elektive) operation vil deltagerne modtage en 60-minutters personlig undervisningssession, hvordan man øger niveauet af fysisk aktivitet. Dette vil blive efterfulgt af 4 ugers opretholdelse af dette fysiske aktivitetsniveau, som vil blive overvåget og understøttet af personlige interaktive prompter leveret af et smartwatch. Denne tilgang kaldes personlig præhabilitering.
Den 60-minutters undervisningssession inkluderer en 30-minutters generel undervisning om motion hos ældre voksne og en 30-minutters instruktion om deltagelse i undersøgelsesinterventionen (hvordan man arbejder med den personlige circadian-baserede aktivitetsvejledning). Uddannelsessessionen vil blive udviklet og præsenteret af PI og den certificerede træningstræner. Den generelle undervisningssession vil blive designet ved hjælp af materialer fra Go4Life-programmet fra National Institute on Aging (https://go4life.nia.nig.gov). Den personaliserede circadian-baserede aktivitetsvejledning (øvelsesmål og plan) vil blive udviklet af efterforskerne og motionstræneren ud fra den enkeltes typiske daglige døgnprofil, funktionsstatus, præference for motion.
Andre navne:
  • Forbedret overvågningsprogram
Ingen indgriben: Regelmæssigt overvågningsprogram
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage standard perioperativ behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline, kognitiv funktion før præhabilitering 30±2 dage efter operationen
Tidsramme: 30±2 dage efter operationen
Forskel i kognitiv funktion som vurderet af CogState Brief Battery for tilstanden 'baseline, præ-præhabilitering' versus 30±2 dage efter operation mellem intervention vs. Styring
30±2 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline, fysisk aktivitet før præhabilitering [vektorstørrelse] 30±2 dage efter operationen
Tidsramme: 30±2 dage efter operationen
Forskel i fysisk aktivitet for tilstanden 'baseline, præ-præhabilitering' versus 30±2 dage efter operation mellem intervention vs. Styring
30±2 dage efter operationen
Ændring fra baseline, antal trin før præhabilitering [antal] 30±2 dage efter operationen
Tidsramme: 30±2 dage efter operationen
Forskel i skridtantal for tilstanden 'baseline, præ-præhabilitering' versus 30±2 dage efter operationen mellem intervention vs. Styring
30±2 dage efter operationen
Ændring fra baseline, søvnvarighed før præhabilitering [timer] ved 30±2 dage efter operationen Forskel i søvnparametre
Tidsramme: 30±2 dage efter operationen
Forskel i søvnvarighed for tilstanden 'baseline, præ-præhabilitering' versus 30±2 dage efter operation mellem intervention vs. Styring
30±2 dage efter operationen
Ændring fra baseline, præ-præhabilitering døgnaktivitetsfase [timer]
Tidsramme: 30±2 dage efter operationen
Forskel i cirkadisk fase for tilstanden 'baseline, præ-præhabilitering' versus 30±2 dage efter operation mellem intervention vs. Styring
30±2 dage efter operationen
Ændring fra baseline, circadian amplitude før præhabilitering [forskel mellem de maksimale og minimale observerede værdier] af aktivitet
Tidsramme: 30±2 dage efter operationen
Forskel i cirkadisk fase for tilstanden 'baseline, præ-præhabilitering' versus 30±2 dage efter operation mellem intervention vs. Styring
30±2 dage efter operationen
Overholdelse
Tidsramme: 2 måneder
Overholdelse af fire-ugers præhabiliteringsparadigmet vurderet som deltaet mellem den første og fjerde (sidste) uge med fysisk aktivitet i interventionsgruppen
2 måneder
Forskel i forekomst af delirium
Tidsramme: 30±2 dage efter operationen
Forskel i forekomst af delirium mellem intervention vs. Kontrol vurderet ud fra patientdiagrammer på 'postoperativ dag 30±2'
30±2 dage efter operationen
Forskel i koncentrationer af Interleukin-6 (IL-6) [pg/mL]
Tidsramme: 30±2 dage efter operationen
Forskel i koncentrationer mellem intervention vs. Styring
30±2 dage efter operationen
Forskel i koncentrationer af S100β [ng/mL]
Tidsramme: 30±2 dage efter operationen
Forskel i koncentrationer mellem intervention vs. Styring
30±2 dage efter operationen
Forskel i hospitalsindlæggelsens længde
Tidsramme: 30±2 dage efter operationen
Forskel i hospitalsopholdslængde [dage] for intervention vs. Styring
30±2 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 826962

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artropati i knæleddet

Kliniske forsøg med personlig præhabilitering

3
Abonner