待機的関節置換手術における個別化されたプレハビリテーション介入
2023年9月7日 更新者：Carsten Skarke, MD、University of Pennsylvania
待機的関節置換手術における認知機能を改善するために、ウェアラブル モバイル デバイスを使用して提供される個別化された医療プレハビリテーション介入
使命は、認知機能を改善するための新しい介入を開発し、それによって入院患者のせん妄を減らして周術期の転帰を改善することです。
せん妄は、入院患者の最大 42% に影響を及ぼし、特に外科手術後の高齢者の罹患率と死亡率を不釣り合いに増加させます。
現在のアプローチでは、せん妄症例の 30 ～ 40% しか予防できません。
目標は、周術期の認知状態、可動性、および回復を改善するために、プレハビリテーション (入院の 2 ～ 4 週間前に実施される個別の運動レジメン) を使用することです。
予備的なデータに基づいて、研究者は患者の表現型を深く調べることを提案しています。これは、患者、疾患、および手術を非常に詳細に研究することを意味し、選択的な膝または股関節置換手術を行い、標準的な術前ケアと比較して個別のリハビリテーション介入を使用することを意味します。
研究の過程でデータ収集を容易にするために、研究者はウェアラブル デバイスと携帯電話アプリケーションを使用します。
調査の概要
詳細な説明
財政負担は、米国だけで年間 1,640 億ドルと見積もられており、せん妄はしばしば入院期間の大幅な増加につながります。 せん妄の病態生理は多因子性であり、完全には理解されていません。 概日リズムの乱れ、その後の注意力の障害、および神経炎症を含む炎症の増加は、病院環境では一般的であり、特に高齢者では予後不良と関連しています。
待機手術の分野で現在出現している興味深い新しい治療概念は、プレハビリテーションです。プレハビリテーションは、入院前の数週間に先制的に投与されると、術後の認知状態、可動性、および回復を改善する可能性がある運動トレーニングの一種です。せん妄などの合併症。 私たちのチームは最近、ウェアラブル デバイス (スマートウォッチ) を使用して高齢者向けの個別化された運動療法を作成する新しい個別化医療介入を開発しました。 ある意味では、プレハビリテーションは、入院前に自宅で行われる一連の運動として概念化できます。手首に装着したバイオメトリック モバイル デバイス (スマートウォッチ) によるガイダンスを使用して適切なタイミングで行うと、特に高齢者の概日リズムの堅牢性が高まります。 . この介入は、その低コスト、パーソナライズされた性質、および入院前に機能状態の最大化を確認するための順守を監視する能力のために、大きな影響を与える可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
53年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 待機的関節形成術が予定されている成人;
- 55歳以上;
- -インフォームドコンセントを与えることができる;
- -プレハビリテーション（ケース）または標準的な術前ケア（コントロール）を受けることをいとわない;
- スマートフォンを所有。
除外基準:
- 両側または再手術を受けた患者;
- 既存の認知症の診断;
- のテスト結果
- 急性脳卒中の診断;
- 神経損傷の診断;
- -現在のアルコール（1日2杯以上、過去3日以内に最後の飲み物を飲む）または薬物乱用（違法薬物の尿浸漬検査が陽性）の病歴で、術後の離脱のリスクがある;
- アルコールまたは薬物乱用の積極的な診断;
- 2 つ以上のタイム ゾーンをまたぐ最近の旅行 (過去 1 か月以内)。
- 計画された学習活動中に 2 つ以上のタイム ゾーンをまたぐ計画旅行。
- -試験薬を投与された被験者、スクリーニング前30日以内に試験医療機器を使用した被験者、またはスクリーニング前8週間以内に1パイント以上の献血を行った被験者;
- 自宅または職場の近くで WiFi にアクセスできない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化された監視プログラム
予定された（選択的）手術の4週間前に、参加者は、身体活動のレベルを上げる方法について60分間の個人教育セッションを受けます。
これに続いて、このレベルの身体活動を 4 週間維持します。これは、スマートウォッチによって配信されるパーソナライズされたインタラクティブなプロンプトによって監視およびサポートされます。
このアプローチは、パーソナライズされたプレハビリテーションと呼ばれます。
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60 分間の教育セッションには、高齢者の運動に関する 30 分間の一般教育と、研究介入への参加に関する 30 分間の説明 (個別化された概日活動ガイドラインの使用方法) が含まれます。
教育セッションは、PI と認定エクササイズ トレーナーによって開発および提供されます。
一般教育セッションは、国立老化研究所 (https://go4life.nia.nig.gov) の Go4Life プログラムの資料を使用して設計されます。
パーソナル化された概日活動ガイドライン (運動の目標と計画) は、研究者と運動トレーナーによって、個人の典型的な毎日の概日プロファイル、機能状態、運動の好みに基づいて作成されます。
他の名前：
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介入なし：定期モニタリングプログラム
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、標準的な周術期ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後30±2日でのベースライン、プレリハビリテーション前の認知機能からの変化
時間枠：術後30±2日
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CogState Brief Battery によって評価された、「ベースライン、プレリハビリテーション」と術後 30±2 日間の介入と介入との間の認知機能の違い。
コントロール
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術後30±2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後30±2日でのベースライン、プレリハビリテーション前の身体活動[ベクトルの大きさ]からの変化
時間枠：術後30±2日
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状態「ベースライン、プレリハビリテーション」と手術後 30±2 日での身体活動の差は、介入と
コントロール
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術後30±2日
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ベースラインからの変化、術後30±2日でのプレリハビリテーション前の歩数[数]
時間枠：術後30±2日
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状態「ベースライン、プレリハビリテーション」と手術後 30±2 日での歩数の差は、介入と
コントロール
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術後30±2日
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ベースラインからの変化、術後30±2日でのプレリハビリテーション前の睡眠時間[時間] 睡眠パラメータの違い
時間枠：術後30±2日
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状態「ベースライン、プレリハビリテーション」と手術後 30±2 日の睡眠時間の差は、介入と
コントロール
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術後30±2日
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ベースラインからの変化、プレハビリテーション前のサーカディアン フェーズ [時間] のアクティビティ
時間枠：術後30±2日
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状態「ベースライン、プレリハビリテーション」と手術後 30±2 日での概日相の差は、介入と
コントロール
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術後30±2日
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ベースラインからの変化、プレハビリテーション前の活動の日内振幅 [最大観測値と最小観測値の差]
時間枠：術後30±2日
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状態「ベースライン、プレリハビリテーション」と手術後 30±2 日での概日相の差は、介入と
コントロール
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術後30±2日
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コンプライアンス
時間枠：2ヶ月
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介入群における身体活動の最初の週と第 4 (最後の) 週の間のデルタとして評価される 4 週間のプレハビリテーション パラダイムへのコンプライアンス
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2ヶ月
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せん妄の発生率の違い
時間枠：術後30±2日
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介入と介入の間のせん妄発生率の差
「術後30±2日目」の患者カルテから評価されたコントロール
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術後30±2日
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インターロイキン-6 (IL-6) の濃度差 [pg/mL]
時間枠：術後30±2日
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介入と介入の濃度の違い
コントロール
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術後30±2日
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S100βの濃度差 [ng/mL]
時間枠：術後30±2日
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介入と介入の濃度の違い
コントロール
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術後30±2日
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入院期間の違い
時間枠：術後30±2日
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インターベンションとインターベンションの入院期間 [日] の違い
コントロール
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術後30±2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carsten Skarke, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月17日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーソナライズされたプレハブの臨床試験
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University of California, San Francisco募集
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Connecticut Children's Medical CenterUniversity of Connecticut募集