Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen kuntoutushoito valinnaisessa nivelleikkauksessa

torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Henkilökohtainen lääketieteellinen esikuntoutusoperaatio, joka toteutetaan puettavien mobiililaitteiden avulla kognitiivisten toimintojen parantamiseksi valinnaisessa nivelleikkauksessa

Tavoitteena on kehittää uusia interventioita kognitiivisten toimintojen parantamiseksi ja siten sairaalapotilaiden deliriumin vähentämiseksi perioperatiivisten tulosten parantamiseksi. Delirium vaikuttaa jopa 42 prosenttiin sairaalahoidossa olevista potilaista ja lisää suhteettomasti iäkkäiden aikuisten sairastuvuutta ja kuolleisuutta, erityisesti kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Nykyiset lähestymistavat estävät vain 30-40 % deliriumtapauksista. Tavoitteena on käyttää esikuntoutushoitoa (yksilöllinen harjoitusohjelma, joka suoritetaan 2-4 viikkoa ennen vastaanottoa) perioperatiivisen kognitiivisen tilan, liikkuvuuden ja palautumisen parantamiseksi. Alustavien tietojen perusteella tutkijat ehdottavat potilaiden syvällistä fenotyypitystä eli potilaan, sairauden ja leikkauksen tutkimista erittäin yksityiskohtaisesti, elektiivisellä polven tai lonkan tekonivelleikkauksella ja personoitua esikuntoutusinterventiota verrattuna tavanomaiseen esioperatiiviseen hoitoon. Tiedonkeruun helpottamiseksi tutkimuksen aikana tutkijat käyttävät puettavia laitteita ja matkapuhelinsovelluksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pelkästään Yhdysvalloissa verotaakka on arviolta 164 miljardia dollaria vuodessa, ja delirium johtaa usein sairaalahoidon keston huomattavaan pidentämiseen. Deliriumin patofysiologia on monitekijäinen ja epätäydellisesti ymmärretty. Vuorokausirytmin häiriöt, joita seuraa valppauden heikkeneminen ja lisääntynyt tulehdus, mukaan lukien hermotulehdus, ovat yleisiä sairaalaympäristöissä, ja niihin liittyy huonompi lopputulos, erityisesti vanhuksilla.

Kiehtova uusi terapeuttinen konsepti, joka on tällä hetkellä esiin nousemassa elektiivisen kirurgian alueella, on esikuntoutus, harjoitusharjoittelu, joka ennaltaehkäisevästi annettuna hoitoon tuloa edeltävinä viikkoina voi parantaa leikkauksen jälkeistä kognitiivista tilaa, liikkuvuutta ja palautumista, mikä minimoi komplikaatioita, kuten delirium. Tiimimme on äskettäin kehittänyt uuden yksilöllisen lääketieteellisen toimenpiteen, joka käyttää puettavia laitteita (älykelloja) luodakseen yksilöllisen harjoitusohjelman vanhemmille aikuisille, mikä voi helpottaa esikuntoutusohjelmaa ja seurata esikuntoutusohjelman noudattamista potilaan ollessa kotona. Eräässä mielessä esikuntoutus voidaan käsittää kotona ennen maahanpääsyä suoritetuksi fyysiseksi harjoitukseksi, joka, kun se ajoitetaan riittävästi ranteessa pidettävän biometrisen mobiililaitteen (älykellon) ohjauksella, lisää vuorokausirytmien kestävyyttä erityisesti vanhuksilla. . Tällä interventiolla voi olla suuri vaikutus, koska se on alhainen, se on yksilöllinen ja koska se pystyy tarkkailemaan hoitoon sitoutumista varmistaakseen toiminnallisen tilan maksimoimisen ennen vastaanottoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

53 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joille on varattu valinnainen nivelleikkaus;
  • ≥55 vuoden ikä;
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus;
  • Valmis noudattamaan joko esihoitoa (tapaukset) tai tavanomaista leikkausta edeltävää hoitoa (kontrolli);
  • Oma älypuhelin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty kahdenvälisiä tai korjausleikkauksia;
  • Aiemman dementian diagnoosi;
  • Testin tulos
  • Akuutin aivohalvauksen diagnoosi;
  • Neurologisten vammojen diagnoosi;
  • Nykyinen alkoholi (yli 2 annosta päivässä, viimeinen juoma viimeisen 3 päivän aikana) tai päihteiden väärinkäyttö (positiivinen virtsan kastotesti laittomien huumeiden varalta) anamneesissa leikkauksen jälkeisen vieroitusriskin riski;
  • Alkoholin tai päihteiden käytön aktiivinen diagnoosi;
  • Viimeaikainen matka yli kahden (2) aikavyöhykkeen yli (viime kuukauden aikana);
  • Suunniteltu matka yli kahden (2) aikavyöhykkeen yli suunniteltujen opintotoimien aikana;
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kokeellista lääkettä, käyttivät kokeellista lääkinnällistä laitetta 30 päivän aikana ennen seulontaa tai jotka luovuttivat verta ≥ yhden tuopin 8 viikon aikana ennen seulontaa;
  • Kohteet, joilla ei ole WiFi-yhteyttä kotonaan tai lähellä kotia tai työpaikalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehostettu seurantaohjelma
Neljä viikkoa ennen suunniteltua (elektiivistä) leikkausta osallistujat saavat 60 minuutin henkilökohtaisen koulutuksen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen. Tätä seuraa 4 viikkoa tämän fyysisen aktiivisuuden ylläpitämistä, jota seurataan ja tuetaan älykellon toimittamilla henkilökohtaisilla interaktiivisilla kehotteilla. Tätä lähestymistapaa kutsutaan henkilökohtaiseksi esikuntoiseksi.
Käyttäytyminen: henkilökohtainen esikuntoutus
60 minuutin koulutus sisältää 30 minuutin yleisen ikääntyneiden liikuntakoulutuksen ja 30 minuutin opastuksen osallistumisesta tutkimusinterventioon (miten työskennellä henkilökohtaisen vuorokausipohjaisen toimintaohjeen kanssa). Koulutusistunnon kehittävät ja esittävät PI ja sertifioitu liikuntavalmentaja. Yleissivistävä istunto suunnitellaan käyttämällä National Institute on Aging -instituutin (https://go4life.nia.nig.gov) Go4Life-ohjelman materiaaleja. Tutkijat ja harjoitusohjaaja kehittävät yksilöllisen vuorokausipohjaisen aktiivisuusohjeen (harjoituksen tavoite ja suunnitelma) yksilön tyypillisen päivittäisen vuorokausiprofiilin, toimintatilan ja harjoittelun mieltymysten perusteella.
Muut nimet:
  • Tehostettu seurantaohjelma
Ei väliintuloa: Säännöllinen seurantaohjelma
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat normaalia perioperatiivista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta, prehabilitaatiota edeltävä kognitiivinen toiminta 30±2 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30±2 päivää leikkauksen jälkeen
Ero kognitiivisissa toiminnoissa CogState Brief Batterylla arvioituna tilan "perustilanteessa, esikunnossapito" verrattuna 30±2 päivään leikkauksen jälkeen Intervention vs. Ohjaus
30±2 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta, ennen kuntoutusta fyysinen aktiivisuus [vektorin suuruus] 30±2 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30±2 päivää leikkauksen jälkeen
Ero fyysisessä aktiivisuudessa tilassa "perustilanne, esikuntoutus" verrattuna 30±2 päivään leikkauksen jälkeen interventioon verrattuna. Ohjaus
30±2 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta, esihoitovaiheiden määrä [luku] 30±2 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30±2 päivää leikkauksen jälkeen
Ero askelmäärässä tilan "perustilanne, esikunnossapito" verrattuna 30±2 päivään leikkauksen jälkeen Intervention vs. Ohjaus
30±2 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta, unen kesto ennen kuntoutusta [tuntia] 30±2 päivää leikkauksen jälkeen Ero uniparametreissa
Aikaikkuna: 30±2 päivää leikkauksen jälkeen
Ero unen kestossa tilassa "perustilanne, esikuntoutus" verrattuna 30±2 päivään leikkauksen jälkeen Intervention vs. Ohjaus
30±2 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta, esikuntoutusta edeltävä vuorokausiaikainen aktiivisuusvaihe [tunteja]
Aikaikkuna: 30±2 päivää leikkauksen jälkeen
Ero vuorokausivaiheessa tilassa "perustilanne, esikunnossapito" verrattuna 30±2 päivään leikkauksen jälkeen intervention vs. Ohjaus
30±2 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta, aktiivisuuden vuorokausiamplitudi ennen kuntoutusta [havaitun enimmäis- ja vähimmäisarvon välinen ero]
Aikaikkuna: 30±2 päivää leikkauksen jälkeen
Ero vuorokausivaiheessa tilassa "perustilanne, esikunnossapito" verrattuna 30±2 päivään leikkauksen jälkeen intervention vs. Ohjaus
30±2 päivää leikkauksen jälkeen
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Neljän viikon esikuntoutusparadigman noudattaminen, joka arvioidaan ensimmäisen ja neljännen (viimeisen) fyysisen aktiivisuusviikon välisenä deltana interventioryhmässä
2 kuukautta
Ero deliriumin ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 30±2 päivää leikkauksen jälkeen
Ero deliriumin ilmaantuvuuden välillä Intervention vs. Kontrolli arvioitu potilaskartoista "leikkauksen jälkeisenä päivänä 30±2"
30±2 päivää leikkauksen jälkeen
Erot interleukiini-6:n (IL-6) pitoisuuksissa [pg/ml]
Aikaikkuna: 30±2 päivää leikkauksen jälkeen
Ero pitoisuuksissa Intervention vs. Ohjaus
30±2 päivää leikkauksen jälkeen
Ero S100β:n pitoisuuksissa [ng/ml]
Aikaikkuna: 30±2 päivää leikkauksen jälkeen
Ero pitoisuuksissa Intervention vs. Ohjaus
30±2 päivää leikkauksen jälkeen
Ero sairaalahoidon kestoissa
Aikaikkuna: 30±2 päivää leikkauksen jälkeen
Ero sairaalahoidon kestoissa [päivää] Intervention vs. Ohjaus
30±2 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 826962

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

olla päättäväinen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset henkilökohtainen esikuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa