Personalizovaná rehabilitační intervence v elektivní kloubní náhradě
7. září 2023 aktualizováno: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Personalizovaná lékařská rehabilitační intervence poskytovaná pomocí nositelných mobilních zařízení ke zlepšení kognitivních funkcí při elektivní chirurgii náhrady kloubu
Posláním je vyvinout nové intervence ke zlepšení kognitivních funkcí, a tím snížit delirium u hospitalizovaných pacientů, aby se zlepšily perioperační výsledky.
Delirium postihuje až 42 % hospitalizovaných pacientů a neúměrně zvyšuje morbiditu a mortalitu u starších dospělých, zejména po chirurgických zákrocích.
Současné přístupy předcházejí pouze 30–40 % případů deliria.
Cílem je využít rehabilitaci (individuální cvičební režim prováděný 2–4 týdny před přijetím) ke zlepšení perioperačního kognitivního stavu, mobility a zotavení.
Na základě předběžných údajů výzkumníci navrhují hluboce fenotypovat pacienty, což znamená velmi podrobně studovat pacienta, onemocnění a operaci, s elektivní operací náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu a použít personalizovanou rehabilitační intervenci ve srovnání se standardní předoperační péčí.
Pro usnadnění sběru dat v průběhu studie výzkumníci používají nositelná zařízení a aplikace pro mobilní telefony.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fiskální zátěž se jen v USA odhaduje na 164 miliard USD ročně, přičemž delirium často vede k výraznému prodloužení doby hospitalizace. Patofyziologie deliria je multifaktoriální a není zcela pochopena. Narušení cirkadiánních rytmů s následným zhoršením bdělosti a zvýšeným zánětem včetně neurozánětu je běžné v nemocničním prostředí a je spojeno s horšími výsledky, zejména u starších osob.
Zajímavým novým terapeutickým konceptem, který se v současnosti objevuje v oblasti elektivní chirurgie, je rehabilitace, forma cvičebního tréninku, která při preventivním podání v týdnech před přijetím má potenciál zlepšit pooperační kognitivní stav, mobilitu a rekonvalescenci, a tím minimalizovat komplikace, jako je delirium. Náš tým nedávno vyvinul novou personalizovanou lékařskou intervenci, která využívá nositelná zařízení (chytré hodinky) k vytvoření individuálního cvičebního režimu pro starší dospělé, který může usnadnit rehabilitaci a sledovat dodržování rehabilitačního režimu, když je pacient doma. V jistém smyslu lze rehabilitaci chápat jako záchvaty fyzického cvičení prováděné doma před přijetím, které, když je adekvátně načasováno pomocí navádění biometrickým mobilním zařízením (smartwatch) na zápěstí, zvyšuje robustnost cirkadiánních rytmů, zejména u starších osob. . Tato intervence má potenciál mít velký dopad díky své nízké ceně, personalizované povaze a schopnosti monitorovat adherenci k potvrzení maximalizace funkčního stavu před přijetím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
53 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí plánovaní na elektivní artroplastiku;
- ≥55 let;
- Schopný dát informovaný souhlas;
- Ochota podstoupit buď rehabilitaci (případy) nebo standardní předoperační péči (kontrola);
- Vlastní chytrý telefon.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s bilaterálními nebo revizními operacemi;
- Diagnóza již existující demence;
- Výsledek testu z
- Diagnóza akutní mrtvice;
- Diagnóza neurologického poranění;
- Aktuální alkohol (více než 2 nápoje denně s posledním pitím během posledních 3 dnů) nebo zneužívání návykových látek (pozitivní močový dip test na nelegální drogy) v anamnéze s rizikem pooperačního vysazení;
- Aktivní diagnostika zneužívání alkoholu nebo návykových látek;
- Nedávné cestování přes více než dvě (2) časová pásma (během posledního měsíce);
- Plánované cestování přes více než dvě (2) časová pásma během plánovaných studijních aktivit;
- Subjekty, které dostaly experimentální lék, použily experimentální zdravotnický prostředek během 30 dnů před screeningem nebo kteří darovali krev ≥ jednu pintu během 8 týdnů před screeningem;
- Subjekty bez přístupu k WiFi ve svém domově nebo v blízkosti domova nebo v práci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířený monitorovací program
Čtyři týdny před plánovaným (volitelným) chirurgickým zákrokem absolvují účastníci 60minutové osobní edukační sezení, jak zvýšit úroveň fyzické aktivity.
Poté budou následovat 4 týdny udržování této úrovně fyzické aktivity, která bude monitorována a podporována personalizovanými interaktivními výzvami dodávanými chytrými hodinkami.
Tento přístup se nazývá personalizovaná rehabilitace.
|
60minutová edukační lekce zahrnuje 30minutovou všeobecnou edukaci o cvičení u starších dospělých a 30minutovou instruktáž o účasti na studijní intervenci (jak pracovat s personalizovanou cirkadiánní směrnicí pro aktivity).
Vzdělávací lekce bude vypracována a prezentována PI a certifikovaným trenérem cvičení.
Obecné vzdělávací sezení bude navrženo s využitím materiálů z programu Go4Life z Národního institutu pro stárnutí (https://go4life.nia.nig.gov).
Personalizované cirkadiánní pokyny pro aktivity (cíl a plán cvičení) vypracují výzkumníci a trenér cvičení na základě typického denního cirkadiánního profilu jednotlivce, funkčního stavu a preference cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Program pravidelného sledování
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží standardní perioperační péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty, kognitivní funkce před rehabilitací 30±2 dny po operaci
Časové okno: 30±2 dny po operaci
|
Rozdíl v kognitivních funkcích podle hodnocení CogState Brief Battery pro stav „základní, předrehabilitační“ versus 30±2 dny po operaci mezi intervencí vs.
Řízení
|
30±2 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu, předrehabilitační fyzická aktivita [vektorová velikost] 30±2 dny po operaci
Časové okno: 30±2 dny po operaci
|
Rozdíl ve fyzické aktivitě pro stav „základní, předrehabilitační“ versus 30±2 dny po operaci mezi intervencí vs.
Řízení
|
30±2 dny po operaci
|
|
Změna od výchozího stavu, počet kroků před rehabilitací [počet] 30±2 dny po operaci
Časové okno: 30±2 dny po operaci
|
Rozdíl v počtu kroků pro stav „základní, předrehabilitační“ versus 30±2 dny po operaci mezi intervencí vs.
Řízení
|
30±2 dny po operaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty, délka spánku před rehabilitací [hodiny] 30±2 dny po operaci Rozdíl v parametrech spánku
Časové okno: 30±2 dny po operaci
|
Rozdíl v délce spánku pro stav „základní, předrehabilitační“ versus 30±2 dny po operaci mezi intervencí vs.
Řízení
|
30±2 dny po operaci
|
|
Změna od výchozí, cirkadiánní fáze před rehabilitací [hodiny] aktivity
Časové okno: 30±2 dny po operaci
|
Rozdíl v cirkadiánní fázi pro stav „základní, předrehabilitační“ versus 30±2 dny po operaci mezi intervencí vs.
Řízení
|
30±2 dny po operaci
|
|
Změna od základní cirkadiánní amplitudy před rehabilitací [rozdíl mezi maximální a minimální pozorovanou hodnotou] aktivity
Časové okno: 30±2 dny po operaci
|
Rozdíl v cirkadiánní fázi pro stav „základní, předrehabilitační“ versus 30±2 dny po operaci mezi intervencí vs.
Řízení
|
30±2 dny po operaci
|
|
Dodržování
Časové okno: 2 měsíce
|
Soulad se čtyřtýdenním rehabilitačním paradigmatem hodnoceným jako delta mezi prvním a čtvrtým (posledním) týdnem fyzické aktivity v intervenční skupině
|
2 měsíce
|
|
Rozdíl ve výskytu deliria
Časové okno: 30±2 dny po operaci
|
Rozdíl ve výskytu deliria mezi intervencí vs.
Kontrola hodnocená z pacientských tabulek v „pooperační den 30±2“
|
30±2 dny po operaci
|
|
Rozdíl v koncentracích interleukinu-6 (IL-6) [pg/ml]
Časové okno: 30±2 dny po operaci
|
Rozdíl v koncentracích mezi intervencí vs.
Řízení
|
30±2 dny po operaci
|
|
Rozdíl v koncentracích S100β [ng/ml]
Časové okno: 30±2 dny po operaci
|
Rozdíl v koncentracích mezi intervencí vs.
Řízení
|
30±2 dny po operaci
|
|
Rozdíl v délce hospitalizace
Časové okno: 30±2 dny po operaci
|
Rozdíl v délce hospitalizace [dny] pro intervenci vs.
Řízení
|
30±2 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 826962
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
být odhodlán
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .