Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma intervenção de pré-habilitação personalizada em cirurgia eletiva de substituição articular

28 de maio de 2026 atualizado por: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Uma intervenção de pré-habilitação de medicina personalizada fornecida usando dispositivos móveis vestíveis para melhorar a função cognitiva em cirurgia eletiva de substituição articular

A missão é desenvolver novas intervenções para melhorar a função cognitiva e, assim, reduzir o delirium em pacientes hospitalizados para melhorar os resultados perioperatórios. O delirium afeta até 42% dos pacientes hospitalizados e aumenta desproporcionalmente a morbimortalidade em idosos, principalmente após procedimentos cirúrgicos. As abordagens atuais previnem apenas 30-40% dos casos de delirium. O objetivo é usar a pré-habilitação (um regime de exercícios individualizado realizado nas 2-4 semanas anteriores à admissão) para melhorar o estado cognitivo perioperatório, a mobilidade e a recuperação. Com base em dados preliminares, os pesquisadores propõem fenótipos profundos dos pacientes, ou seja, estudar o paciente, a doença e a cirurgia de maneira muito detalhada, com cirurgia eletiva de substituição do joelho ou quadril e usar uma intervenção de pré-habilitação personalizada em comparação com os cuidados pré-operatórios padrão. Para facilitar a coleta de dados ao longo do estudo, os investigadores usam dispositivos vestíveis e aplicativos para celular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A carga fiscal estimada em US$ 164 bilhões anualmente apenas nos EUA, com o delírio muitas vezes levando a aumentos significativos no tempo de internação hospitalar. A fisiopatologia do delirium é multifatorial e incompletamente compreendida. A interrupção dos ritmos circadianos, com subsequente comprometimento do estado de alerta e aumento da inflamação, incluindo neuroinflamação, é comum em ambientes hospitalares e está associada a piores resultados, principalmente em idosos.

Um novo e intrigante conceito terapêutico que está surgindo atualmente na área de cirurgia eletiva é a pré-habilitação, uma forma de treinamento de exercícios que, quando administrado preventivamente nas semanas anteriores à admissão, tem o potencial de melhorar o estado cognitivo, a mobilidade e a recuperação pós-operatória, minimizando assim complicações como delirium. Nossa equipe desenvolveu recentemente uma nova intervenção de medicina personalizada que usa dispositivos vestíveis (smartwatches) para criar um regime de exercícios individualizado para idosos que pode facilitar a pré-habilitação e monitorar a adesão ao regime de pré-habilitação enquanto o paciente está em casa. Em certo sentido, a pré-habilitação pode ser conceituada como sessões de exercícios físicos realizados em casa antes da admissão, que, quando cronometrados adequadamente usando a orientação de um dispositivo móvel biométrico usado no pulso (smartwatch), aumentam a robustez dos ritmos circadianos, principalmente em idosos . Esta intervenção tem o potencial de ter um alto impacto devido ao seu baixo custo, natureza personalizada e capacidade de monitorar a adesão para confirmar a maximização do estado funcional antes da admissão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos agendados para artroplastia eletiva;
  • ≥55 anos de idade;
  • Capaz de dar consentimento informado;
  • Disposto a submeter-se a pré-habilitação (casos) ou pré-operatório padrão (controle);
  • Possuir um smartphone.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirurgias bilaterais ou revisionais;
  • Diagnóstico de demência pré-existente;
  • resultado do teste de
  • Diagnóstico de acidente vascular cerebral agudo;
  • Diagnóstico de lesão neurológica;
  • Histórico atual de álcool (mais de 2 drinques por dia com o último drinque nos últimos 3 dias) ou abuso de substâncias (teste de urina positivo para drogas ilícitas) com risco de abstinência pós-operatória;
  • Diagnóstico ativo de abuso de álcool ou substâncias;
  • Viagens recentes em mais de dois (2) fusos horários (no último mês);
  • Viagem planejada em mais de dois (2) fusos horários durante as atividades de estudo planejadas;
  • Indivíduos que receberam uma droga experimental, usaram um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes da triagem, ou que doaram sangue ≥ meio litro dentro de 8 semanas antes da triagem;
  • Sujeitos sem acesso a WiFi em casa ou perto de casa ou no trabalho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de monitoramento aprimorado
Quatro semanas antes da cirurgia programada (eletiva), os participantes receberão uma sessão de educação pessoal de 60 minutos sobre como aumentar o nível de atividade física. Isso será seguido por 4 semanas de manutenção desse nível de atividade física, que será monitorado e apoiado por prompts interativos personalizados fornecidos por um smartwatch. Essa abordagem é chamada de pré-habilitação personalizada.
A sessão de educação de 60 minutos inclui uma educação geral de 30 minutos sobre exercícios para adultos mais velhos e uma instrução de 30 minutos sobre como participar da intervenção do estudo (como trabalhar com a diretriz personalizada de atividade baseada no ritmo circadiano). A sessão de educação será desenvolvida e apresentada pelo PI e pelo instrutor de exercício certificado. A sessão de educação geral será projetada usando materiais do programa Go4Life do National Institute on Aging (https://go4life.nia.nig.gov). A diretriz personalizada de atividade baseada no ritmo circadiano (meta e plano de exercício) será desenvolvida pelos investigadores e pelo treinador de exercícios com base no perfil circadiano diário típico do indivíduo, estado funcional e preferência por exercício.
Outros nomes:
  • Programa de monitoramento aprimorado
Sem intervenção: Programa Regular de Monitoramento
Os participantes randomizados para este braço receberão cuidados perioperatórios padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base, função cognitiva pré-pré-habilitação em 30 ± 2 dias pós-operatório
Prazo: 30±2 dias pós-operatório
Diferença na função cognitiva avaliada pela bateria resumida CogState para a condição 'basal, pré-pré-habilitação' versus 30±2 dias pós-operatório entre Intervenção vs. Ao controle
30±2 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base, atividade física pré-pré-habilitação [magnitude do vetor] em 30 ± 2 dias pós-operatório
Prazo: 30±2 dias pós-operatório
Diferença na atividade física para a condição 'basal, pré-habilitação' versus 30±2 dias de pós-operatório entre Intervenção vs. Ao controle
30±2 dias pós-operatório
Alteração desde a linha de base, contagem de passos pré-pré-habilitação [número] 30±2 dias após a cirurgia
Prazo: 30±2 dias pós-operatório
Diferença na contagem de passos para a condição 'basal, pré-habilitação' versus 30±2 dias pós-operatório entre Intervenção vs. Ao controle
30±2 dias pós-operatório
Alteração da linha de base, duração do sono pré-pré-habilitação [horas] aos 30±2 dias pós-operatórios Diferença nos parâmetros do sono
Prazo: 30±2 dias pós-operatório
Diferença na duração do sono para a condição 'basal, pré-habilitação' versus 30±2 dias pós-operatório entre Intervenção vs. Ao controle
30±2 dias pós-operatório
Alteração da linha de base, fase circadiana pré-pré-habilitação [horas] de atividade
Prazo: 30±2 dias pós-operatório
Diferença na fase circadiana para a condição 'basal, pré-habilitação' versus 30±2 dias de pós-operatório entre Intervenção vs. Ao controle
30±2 dias pós-operatório
Alteração da linha de base, amplitude circadiana pré-pré-habilitação [diferença entre os valores máximo e mínimo observados] da atividade
Prazo: 30±2 dias pós-operatório
Diferença na fase circadiana para a condição 'basal, pré-habilitação' versus 30±2 dias de pós-operatório entre Intervenção vs. Ao controle
30±2 dias pós-operatório
Observância
Prazo: 2 meses
Cumprimento do paradigma de pré-habilitação de quatro semanas avaliado como o delta entre a primeira e a quarta (última) semana de atividade física no grupo de intervenção
2 meses
Diferença na incidência de delirium
Prazo: 30±2 dias pós-operatório
Diferença na incidência de delirium entre Intervenção vs. Controle avaliado a partir dos prontuários dos pacientes no 'pós-operatório 30±2'
30±2 dias pós-operatório
Diferença nas concentrações de Interleucina-6 (IL-6) [pg/mL]
Prazo: 30±2 dias pós-operatório
Diferença nas concentrações entre Intervenção vs. Ao controle
30±2 dias pós-operatório
Diferença nas concentrações de S100β [ng/mL]
Prazo: 30±2 dias pós-operatório
Diferença nas concentrações entre Intervenção vs. Ao controle
30±2 dias pós-operatório
Diferença no tempo de internação
Prazo: 30±2 dias pós-operatório
Diferença no tempo de internação [dias] para Intervenção vs. Ao controle
30±2 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 826962

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

estar determinado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever