Személyre szabott prehabilitációs beavatkozás az elektív ízületpótló műtéten
2023. szeptember 7. frissítette: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Személyre szabott orvosi prehabilitációs beavatkozás hordható mobileszközök használatával a kognitív funkciók javítása érdekében az elektív ízületi csereműtét során
A küldetés az, hogy új beavatkozásokat fejlesszenek ki a kognitív funkciók javítására, és ezáltal a kórházi betegek delíriumának csökkentésére a perioperatív eredmények javítása érdekében.
A delírium a kórházi betegek 42%-át érinti, és aránytalanul növeli a morbiditást és mortalitást idősebb felnőtteknél, különösen sebészeti beavatkozások után.
A jelenlegi megközelítések a delíriumos esetek mindössze 30-40%-át akadályozzák meg.
A cél a prehabilitáció (egyénre szabott edzésprogram, amelyet a felvételt megelőző 2-4 hétben végeznek) a perioperatív kognitív állapot, a mobilitás és a felépülés javítása érdekében.
A kutatók az előzetes adatok alapján a betegek mélyreható fenotipizálását javasolják, vagyis a beteg, a betegség és a műtét nagyon részletes vizsgálatát, elektív térd- vagy csípőprotézis műtéttel, valamint a szokásos preoperatív ellátáshoz képest személyre szabott prehabilitációs beavatkozást.
Az adatgyűjtés megkönnyítése érdekében a vizsgálat során a kutatók hordható eszközöket és mobiltelefon-alkalmazásokat használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adóteher csak az Egyesült Államokban évi 164 milliárd dollárra becsülhető, és a delírium gyakran a kórházi tartózkodás időtartamának jelentős növekedéséhez vezet. A delírium patofiziológiája többtényezős és nem teljesen ismert. A cirkadián ritmus megzavarása, az éberség későbbi romlásával és a fokozott gyulladással, beleértve az ideggyulladást is, gyakori a kórházi környezetben, és gyengébb eredménnyel jár, különösen időseknél.
Az elektív sebészet területén jelenleg kialakulóban lévő érdekes új terápiás koncepció a prehabilitáció, a gyakorlati képzés egy formája, amelyet a felvételt megelőző hetekben megelőzően alkalmazva javíthatja a posztoperatív kognitív állapotot, a mobilitást és a felépülést, ezáltal minimalizálva szövődmények, például delírium. Csapatunk a közelmúltban kifejlesztett egy új, személyre szabott orvosi beavatkozást, amely hordható eszközöket (okosórákat) használ, hogy személyre szabott edzéstervet hozzon létre idősebb felnőttek számára, amely megkönnyíti a prehabilitációt és figyelemmel kíséri a prehabilitációs rend betartását, miközben a beteg otthon van. A prehabilitáció bizonyos értelemben a felvétel előtt otthon végzett fizikai gyakorlatként fogható fel, amely, ha megfelelően időzítik egy csuklón viselhető biometrikus mobileszköz (okosóra) irányításával, növeli a cirkadián ritmus robusztusságát, különösen az időseknél. . Ez a beavatkozás nagy hatást fejthet ki alacsony költsége, személyre szabott jellege és képessége miatt, hogy figyelemmel kíséri a betartást, hogy megerősítse a funkcionális állapot maximalizálását a felvétel előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
53 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív ízületi műtétre tervezett felnőttek;
- ≥55 éves kor;
- Képes tájékozott beleegyezés megadására;
- Hajlandó betartani a prehabilitációt (esetek) vagy a szokásos preoperatív ellátást (kontroll);
- Saját okostelefon.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali vagy revíziós műtéten átesett betegek;
- Meglévő demencia diagnózisa;
- Teszt eredménye
- Akut stroke diagnózisa;
- Neurológiai sérülések diagnosztizálása;
- Jelenlegi alkoholfogyasztás (napi 2-nél több ital az utolsó 3 napon belüli itallal) vagy kábítószerrel való visszaélés (pozitív vizeletmerítési teszt tiltott kábítószerekre) a kórelőzményben a műtét utáni megvonás kockázata;
- Az alkohollal vagy szerekkel való visszaélés aktív diagnosztizálása;
- Legutóbbi utazások több mint két (2) időzónán keresztül (az elmúlt hónapban);
- Több mint kettő (2) időzónán átívelő tervezett utazás a tervezett tanulmányi tevékenységek során;
- Azok az alanyok, akik kísérleti gyógyszert kaptak, kísérleti orvostechnikai eszközt használtak a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy akik ≥ 1 pint vért adtak a szűrést megelőző 8 héten belül;
- Alanyok, akik nem férnek hozzá a WiFi-hez otthonukban, otthonuk közelében vagy munkahelyükön.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett Monitoring Program
Négy héttel a tervezett (elektív) műtét előtt a résztvevők 60 perces személyes oktatást kapnak a fizikai aktivitás növeléséről.
Ezt követi 4 hét a fizikai aktivitás ezen szintjének megőrzése, amelyet egy okosóra által kiadott, személyre szabott interaktív utasítások követnek nyomon és támogatnak.
Ezt a megközelítést személyre szabott prehabilitációnak nevezik.
|
A 60 perces oktatási rész egy 30 perces általános oktatást tartalmaz az idősebb felnőttek testmozgásáról, valamint egy 30 perces oktatást a tanulmányi beavatkozásban való részvételről (a személyre szabott cirkadián alapú tevékenységi útmutatóval).
Az oktatási foglalkozást a PI és a minősített gyakorlatoktató fogja kidolgozni és bemutatni.
Az általános oktatási foglalkozás a National Institute on Aging (https://go4life.nia.nig.gov) Go4Life programjának anyagaiból készül.
A személyre szabott, cirkadián alapú tevékenységi útmutatót (gyakorlati célt és tervet) a vizsgálók és a gyakorlatoktató az egyén tipikus napi cirkadián profilja, funkcionális állapota, testedzés preferenciája alapján dolgozzák ki.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Rendszeres Monitoring Program
Az ebbe a karba randomizált résztvevők szokásos perioperatív ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest, a prehabilitáció előtti kognitív funkció 30±2 nappal a műtét után
Időkeret: 30±2 nappal a műtét után
|
A kognitív funkciók különbsége a CogState Brief Battery által az „alapállapotú, prehabilitációs” állapotra, illetve a műtét utáni 30±2 nappal az Intervenció és a.
Ellenőrzés
|
30±2 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest, a prehabilitáció előtti fizikai aktivitás [vektor nagyságrendje] a műtét után 30±2 nappal
Időkeret: 30±2 nappal a műtét után
|
A fizikai aktivitás különbsége az „alapállapot, prehabilitáció előtti” állapot és a műtét utáni 30±2 nap között a beavatkozás és a műtét között.
Ellenőrzés
|
30±2 nappal a műtét után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest, a prehabilitáció előtti lépésszám [szám] a műtét utáni 30±2 nappal
Időkeret: 30±2 nappal a műtét után
|
Különbség a lépésszámban az „alapállapot, prehabilitáció” állapot és a műtét utáni 30±2 nap között a beavatkozás és a műtét között.
Ellenőrzés
|
30±2 nappal a műtét után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest, a prehabilitáció előtti alvás időtartama [óra] a műtét utáni 30±2 nappal Az alvási paraméterek különbsége
Időkeret: 30±2 nappal a műtét után
|
Az alvás időtartamának különbsége az „alapállapot, prehabilitáció előtti” állapot és a műtét utáni 30±2 nap között a beavatkozás és a műtét között.
Ellenőrzés
|
30±2 nappal a műtét után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest, a prehabilitáció előtti cirkadián fázis [óra]
Időkeret: 30±2 nappal a műtét után
|
Különbség a cirkadián fázisban az „alapállapotú, prehabilitációs” állapot és a műtét utáni 30±2 nap között a beavatkozás és a műtét között.
Ellenőrzés
|
30±2 nappal a műtét után
|
|
Az aktivitás változása az alapvonalhoz képest, a prehabilitáció előtti cirkadián amplitúdó [különbség a maximális és minimális megfigyelt érték között]
Időkeret: 30±2 nappal a műtét után
|
Különbség a cirkadián fázisban az „alapállapotú, prehabilitációs” állapot és a műtét utáni 30±2 nap között a beavatkozás és a műtét között.
Ellenőrzés
|
30±2 nappal a műtét után
|
|
Megfelelés
Időkeret: 2 hónap
|
A négyhetes prehabilitációs paradigmának való megfelelést a fizikai aktivitás első és negyedik (utolsó) hete közötti deltaként értékeljük az intervenciós csoportban
|
2 hónap
|
|
Különbség a delírium előfordulási gyakoriságában
Időkeret: 30±2 nappal a műtét után
|
Különbség a delírium előfordulási gyakoriságában az Intervention vs.
A kontrollt a betegtáblázat alapján értékelték a „műtét utáni napon 30±2”
|
30±2 nappal a műtét után
|
|
Különbség az interleukin-6 (IL-6) koncentrációjában [pg/ml]
Időkeret: 30±2 nappal a műtét után
|
Különbség a koncentrációkban az Intervention vs.
Ellenőrzés
|
30±2 nappal a műtét után
|
|
Különbség az S100β koncentrációiban [ng/mL]
Időkeret: 30±2 nappal a műtét után
|
Különbség a koncentrációkban az Intervention vs.
Ellenőrzés
|
30±2 nappal a műtét után
|
|
Különbség a kórházi tartózkodás időtartamában
Időkeret: 30±2 nappal a műtét után
|
Különbség a kórházi tartózkodás időtartamában [nap] az Intervention vs.
Ellenőrzés
|
30±2 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 826962
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
meg kell határozni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .