Un intervento preabilitativo personalizzato nella chirurgia sostitutiva articolare elettiva
7 settembre 2023 aggiornato da: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Un intervento di preabilitazione della medicina personalizzata fornito utilizzando dispositivi mobili indossabili per migliorare la funzione cognitiva nella chirurgia elettiva di sostituzione articolare
La missione è sviluppare nuovi interventi per migliorare la funzione cognitiva e quindi ridurre il delirio nei pazienti ospedalizzati per migliorare i risultati perioperatori.
Il delirium colpisce fino al 42% dei pazienti ospedalizzati e aumenta in modo sproporzionato la morbilità e la mortalità negli anziani, soprattutto dopo interventi chirurgici.
Gli attuali approcci prevengono solo il 30-40% dei casi di delirium.
L'obiettivo è utilizzare la preabilitazione (un regime di esercizi individualizzato eseguito nelle 2-4 settimane prima del ricovero) per migliorare lo stato cognitivo, la mobilità e il recupero perioperatori.
Sulla base dei dati preliminari, i ricercatori propongono di fenotipizzare profondamente i pazienti, ovvero studiare il paziente, la malattia e l'intervento in modo molto dettagliato, con un intervento di sostituzione elettiva del ginocchio o dell'anca e utilizzare un intervento preabilitativo personalizzato rispetto alla cura preoperatoria standard.
Per facilitare la raccolta dei dati nel corso dello studio, i ricercatori utilizzano dispositivi indossabili e applicazioni per telefoni cellulari.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'onere fiscale stimato a 164 miliardi di dollari all'anno solo negli Stati Uniti, con il delirio che spesso porta a significativi aumenti della durata della degenza ospedaliera. La fisiopatologia del delirio è multifattoriale e non completamente compresa. L'interruzione dei ritmi circadiani, con conseguente compromissione della vigilanza e aumento dell'infiammazione, inclusa la neuroinfiammazione, è comune negli ambienti ospedalieri ed è associata a risultati peggiori, in particolare negli anziani.
Un nuovo intrigante concetto terapeutico attualmente emergente nell'area della chirurgia elettiva è la preabilitazione, una forma di esercizio fisico che, se somministrato preventivamente nelle settimane precedenti il ricovero, ha il potenziale per migliorare lo stato cognitivo postoperatorio, la mobilità e il recupero, riducendo così al minimo complicazioni come il delirio. Il nostro team ha recentemente sviluppato un nuovo intervento di medicina personalizzata che utilizza dispositivi indossabili (smartwatch) per creare un regime di esercizi individualizzato per gli anziani che può facilitare la preabilitazione e monitorare l'aderenza al regime di preabilitazione mentre il paziente è a casa. In un certo senso, la preabilitazione può essere concettualizzata come periodi di esercizio fisico eseguiti a casa prima del ricovero, che, se opportunamente sincronizzati con la guida di un dispositivo mobile biometrico da polso (smartwatch), aumentano la robustezza dei ritmi circadiani, in particolare negli anziani . Questo intervento ha il potenziale per avere un impatto elevato a causa del suo basso costo, della natura personalizzata e della capacità di monitorare l'aderenza per confermare la massimizzazione dello stato funzionale prima del ricovero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
53 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti programmati per artroplastica elettiva;
- ≥55 anni di età;
- Capace di dare il consenso informato;
- Disposti a conformarsi per sottoporsi a preabilitazione (casi) o cure preoperatorie standard (controllo);
- Possedere uno smartphone.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con interventi chirurgici bilaterali o di revisione;
- Diagnosi di demenza preesistente;
- Risultato del test di
- Diagnosi di ictus acuto;
- Diagnosi di danno neurologico;
- Alcol attuale (più di 2 drink al giorno con l'ultimo drink negli ultimi 3 giorni) o abuso di sostanze (dip test delle urine positivo per droghe illecite) storia a rischio di astinenza postoperatoria;
- Diagnosi attiva di abuso di alcol o sostanze;
- Viaggi recenti attraverso più di due (2) fusi orari (nell'ultimo mese);
- Viaggio pianificato attraverso più di due (2) fusi orari durante le attività di studio pianificate;
- Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale, utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o che hanno donato una donazione di sangue di ≥ una pinta entro 8 settimane prima dello screening;
- Soggetti privi di accesso al WiFi in casa propria o vicino a casa o al lavoro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma di monitoraggio avanzato
Quattro settimane prima dell'intervento (elettivo) programmato, i partecipanti riceveranno una sessione di formazione di persona di 60 minuti su come aumentare il livello di attività fisica.
Questo sarà seguito da 4 settimane di mantenimento di questo livello di attività fisica, che sarà monitorato e supportato da istruzioni interattive personalizzate fornite da uno smartwatch.
Questo approccio è chiamato preabilitazione personalizzata.
|
La sessione educativa di 60 minuti include un'istruzione generale di 30 minuti sull'esercizio fisico negli anziani e un'istruzione di 30 minuti sulla partecipazione all'intervento di studio (come lavorare con le linee guida di attività personalizzate basate sul circadiano).
La sessione di formazione sarà sviluppata e presentata dal PI e dal trainer certificato.
La sessione di formazione generale sarà progettata utilizzando i materiali del programma Go4Life del National Institute on Aging (https://go4life.nia.nig.gov).
La linea guida dell'attività basata sul circadiano personalizzata (obiettivo e piano dell'esercizio) sarà sviluppata dagli investigatori e dal trainer dell'esercizio in base al tipico profilo circadiano giornaliero dell'individuo, allo stato funzionale, alla preferenza per l'esercizio.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Programma di monitoraggio regolare
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno cure perioperatorie standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento rispetto al basale, funzione cognitiva pre-preabilitazione a 30 ± 2 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30±2 giorni dopo l'intervento
|
Differenza nella funzione cognitiva valutata dalla CogState Brief Battery per la condizione "basale, pre-preabilitazione" rispetto a 30 ± 2 giorni post-operatori tra Intervento vs.
Controllo
|
30±2 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale, attività fisica pre-preabilitazione [magnitudo del vettore] a 30 ± 2 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30±2 giorni dopo l'intervento
|
Differenza nell'attività fisica per la condizione "basale, pre-preabilitazione" rispetto a 30 ± 2 giorni postoperatori tra Intervento vs.
Controllo
|
30±2 giorni dopo l'intervento
|
|
Variazione rispetto al basale, conteggio dei passi pre-preabilitazione [numero] a 30 ± 2 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30±2 giorni dopo l'intervento
|
Differenza nel conteggio dei passi per la condizione "basale, pre-preabilitazione" rispetto a 30 ± 2 giorni post-operatori tra Intervento vs.
Controllo
|
30±2 giorni dopo l'intervento
|
|
Variazione rispetto al basale, durata del sonno pre-preabilitazione [ore] a 30±2 giorni dopo l'intervento Differenza nei parametri del sonno
Lasso di tempo: 30±2 giorni dopo l'intervento
|
Differenza nella durata del sonno per la condizione "basale, pre-preabilitazione" rispetto a 30 ± 2 giorni post-operatori tra Intervento vs.
Controllo
|
30±2 giorni dopo l'intervento
|
|
Variazione rispetto al basale, fase circadiana pre-preabilitazione [ore] di attività
Lasso di tempo: 30±2 giorni dopo l'intervento
|
Differenza nella fase circadiana per la condizione "basale, pre-preabilitazione" rispetto a 30 ± 2 giorni postoperatori tra Intervento vs.
Controllo
|
30±2 giorni dopo l'intervento
|
|
Variazione rispetto al basale, ampiezza circadiana pre-preabilitazione [differenza tra i valori massimi e minimi osservati] dell'attività
Lasso di tempo: 30±2 giorni dopo l'intervento
|
Differenza nella fase circadiana per la condizione "basale, pre-preabilitazione" rispetto a 30 ± 2 giorni postoperatori tra Intervento vs.
Controllo
|
30±2 giorni dopo l'intervento
|
|
Conformità
Lasso di tempo: Due mesi
|
Conformità al paradigma di preabilitazione di quattro settimane valutato come il delta tra la prima e la quarta (ultima) settimana di attività fisica nel gruppo di intervento
|
Due mesi
|
|
Differenza nell'incidenza del delirio
Lasso di tempo: 30±2 giorni dopo l'intervento
|
Differenza nell'incidenza del delirio tra Intervento vs.
Controllo valutato dalle cartelle dei pazienti al "giorno post-operatorio 30±2"
|
30±2 giorni dopo l'intervento
|
|
Differenza nelle concentrazioni di interleuchina-6 (IL-6) [pg/mL]
Lasso di tempo: 30±2 giorni dopo l'intervento
|
Differenza nelle concentrazioni tra intervento vs.
Controllo
|
30±2 giorni dopo l'intervento
|
|
Differenza nelle concentrazioni di S100β [ng/mL]
Lasso di tempo: 30±2 giorni dopo l'intervento
|
Differenza nelle concentrazioni tra intervento vs.
Controllo
|
30±2 giorni dopo l'intervento
|
|
Differenza nella durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30±2 giorni dopo l'intervento
|
Differenza nella durata della degenza ospedaliera [giorni] per Intervento vs.
Controllo
|
30±2 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 826962
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
essere determinati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .