- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03602521
생태적 대인관계 스트레스에 대한 경계성 인격장애 환자의 반응성 (ROI)
경계성 인격장애 환자의 생태적 대인관계 스트레스에 대한 반응성 : 자살행동 연구모형의 병리생리학 원문보기 KCI 원문보기 인용
평신도를 사용하십시오.
세계보건기구(WHO)에 따르면 자살로 인한 사망은 40초마다 1명이 발생하며 자살 예방은 공중 보건 우선 순위 중 하나입니다.
BPD(경계선 성격 장애)는 인구의 6%에 영향을 미치는 일반적인 상태입니다.
이 장애는 불안정한 감정, 불안정한 기분, 관계의 어려움, 버림받는 느낌이 특징입니다.
경계선 성격장애는 자살 시도와 가장 관련이 있는 정신병리학이기도 하다.
실제로 자살 시도 후 병원에 입원한 환자의 최대 50%가 경계선 성격 장애 진단을 받았습니다.
부정적인 대인 관계 사건(두 사람 사이에 발생하는 사건)은 자살 시도를 유발하는 주요 스트레스 요인으로 알려져 있습니다.
경계선 성격 장애가 있는 사람들은 그것에 매우 민감합니다.
또한, 옥시토신(OXT), 바소프레신 및 오피오이드와 같은 신경펩티드는 감정, 특히 관계와 관련된 감정 조절에 관여하는 것으로 알려져 있습니다.
이 연구의 목적은 자살 행동에 대한 지식을 향상시키는 것입니다.
대인관계 스트레스를 시뮬레이션한 후, BPD 환자의 혈장 신경펩티드 수준(OXT, 바소프레신 및 오피오이드)의 변화를 건강한 대조군(HC)과 비교할 것입니다.
참가자의 기분을 반영하는 임상 데이터도 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
신경펩티드(OXT, 바소프레신 및 오피오이드)의 조절 장애는 경계선 성격 장애가 있는 사람들의 감정 조절 장애를 설명할 수 있습니다.
현재까지 대인 관계 스트레스 후 경계선 성격 장애 환자의 신경펩티드 역학을 측정하는 다른 연구는 없습니다.
이 스트레스 과제는 경계선 성격 장애가 있는 사람들이 일상 생활에서 겪는 것을 재현하기 위한 것입니다(생태학적).
이 지점에 도달하기 위해 참가자들에게 가상의 대인 관계 스트레스를 재현하도록 요청합니다.
Neuropeptides 농도 및 임상 데이터(두려움, 수치심, 분노, 도덕적 고통, 절박한 욕구(자살 및 비자살))는 서로 다른 시간(스트레스 전, 스트레스 즉시, 스트레스 후 5분, 스트레스 후 15분 및 40분)에 수집됩니다. 스트레스 후 분)
코펩틴(바소프레신의 단편 C 말단)과 바소프레신은 코펩틴이 바소프레신보다 더 안정하기 때문에 혈장 내 화학양론적 농도에서 발견되므로 혈장 코펩틴 수준은 바소프레신의 농도를 반영하는 데 사용됩니다.
가설은 대인 관계 스트레스 전후의 신경펩티드 변이와 임상 데이터가 모두 건강한 대조군보다 경계선 성격 장애 환자에서 더 높을 것이라는 것입니다.
임상 평가와 신경펩티드 역학 사이의 상관관계가 예상됩니다. 이 연구는 신경펩티드의 동역학에 영향을 미치는 개인 간 및 상황적 요인을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Hospital Lapeyronie
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
특정 포함 기준 없음:
- 호르몬 피임제를 복용 중인 경우: 피임약 복용 후 3일~18일 사이 참여 가능 호르몬 피임제를 복용하지 않은 경우: 마지막 생리 시작일로부터 5일~12일 사이 참여 가능
- 연구의 성격, 목적 및 방법론을 이해할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
- 사회보장제도에 가입하려면
특정 포함 기준
경계선 성격 장애(BPD):
- SCID II(Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis II Personality Disorders)를 이용한 BPD 임상진단
건강한 통제:
- DSM-5 기준에 따라 MINI International Neuropsychiatric Interview에서 정의한 정신 장애(축 I)의 개인 병력 없음
제외 기준:
- 참여 거부
- 법으로 보호받는 주체(후견인)
- 정신분열정동장애 또는 정신분열증의 평생진단
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 자유를 박탈당한 대상(사법적 또는 행정적 결정에 의함)
- 다른 프로토콜과 관련된 제외 기간
- 최대 연간 수당 금액인 € 4,500에 도달한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BPD
혈액 샘플 대인 관계 스트레스를 시뮬레이션한 후, BPD 환자의 혈장 신경펩티드 수준(OXT, 바소프레신 및 오피오이드)의 진화
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평가자는 인터뷰를 통해 1인칭 및 현재 시제로 작성된 1~2페이지 분량의 스크립트를 작성합니다. 참가자와 한 번 버림받은 느낌을 촉발한 사람 사이의 대인 갈등을 포함합니다. 대본을 읽은 후 참여자들은 눈을 감고 그 사건이 지금 자신에게 일어나고 있는 것처럼 실시간으로 상상하고 3분 동안 그것에 대해 생각해야 합니다. 스트레스 효율성을 평가하기 위해 평가자는 2가지 질문을 합니다.
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활성 비교기: HC
혈액 샘플 대인 관계 스트레스를 시뮬레이션한 후 건강한 대조군(HC) 환자의 혈장 신경펩티드 수준(OXT, 바소프레신 및 오피오이드)의 진화
정신 병리학의 역사
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평가자는 인터뷰를 통해 1인칭 및 현재 시제로 작성된 1~2페이지 분량의 스크립트를 작성합니다. 참가자와 한 번 버림받은 느낌을 촉발한 사람 사이의 대인 갈등을 포함합니다. 대본을 읽은 후 참여자들은 눈을 감고 그 사건이 지금 자신에게 일어나고 있는 것처럼 실시간으로 상상하고 3분 동안 그것에 대해 생각해야 합니다. 스트레스 효율성을 평가하기 위해 평가자는 2가지 질문을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대인 관계 스트레스 후 혈장 옥시토신 농도의 변화
기간: 대인관계 스트레스 전에서 스트레스 후 5분까지
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BPD 환자의 대인 관계 스트레스 전후의 혈장 옥시토신 농도의 변화를 스트레스 전과 대인 관계 스트레스 후 5분 사이의 건강한 통제군과 평가하고 비교합니다.
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대인관계 스트레스 전에서 스트레스 후 5분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 옥시토신 농도의 진화
기간: 스트레스 전에서 대인관계 스트레스 후 40분까지
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BPD 환자 대 건강한 대조군의 대인 관계 스트레스 전후 혈장 옥시토신 농도의 변화를 평가하고 비교합니다.
스트레스 전, 스트레스 즉시, 스트레스 후 5분, 스트레스 후 15분, 스트레스 후 40분.
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스트레스 전에서 대인관계 스트레스 후 40분까지
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혈장 코펩틴 농도의 진화
기간: 스트레스 전에서 대인관계 스트레스 후 40분까지
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BPD 환자와 건강한 대조군의 대인 관계 스트레스 전후에 혈장 코펩틴 농도의 변화를 평가하고 비교합니다.
스트레스 전, 스트레스 즉시, 스트레스 후 5분, 스트레스 후 15분, 스트레스 후 40분.
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스트레스 전에서 대인관계 스트레스 후 40분까지
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혈장 β-엔돌핀 농도의 진화
기간: 스트레스 전에서 대인관계 스트레스 후 40분까지
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BPD 환자와 건강한 대조군의 대인 관계 스트레스 전후에 혈장 β-엔돌핀 농도의 변화를 평가하고 비교합니다.
스트레스 전, 스트레스 즉시, 스트레스 후 5분, 스트레스 후 15분, 스트레스 후 40분.
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스트레스 전에서 대인관계 스트레스 후 40분까지
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자기 손상 강제 욕구(자살) 사전 스트레스
기간: 대인관계 스트레스 전 스트레스
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대인 관계 스트레스 이전에 숫자 척도(0 = 자살하고 싶지 않음, 10 = 상상할 수 있는 최대 수준으로 자살 필요)를 사용하여 자해를 유발하는 강제적 요구(자살)의 기본 수준.
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대인관계 스트레스 전 스트레스
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임상 변수의 진화: 자가 피해 강제 욕구(자살)
기간: 스트레스 전에서 대인관계 스트레스 후 40분까지
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수치 척도(0 = 자살하고 싶지 않음 ; 10 = 상상할 수 있는 최대한으로 자살해야 함)를 사용하여 자해적이고 강력한 욕구(자살)의 진화 건강한 대조군과 비교하여 BPD 환자의 대인 관계 스트레스.
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스트레스 전에서 대인관계 스트레스 후 40분까지
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임상 변수의 진화: 자가 피해 강제 욕구(비자살)
기간: 스트레스 직후부터 대인 스트레스 직후 40분까지
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수치 척도(0 = 자살하고 싶지 않음 ; 10 = 상상할 수 있는 최대한 자살해야 함)를 사용하여 자해적이고 강력한 욕구(자살)의 진화 건강한 대조군과 비교한 BPD 환자의 대인 관계 스트레스..
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스트레스 직후부터 대인 스트레스 직후 40분까지
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임상 변수: 자기 손상 강제 욕구(비자살)
기간: 대인관계 스트레스 전 스트레스
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대인 관계 스트레스 직전에 숫자 척도(0 = 나는 자해하고 싶지 않음; 10 = 상상할 수 있는 최대로 자신을 해칠 필요가 있음)를 사용하여 자가 피해 강제 욕구(비자살)의 기본 수준.
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대인관계 스트레스 전 스트레스
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자해적 욕구의 진화(비자살)
기간: 스트레스 직후부터 대인 스트레스 직후 40분까지
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수치 척도(0 = 나는 자해하고 싶지 않음, 10 = 상상할 수 있는 최대로 자신을 다치게 해야 함)를 사용하여 자해적이고 강제적인 요구(비자살적)의 진화 스트레스 즉시, 5분, 15분 및 40분 건강한 대조군과 비교하여 BPD 환자의 대인 관계 스트레스 후.
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스트레스 직후부터 대인 스트레스 직후 40분까지
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심리적 고통
기간: 대인 관계 스트레스 직전의 프리 스트레스
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수치 척도를 이용한 심리적 고통의 기저 수준(0=심리적 고통 없음, 10=심리적 고통이 상상할 수 있는 최대), 대인관계 스트레스 직전.
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대인 관계 스트레스 직전의 프리 스트레스
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임상 변수의 진화: 심리적 고통
기간: 스트레스 직후부터 대인 스트레스 직후 40분까지
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건강한 대조군과 비교하여 BPD 환자의 대인 스트레스 후 5분, 15분 및 40분에 수치 척도(0 = 심리적 고통 없음, 10 = 상상할 수 있는 최대 심리적 고통)를 사용한 심리적 고통의 진화.
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스트레스 직후부터 대인 스트레스 직후 40분까지
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임상 변수: 수치심의 상태
기간: 대인 관계 스트레스 직전의 프리 스트레스
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대인관계 스트레스 직전 설명: 수치 척도를 사용한 수치의 기본 수준(0 = 수치 없음, 10 = 상상할 수 있는 최대 수치), 대인 스트레스 전.
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대인 관계 스트레스 직전의 프리 스트레스
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임상 변수의 진화: 수치심의 상태
기간: 스트레스 직후부터 대인 스트레스 직후 40분까지
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건강한 대조군과 비교하여 BPD 환자의 대인 스트레스 후 5분, 15분 및 40분 후 스트레스 즉시 수치 척도(0 = 수치심 없음, 10 = 수치심 최대 상상 가능)를 사용한 수치심 상태의 진화.
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스트레스 직후부터 대인 스트레스 직후 40분까지
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임상 변수: 분노 상태
기간: 대인 관계 스트레스 직전의 프리 스트레스
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수치 척도를 사용한 분노의 기본 수준(0 = 분노 없음, 10 = 상상할 수 있는 최대 분노), 대인 관계 스트레스 전.
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대인 관계 스트레스 직전의 프리 스트레스
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임상 변수의 진화: 분노 상태
기간: 스트레스 직후부터 대인 스트레스 직후 40분까지
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수치 척도(0 = 분노 없음, 10 = 상상할 수 있는 최대 분노)를 사용한 분노 상태의 변화, 스트레스 직후, 건강한 대조군과 비교하여 BPD 환자의 대인 스트레스 후 5분, 15분 및 40분
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스트레스 직후부터 대인 스트레스 직후 40분까지
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임상 변수: 공포 상태
기간: 대인 관계 스트레스 직전의 프리 스트레스
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수치 척도를 사용하는 기본 수준의 두려움(0 = 두려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최대 두려움), 대인 스트레스 전.
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대인 관계 스트레스 직전의 프리 스트레스
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임상 변수의 진화: 공포 상태
기간: 스트레스 직후부터 대인 스트레스 직후 40분까지
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건강한 대조군과 비교하여 BPD 환자의 대인 관계 스트레스 후 5분, 15분 및 40분 후 스트레스 즉시, 수치 척도(0 = 두려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최대 두려움)를 사용하여 공포 상태의 진화.
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스트레스 직후부터 대인 스트레스 직후 40분까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deborah Ducasse, MD, Urgence psychiatric lapeyonie Hospital Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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