- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03601728
En personlig præhabiliteringsintervention i elektiv lederstatningskirurgi
En personlig medicinpræhabiliteringsintervention leveret ved hjælp af bærbare mobile enheder for at forbedre kognitiv funktion i elektiv lederstatningskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den skattemæssige byrde anslås til 164 milliarder dollars årligt i USA alene, hvor delirium ofte fører til betydelige stigninger i hospitalsindlæggelsens længde. Patofysiologien af delirium er multifaktoriel og ufuldstændigt forstået. Afbrydelse af døgnrytmer med efterfølgende svækkelse af årvågenhed og øget inflammation, herunder neuroinflammation, er almindelig i hospitalsmiljøer og er forbundet med dårligere resultat, især hos ældre.
Et spændende nyt terapeutisk koncept, der i øjeblikket dukker op inden for området elektiv kirurgi, er præhabilitering, en form for træningstræning, som, når det administreres forebyggende i ugerne før indlæggelsen, har potentialet til at forbedre postoperativ kognitiv status, mobilitet og restitution og derved minimere komplikationer såsom delirium. Vores team har for nylig udviklet en ny, personlig medicinintervention, der bruger bærbare enheder (smartwatches) til at skabe et individualiseret træningsprogram for ældre voksne, der kan lette præhabilitering og overvåge overholdelse af præhabiliteringsregimet, mens patienten er hjemme. På en måde kan præhabilitering begrebsliggøres som anfald af fysisk træning udført i hjemmet før indlæggelsen, som, når den er passende timet ved hjælp af en håndledsbåret biometrisk mobilenhed (smartwatch), øger robustheden af døgnrytmer, især hos ældre. . Denne intervention har potentiale til at have en stor effekt på grund af dens lave omkostninger, personlige karakter og evne til at overvåge overholdelse for at bekræfte maksimering af funktionel status før indlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne planlagt til elektiv artroplastik;
- ≥55 år gammel;
- I stand til at give informeret samtykke;
- Villig til at efterkomme enten for at gennemgå præhabilitering (tilfælde) eller standard præoperativ behandling (kontrol);
- Eje en smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med bilaterale eller revisionsoperationer;
- Diagnose af allerede eksisterende demens;
- Testresultat af
- Diagnose af akut slagtilfælde;
- Diagnose af neurologisk skade;
- Aktuel alkohol (mere end 2 drinks om dagen med sidste drink inden for de seneste 3 dage) eller stofmisbrug (positiv urindiptest for ulovlige stoffer) med risiko for postoperativ abstinens;
- Aktiv diagnosticering af alkohol- eller stofmisbrug;
- Seneste rejser på tværs af mere end to (2) tidszoner (inden for den seneste måned);
- Planlagt rejse på tværs af mere end to (2) tidszoner under de planlagte studieaktiviteter;
- Forsøgspersoner, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel, brugte et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening, eller som gav en bloddonation på ≥ en pint inden for 8 uger før screening;
- Forsøgspersoner uden adgang til WiFi i deres eller tæt på hjemmet eller på arbejdet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forbedret overvågningsprogram
Fire uger før den planlagte (elektive) operation vil deltagerne modtage en 60-minutters personlig undervisningssession, hvordan man øger niveauet af fysisk aktivitet.
Dette vil blive efterfulgt af 4 ugers opretholdelse af dette fysiske aktivitetsniveau, som vil blive overvåget og understøttet af personlige interaktive prompter leveret af et smartwatch.
Denne tilgang kaldes personlig præhabilitering.
|
Den 60-minutters undervisningssession inkluderer en 30-minutters generel undervisning om motion hos ældre voksne og en 30-minutters instruktion om deltagelse i undersøgelsesinterventionen (hvordan man arbejder med den personlige circadian-baserede aktivitetsvejledning).
Uddannelsessessionen vil blive udviklet og præsenteret af PI og den certificerede træningstræner.
Den generelle undervisningssession vil blive designet ved hjælp af materialer fra Go4Life-programmet fra National Institute on Aging (https://go4life.nia.nig.gov).
Den personaliserede circadian-baserede aktivitetsvejledning (øvelsesmål og plan) vil blive udviklet af efterforskerne og motionstræneren ud fra den enkeltes typiske daglige døgnprofil, funktionsstatus, præference for motion.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Regelmæssigt overvågningsprogram
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage standard perioperativ behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline, kognitiv funktion før præhabilitering 30±2 dage efter operationen
Tidsramme: 30±2 dage efter operationen
|
Forskel i kognitiv funktion som vurderet af CogState Brief Battery for tilstanden 'baseline, præ-præhabilitering' versus 30±2 dage efter operation mellem intervention vs.
Styring
|
30±2 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline, fysisk aktivitet før præhabilitering [vektorstørrelse] 30±2 dage efter operationen
Tidsramme: 30±2 dage efter operationen
|
Forskel i fysisk aktivitet for tilstanden 'baseline, præ-præhabilitering' versus 30±2 dage efter operation mellem intervention vs.
Styring
|
30±2 dage efter operationen
|
Ændring fra baseline, antal trin før præhabilitering [antal] 30±2 dage efter operationen
Tidsramme: 30±2 dage efter operationen
|
Forskel i skridtantal for tilstanden 'baseline, præ-præhabilitering' versus 30±2 dage efter operationen mellem intervention vs.
Styring
|
30±2 dage efter operationen
|
Ændring fra baseline, søvnvarighed før præhabilitering [timer] ved 30±2 dage efter operationen Forskel i søvnparametre
Tidsramme: 30±2 dage efter operationen
|
Forskel i søvnvarighed for tilstanden 'baseline, præ-præhabilitering' versus 30±2 dage efter operation mellem intervention vs.
Styring
|
30±2 dage efter operationen
|
Ændring fra baseline, præ-præhabilitering døgnaktivitetsfase [timer]
Tidsramme: 30±2 dage efter operationen
|
Forskel i cirkadisk fase for tilstanden 'baseline, præ-præhabilitering' versus 30±2 dage efter operation mellem intervention vs.
Styring
|
30±2 dage efter operationen
|
Ændring fra baseline, circadian amplitude før præhabilitering [forskel mellem de maksimale og minimale observerede værdier] af aktivitet
Tidsramme: 30±2 dage efter operationen
|
Forskel i cirkadisk fase for tilstanden 'baseline, præ-præhabilitering' versus 30±2 dage efter operation mellem intervention vs.
Styring
|
30±2 dage efter operationen
|
Overholdelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Overholdelse af fire-ugers præhabiliteringsparadigmet vurderet som deltaet mellem den første og fjerde (sidste) uge med fysisk aktivitet i interventionsgruppen
|
2 måneder
|
Forskel i forekomst af delirium
Tidsramme: 30±2 dage efter operationen
|
Forskel i forekomst af delirium mellem intervention vs.
Kontrol vurderet ud fra patientdiagrammer på 'postoperativ dag 30±2'
|
30±2 dage efter operationen
|
Forskel i koncentrationer af Interleukin-6 (IL-6) [pg/mL]
Tidsramme: 30±2 dage efter operationen
|
Forskel i koncentrationer mellem intervention vs.
Styring
|
30±2 dage efter operationen
|
Forskel i koncentrationer af S100β [ng/mL]
Tidsramme: 30±2 dage efter operationen
|
Forskel i koncentrationer mellem intervention vs.
Styring
|
30±2 dage efter operationen
|
Forskel i hospitalsindlæggelsens længde
Tidsramme: 30±2 dage efter operationen
|
Forskel i hospitalsopholdslængde [dage] for intervention vs.
Styring
|
30±2 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 826962
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artropati i knæleddet
-
Ehab Ahmed MohamedIkke rekrutterer endnuCharcot Arthropathy of Bagfoot
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med personlig præhabilitering
-
University of California, San FranciscoRekrutteringMenisk læsion | Atrofi, muskuløs | Menisk lidelse | Menisk tåre, skinneben | Menisk, revet skinnebenForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Photozig, Inc.AfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteTrukket tilbage
-
Children's Healthcare of AtlantaRekruttering
-
McMaster UniversityAfsluttetOsteopeni | Osteoporose, postmenopausalCanada
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSpædbarn | IntubationskomplikationForenede Stater, Canada
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet