- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03601728
Uma intervenção de pré-habilitação personalizada em cirurgia eletiva de substituição articular
Uma intervenção de pré-habilitação de medicina personalizada fornecida usando dispositivos móveis vestíveis para melhorar a função cognitiva em cirurgia eletiva de substituição articular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A carga fiscal estimada em US$ 164 bilhões anualmente apenas nos EUA, com o delírio muitas vezes levando a aumentos significativos no tempo de internação hospitalar. A fisiopatologia do delirium é multifatorial e incompletamente compreendida. A interrupção dos ritmos circadianos, com subsequente comprometimento do estado de alerta e aumento da inflamação, incluindo neuroinflamação, é comum em ambientes hospitalares e está associada a piores resultados, principalmente em idosos.
Um novo e intrigante conceito terapêutico que está surgindo atualmente na área de cirurgia eletiva é a pré-habilitação, uma forma de treinamento de exercícios que, quando administrado preventivamente nas semanas anteriores à admissão, tem o potencial de melhorar o estado cognitivo, a mobilidade e a recuperação pós-operatória, minimizando assim complicações como delirium. Nossa equipe desenvolveu recentemente uma nova intervenção de medicina personalizada que usa dispositivos vestíveis (smartwatches) para criar um regime de exercícios individualizado para idosos que pode facilitar a pré-habilitação e monitorar a adesão ao regime de pré-habilitação enquanto o paciente está em casa. Em certo sentido, a pré-habilitação pode ser conceituada como sessões de exercícios físicos realizados em casa antes da admissão, que, quando cronometrados adequadamente usando a orientação de um dispositivo móvel biométrico usado no pulso (smartwatch), aumentam a robustez dos ritmos circadianos, principalmente em idosos . Esta intervenção tem o potencial de ter um alto impacto devido ao seu baixo custo, natureza personalizada e capacidade de monitorar a adesão para confirmar a maximização do estado funcional antes da admissão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos agendados para artroplastia eletiva;
- ≥55 anos de idade;
- Capaz de dar consentimento informado;
- Disposto a submeter-se a pré-habilitação (casos) ou pré-operatório padrão (controle);
- Possuir um smartphone.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgias bilaterais ou revisionais;
- Diagnóstico de demência pré-existente;
- resultado do teste de
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral agudo;
- Diagnóstico de lesão neurológica;
- Histórico atual de álcool (mais de 2 drinques por dia com o último drinque nos últimos 3 dias) ou abuso de substâncias (teste de urina positivo para drogas ilícitas) com risco de abstinência pós-operatória;
- Diagnóstico ativo de abuso de álcool ou substâncias;
- Viagens recentes em mais de dois (2) fusos horários (no último mês);
- Viagem planejada em mais de dois (2) fusos horários durante as atividades de estudo planejadas;
- Indivíduos que receberam uma droga experimental, usaram um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes da triagem, ou que doaram sangue ≥ meio litro dentro de 8 semanas antes da triagem;
- Sujeitos sem acesso a WiFi em casa ou perto de casa ou no trabalho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de monitoramento aprimorado
Quatro semanas antes da cirurgia programada (eletiva), os participantes receberão uma sessão de educação pessoal de 60 minutos sobre como aumentar o nível de atividade física.
Isso será seguido por 4 semanas de manutenção desse nível de atividade física, que será monitorado e apoiado por prompts interativos personalizados fornecidos por um smartwatch.
Essa abordagem é chamada de pré-habilitação personalizada.
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A sessão de educação de 60 minutos inclui uma educação geral de 30 minutos sobre exercícios para adultos mais velhos e uma instrução de 30 minutos sobre como participar da intervenção do estudo (como trabalhar com a diretriz personalizada de atividade baseada no ritmo circadiano).
A sessão de educação será desenvolvida e apresentada pelo PI e pelo instrutor de exercício certificado.
A sessão de educação geral será projetada usando materiais do programa Go4Life do National Institute on Aging (https://go4life.nia.nig.gov).
A diretriz personalizada de atividade baseada no ritmo circadiano (meta e plano de exercício) será desenvolvida pelos investigadores e pelo treinador de exercícios com base no perfil circadiano diário típico do indivíduo, estado funcional e preferência por exercício.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Programa Regular de Monitoramento
Os participantes randomizados para este braço receberão cuidados perioperatórios padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base, função cognitiva pré-pré-habilitação em 30 ± 2 dias pós-operatório
Prazo: 30±2 dias pós-operatório
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Diferença na função cognitiva avaliada pela bateria resumida CogState para a condição 'basal, pré-pré-habilitação' versus 30±2 dias pós-operatório entre Intervenção vs.
Ao controle
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30±2 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base, atividade física pré-pré-habilitação [magnitude do vetor] em 30 ± 2 dias pós-operatório
Prazo: 30±2 dias pós-operatório
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Diferença na atividade física para a condição 'basal, pré-habilitação' versus 30±2 dias de pós-operatório entre Intervenção vs.
Ao controle
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30±2 dias pós-operatório
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Alteração desde a linha de base, contagem de passos pré-pré-habilitação [número] 30±2 dias após a cirurgia
Prazo: 30±2 dias pós-operatório
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Diferença na contagem de passos para a condição 'basal, pré-habilitação' versus 30±2 dias pós-operatório entre Intervenção vs.
Ao controle
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30±2 dias pós-operatório
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Alteração da linha de base, duração do sono pré-pré-habilitação [horas] aos 30±2 dias pós-operatórios Diferença nos parâmetros do sono
Prazo: 30±2 dias pós-operatório
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Diferença na duração do sono para a condição 'basal, pré-habilitação' versus 30±2 dias pós-operatório entre Intervenção vs.
Ao controle
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30±2 dias pós-operatório
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Alteração da linha de base, fase circadiana pré-pré-habilitação [horas] de atividade
Prazo: 30±2 dias pós-operatório
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Diferença na fase circadiana para a condição 'basal, pré-habilitação' versus 30±2 dias de pós-operatório entre Intervenção vs.
Ao controle
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30±2 dias pós-operatório
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Alteração da linha de base, amplitude circadiana pré-pré-habilitação [diferença entre os valores máximo e mínimo observados] da atividade
Prazo: 30±2 dias pós-operatório
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Diferença na fase circadiana para a condição 'basal, pré-habilitação' versus 30±2 dias de pós-operatório entre Intervenção vs.
Ao controle
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30±2 dias pós-operatório
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Observância
Prazo: 2 meses
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Cumprimento do paradigma de pré-habilitação de quatro semanas avaliado como o delta entre a primeira e a quarta (última) semana de atividade física no grupo de intervenção
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2 meses
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Diferença na incidência de delirium
Prazo: 30±2 dias pós-operatório
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Diferença na incidência de delirium entre Intervenção vs.
Controle avaliado a partir dos prontuários dos pacientes no 'pós-operatório 30±2'
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30±2 dias pós-operatório
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Diferença nas concentrações de Interleucina-6 (IL-6) [pg/mL]
Prazo: 30±2 dias pós-operatório
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Diferença nas concentrações entre Intervenção vs.
Ao controle
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30±2 dias pós-operatório
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Diferença nas concentrações de S100β [ng/mL]
Prazo: 30±2 dias pós-operatório
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Diferença nas concentrações entre Intervenção vs.
Ao controle
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30±2 dias pós-operatório
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Diferença no tempo de internação
Prazo: 30±2 dias pós-operatório
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Diferença no tempo de internação [dias] para Intervenção vs.
Ao controle
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30±2 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 826962
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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