Spersonalizowana interwencja rehabilitacyjna w planowej operacji wymiany stawu
7 września 2023 zaktualizowane przez: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Spersonalizowana medycyna interwencja przedrehabilitacyjna realizowana za pomocą przenośnych urządzeń do noszenia w celu poprawy funkcji poznawczych w planowej operacji wymiany stawu
Misją jest opracowanie nowatorskich interwencji w celu poprawy funkcji poznawczych, a tym samym zmniejszenia delirium u hospitalizowanych pacjentów w celu poprawy wyników okołooperacyjnych.
Delirium dotyka do 42% hospitalizowanych pacjentów i nieproporcjonalnie zwiększa chorobowość i śmiertelność u osób starszych, zwłaszcza po zabiegach chirurgicznych.
Obecne podejście zapobiega jedynie 30-40% przypadków delirium.
Celem jest zastosowanie prehabilitacji (zindywidualizowany schemat ćwiczeń wykonywanych na 2-4 tygodnie przed przyjęciem) w celu poprawy okołooperacyjnego stanu poznawczego, sprawności ruchowej i rekonwalescencji.
Na podstawie wstępnych danych badacze proponują głębokie fenotypowanie pacjentów, co oznacza bardzo szczegółowe badanie pacjenta, choroby i operacji, z planową operacją wymiany stawu kolanowego lub biodrowego oraz zastosowanie spersonalizowanej interwencji prehabilitacyjnej w porównaniu ze standardową opieką przedoperacyjną.
Aby ułatwić gromadzenie danych w trakcie badania, badacze używają urządzeń do noszenia i aplikacji na telefony komórkowe.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obciążenie fiskalne szacuje się na 164 miliardy dolarów rocznie w samych Stanach Zjednoczonych, a delirium często prowadzi do znacznego wydłużenia czasu pobytu w szpitalu. Patofizjologia majaczenia jest wieloczynnikowa i nie do końca poznana. Zakłócenie rytmu okołodobowego, z późniejszym upośledzeniem czujności i zwiększonym stanem zapalnym, w tym zapaleniem nerwów, jest powszechne w środowisku szpitalnym i wiąże się z gorszym rokowaniem, zwłaszcza u osób starszych.
Intrygującą nową koncepcją terapeutyczną pojawiającą się obecnie w obszarze planowych operacji jest prehabilitacja, forma treningu wysiłkowego, która zastosowana zapobiegawczo w tygodniach poprzedzających przyjęcie do szpitala może potencjalnie poprawić pooperacyjny stan poznawczy, mobilność i powrót do zdrowia, minimalizując tym samym powikłania, takie jak delirium. Nasz zespół opracował niedawno nowatorską spersonalizowaną interwencję medyczną, która wykorzystuje urządzenia do noszenia (smartwatche) w celu stworzenia zindywidualizowanego schematu ćwiczeń dla osób starszych, który może ułatwić prehabilitację i monitorować przestrzeganie schematu prehabilitacji, gdy pacjent jest w domu. W pewnym sensie prehabilitację można pojmować jako ćwiczenia fizyczne wykonywane w domu przed przyjęciem do szpitala, które, jeśli są odpowiednio zaplanowane w czasie za pomocą wskazówek biometrycznego urządzenia mobilnego noszonego na nadgarstku (smartwatch), zwiększają solidność rytmów okołodobowych, szczególnie u osób starszych . Ta interwencja może mieć duży wpływ ze względu na niski koszt, spersonalizowany charakter i możliwość monitorowania przestrzegania zaleceń w celu potwierdzenia maksymalizacji stanu funkcjonalnego przed przyjęciem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
53 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli zakwalifikowani do planowej endoprotezoplastyki;
- ≥55 lat;
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody;
- Chęć poddania się prehabilitacji (przypadki) lub standardowej opiece przedoperacyjnej (kontrola);
- Posiadanie smartfona.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po operacjach obustronnych lub rewizyjnych;
- Diagnoza istniejącej wcześniej demencji;
- Wynik testu z
- Rozpoznanie ostrego udaru;
- Rozpoznanie urazu neurologicznego;
- Obecna historia nadużywania alkoholu (więcej niż 2 drinki dziennie, z ostatnim drinkiem w ciągu ostatnich 3 dni) lub substancji (dodatni test zanurzeniowy w moczu na obecność nielegalnych narkotyków) z ryzykiem pooperacyjnego odstawienia;
- Aktywna diagnoza nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych;
- Niedawne podróże przez więcej niż dwie (2) strefy czasowe (w ciągu ostatniego miesiąca);
- Planowana podróż przez więcej niż dwie (2) strefy czasowe podczas planowanych działań związanych z nauką;
- Osoby, które otrzymały eksperymentalny lek, używały eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub które oddały krew w ilości ≥ 1 litra w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Osoby nieposiadające dostępu do WiFi w swoim domu lub w jego pobliżu lub w pracy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzony program monitorowania
Na cztery tygodnie przed planowanym (planowym) zabiegiem uczestnicy otrzymają 60-minutową indywidualną sesję edukacyjną dotyczącą zwiększania poziomu aktywności fizycznej.
Po tym nastąpią 4 tygodnie utrzymywania tego poziomu aktywności fizycznej, która będzie monitorowana i wspierana spersonalizowanymi interaktywnymi podpowiedziami dostarczanymi przez smartwatch.
Takie podejście nazywa się spersonalizowaną prehabilitacją.
|
60-minutowa sesja edukacyjna obejmuje 30-minutową ogólną edukację dotyczącą ćwiczeń dla osób starszych oraz 30-minutową instrukcję dotyczącą udziału w interwencji badawczej (jak pracować ze spersonalizowanymi wytycznymi dotyczącymi aktywności na podstawie rytmu dobowego).
Sesja edukacyjna zostanie opracowana i przedstawiona przez PI i certyfikowanego trenera ćwiczeń.
Sesja edukacji ogólnej zostanie zaprojektowana z wykorzystaniem materiałów z programu Go4Life Narodowego Instytutu ds. Starzenia (https://go4life.nia.nig.gov).
Zindywidualizowane wytyczne dotyczące aktywności okołodobowej (cel i plan ćwiczeń) zostaną opracowane przez badaczy i trenera ćwiczeń w oparciu o typowy dzienny profil dobowy danej osoby, stan funkcjonalny i preferencje dotyczące ćwiczeń.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Program regularnego monitorowania
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardową opiekę okołooperacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, funkcja poznawcza przed rehabilitacją 30 ± 2 dni po operacji
Ramy czasowe: 30±2 dni po operacji
|
Różnica w funkcjach poznawczych oceniana za pomocą CogState Brief Battery dla stanu „wyjściowego, przed rehabilitacją” w porównaniu z 30 ± 2 dniami po operacji między interwencją vs.
Kontrola
|
30±2 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, aktywność fizyczna przed rehabilitacją [wielkość wektora] 30 ± 2 dni po operacji
Ramy czasowe: 30±2 dni po operacji
|
Różnica w aktywności fizycznej dla stanu „wyjściowego, przed prehabilitacją” w porównaniu z 30 ± 2 dniami po operacji między interwencją vs.
Kontrola
|
30±2 dni po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, liczba kroków przed rehabilitacją [liczba] 30 ± 2 dni po operacji
Ramy czasowe: 30±2 dni po operacji
|
Różnica w liczbie kroków dla stanu „wyjściowego, przed prehabilitacją” w porównaniu z 30 ± 2 dniami po operacji między interwencją a
Kontrola
|
30±2 dni po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, długość snu przed rehabilitacją [godz.] 30±2 dni po operacji Różnica w parametrach snu
Ramy czasowe: 30±2 dni po operacji
|
Różnica w czasie trwania snu dla stanu „wyjściowego, przed prehabilitacją” w porównaniu z 30 ± 2 dniami po operacji między interwencją vs.
Kontrola
|
30±2 dni po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, okołodobowa faza przedrehabilitacyjna [godziny] aktywności
Ramy czasowe: 30±2 dni po operacji
|
Różnica w fazie okołodobowej dla stanu „wyjściowego, przed prehabilitacją” w porównaniu z 30 ± 2 dniami po operacji między interwencją vs.
Kontrola
|
30±2 dni po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, amplituda okołodobowa przed rehabilitacją [różnica między maksymalną a minimalną obserwowaną wartością] aktywności
Ramy czasowe: 30±2 dni po operacji
|
Różnica w fazie okołodobowej dla stanu „wyjściowego, przed prehabilitacją” w porównaniu z 30 ± 2 dniami po operacji między interwencją vs.
Kontrola
|
30±2 dni po operacji
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zgodność z czterotygodniowym paradygmatem prehabilitacji oceniana jako delta między pierwszym a czwartym (ostatnim) tygodniem aktywności fizycznej w grupie interwencyjnej
|
2 miesiące
|
|
Różnice w częstości występowania delirium
Ramy czasowe: 30±2 dni po operacji
|
Różnica w częstości występowania delirium między interwencją vs.
Kontrola oceniana na podstawie kart pacjentów w „dniu pooperacyjnym 30 ± 2”
|
30±2 dni po operacji
|
|
Różnica w stężeniu interleukiny-6 (IL-6) [pg/mL]
Ramy czasowe: 30±2 dni po operacji
|
Różnica w stężeniach między Interwencją vs.
Kontrola
|
30±2 dni po operacji
|
|
Różnica w stężeniach S100β [ng/mL]
Ramy czasowe: 30±2 dni po operacji
|
Różnica w stężeniach między Interwencją vs.
Kontrola
|
30±2 dni po operacji
|
|
Różnica w długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30±2 dni po operacji
|
Różnica w długości pobytu w szpitalu [dni] dla Interwencji vs.
Kontrola
|
30±2 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 826962
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
do ustalenia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .