Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reaktivitet av pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse til en økologisk mellommenneskelig stress (ROI)

19. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Reaktivitet hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse til et økologisk mellommenneskelig stress: Patofysiologi av selvmordsatferd Studiemodell

Bruk lekmannsspråk.

Ifølge Verdens helseorganisasjon 1 skjer selvmordsdød hvert 40. sekund, noe som fører selvmordsforebygging til en av folkehelseprioritetene.

BPD (Borderline Personality Disorder) er en vanlig tilstand som rammer 6 % av befolkningen.

Denne lidelsen er preget av ustabile følelser, ustabilt humør, problemer med forholdet og følelsen av å forlate.

Borderline personlighetsforstyrrelse er også den psykopatologien som er mest relatert til selvmordsforsøk.

Faktisk er opptil 50 % av pasientene innlagt på sykehus etter et selvmordsforsøk diagnose med en borderline personlighetsforstyrrelse

Negative mellommenneskelige hendelser (hendelser som skjer mellom to personer) er kjent som den viktigste stressfaktoren som utløser et selvmordsforsøk.

Personer med en borderline personlighetsforstyrrelse er svært følsomme for det.

Dessuten er nevropeptider som oksytocin (OXT), vasopressin og opioid kjent for å være involvert i reguleringen av følelsene, spesielt de som er knyttet til forhold.

Hensikten med denne studien er å forbedre kunnskapen om selvmordsatferd.

Etter å ha simulert et mellommenneskelig stress, vil utviklingen av plasmanevropeptidnivået (OXT, vasopressin og opioid) hos pasienter med en BPD sammenlignes med friske kontroller (HC).

Kliniske data som gjenspeiler hvordan deltakeren føler seg vil også bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dysregulering av nevropeptidene (OXT, vasopressin og opioid) kan forklare dysreguleringen av følelsene til personer med borderline personlighetsforstyrrelse.

Til dags dato er det ingen annen studie som måler nevropeptidkinetikk hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse etter et mellommenneskelig stress.

Denne stressoppgaven er ment å reprodusere det personer med Borderline Personality Disorder lider av i hverdagen (økologisk).

For å nå dette punktet vil et imaginært mellommenneskelig stress bli bedt om å bli gjengitt av deltakerne.

Nevropeptidkonsentrasjoner og kliniske data (frykt, skam, sinne, moralsk smerte, tvingende behov (suicidale og ikke-suicidale)) vil bli samlet inn til forskjellige tider (før stress, umiddelbart etter stress, 5 minutter etter stress, 15 minutter etter stress og 40 minutter minutter etter stress)

Ettersom copeptin (fragment C terminal av vasopressin) og vasopressin finnes i støkiometrisk konsentrasjon i plasma ettersom copeptin er mer stabilt enn vasopressin, vil plasmakopeptinnivået bli brukt for å reflektere nivået av vasopressin.

Hypotesen er at både nevropeptidvariasjonen og kliniske data før og etter det mellommenneskelige stresset vil være høyere for pasienten med borderline personlighetsforstyrrelse enn friske kontroller.

Det forventes en korrelasjon mellom kliniske vurderinger og nevropeptidkinetikk. Denne studien vil bidra til å identifisere inter-individuelle og kontekstuelle faktorer som påvirker nevropeptidets kinetikk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hospital Lapeyronie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ingen spesifikke inkluderingskriterier:

  • Hvis du tar hormonell prevensjon: kan delta mellom den 3. og 18. dagen etter å ha tatt prevensjonsmidlet Hvis du ikke tar hormonell prevensjon: kan delta mellom den 5. og 12. dagen etter den første dagen i siste menstruasjon
  • Kunne forstå studiets natur, formål og metodikk
  • Etter å ha signert det informerte samtykket
  • Å være tilsluttet en trygdeordning

Spesifikke inklusjonskriterier

Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD):

- Klinisk diagnose av BPD ved bruk av SCID II (Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis II Personality Disorders)

Sunne kontroller:

- Ingen personlig historie med psykiatriske lidelser (akse I) definert av MINI International Neuropsychiatric Interview i henhold til DSM-5-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på deltakelse
  • Emne beskyttet av loven (vergemål)
  • Livstidsdiagnose av schizoaffektiv lidelse eller schizofreni
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Frihetsberøvet Subjekt (ved rettslig eller administrativ avgjørelse)
  • Utelukkelsesfrist i forhold til annen protokoll
  • Etter å ha nådd det maksimale årlige kvotebeløpet på € 4500

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BPD
Blodprøve Etter simulering av et mellommenneskelig stress, utviklingen av plasmanevropeptidnivået (OXT, vasopressin og opioid) hos pasienter med en BPD
Annen: Mellommenneskelig stress

Gjennom et intervju vil evaluatoren lage et manus på 1 til 2 sider, skrevet i førsteperson og i nåtid. Det vil innebære en mellommenneskelig konflikt mellom deltakerne og personen som en gang utløste følelsen av forlatthet.

Etter å ha lest manuset må deltakerne lukke øynene og forestille seg hendelsen som om det skjedde dem, nå, i sanntid, og tenke på det i løpet av 3 minutter.

For å evaluere stresseffektiviteten vil evaluatoren stille 2 spørsmål:

  • 1) "fra 0 (ingen nød i det hele tatt) til 10 (maksimal ufattelig nød), til hvilket punkt bringer dette manuset deg nød?"
  • 2) "fra 0 (jeg kan ikke i det hele tatt) til 10 (jeg kan helt), til hvilket punkt er du i stand til å forestille deg scenariet i sanntid, som om du levde det?"
Aktiv komparator: HC
Blodprøve Etter å ha simulert et mellommenneskelig stress, har utviklingen av plasmanevropeptidnivået (OXT, vasopressin og opioid) hos friske kontroller (HC) pasienter. noen historie med psykopatologi
Annen: Mellommenneskelig stress

Gjennom et intervju vil evaluatoren lage et manus på 1 til 2 sider, skrevet i førsteperson og i nåtid. Det vil innebære en mellommenneskelig konflikt mellom deltakerne og personen som en gang utløste følelsen av forlatthet.

Etter å ha lest manuset må deltakerne lukke øynene og forestille seg hendelsen som om det skjedde dem, nå, i sanntid, og tenke på det i løpet av 3 minutter.

For å evaluere stresseffektiviteten vil evaluatoren stille 2 spørsmål:

  • 1) "fra 0 (ingen nød i det hele tatt) til 10 (maksimal ufattelig nød), til hvilket punkt bringer dette manuset deg nød?"
  • 2) "fra 0 (jeg kan ikke i det hele tatt) til 10 (jeg kan helt), til hvilket punkt er du i stand til å forestille deg scenariet i sanntid, som om du levde det?"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av oksytocinkonsentrasjoner i plasma etter et mellommenneskelig stress
Tidsramme: fra før mellommenneskelig stress til 5 minutter etter stress
Evaluer og sammenlign variasjonen av oksytocinkonsentrasjoner i plasma før og etter et mellommenneskelig stress hos pasienter med BPD versus sunne kontroller mellom pre-stress til 5 minutter etter mellommenneskelig stress.
fra før mellommenneskelig stress til 5 minutter etter stress

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av oksytocinkonsentrasjoner i plasma
Tidsramme: fra førstress til 40 minutter etter mellommenneskelig stress
Evaluer og sammenlign utviklingen av oksytocinkonsentrasjoner i plasma før og etter et mellommenneskelig stress hos pasienter med BPD kontra friske kontroller. før stress, umiddelbart etter stress, 5 minutter etter stress, 15 minutter etter stress og 40 minutter etter stress.
fra førstress til 40 minutter etter mellommenneskelig stress
Evolusjon av plasmakopeptinkonsentrasjoner
Tidsramme: fra førstress til 40 minutter etter mellommenneskelig stress
Evaluer og sammenlign utviklingen av plasmakopeptinkonsentrasjoner før og etter et mellommenneskelig stress hos pasienter med BPD kontra friske kontroller. før stress, umiddelbart etter stress, 5 minutter etter stress, 15 minutter etter stress og 40 minutter etter stress.
fra førstress til 40 minutter etter mellommenneskelig stress
Evolusjon av plasma β-endorfinkonsentrasjoner
Tidsramme: fra førstress til 40 minutter etter mellommenneskelig stress
Evaluer og sammenlign utviklingen av plasma β-endorfinkonsentrasjoner før og etter et mellommenneskelig stress hos pasienter med BPD versus friske kontroller. før stress, umiddelbart etter stress, 5 minutter etter stress, 15 minutter etter stress og 40 minutter etter stress.
fra førstress til 40 minutter etter mellommenneskelig stress
selvskadende tvingende behov (selvmord) før stress
Tidsramme: før stress før mellommenneskelig stress
Basalt nivå av selvskadende tvingende behov (suicidale) ved bruk av en numerisk skala (0 = Jeg vil ikke drepe meg selv; 10 = Trenger å drepe meg selv maksimalt tenkelig), før et mellommenneskelig stress.
før stress før mellommenneskelig stress
Evolusjon av kliniske variabler: selvskadende tvingende behov (selvmord)
Tidsramme: fra førstress til 40 minutter etter mellommenneskelig stress
Evolusjon av de selvskadelige tvingende behovene (selvmord) ved å bruke en numerisk skala (0 = Jeg vil ikke ta livet av meg; 10 = Trenger å drepe meg selv maksimalt tenkelig) etter stress umiddelbart, 5 minutter, 15 minutter og 40 minutter etter en mellommenneskelig stress hos pasienter med BPD sammenlignet med friske kontroller.
fra førstress til 40 minutter etter mellommenneskelig stress
Evolusjon av kliniske variabler: selvskadende tvingende behov (ikke-suicidal)
Tidsramme: fra post stress umiddelbart til 40 minutter like etter mellommenneskelig stress
Evolusjon av de selvskadelige tvingende behovene (selvmord) ved å bruke en numerisk skala (0 = Jeg vil ikke ta livet av meg; 10 = Trenger å drepe meg selv maksimalt tenkelig) etter stress umiddelbart, 5 minutter, 15 minutter og 40 minutter etter en mellommenneskelig stress hos pasienter med BPD sammenlignet med friske kontroller.
fra post stress umiddelbart til 40 minutter like etter mellommenneskelig stress
Klinisk variabel: selvskadende tvingende behov (ikke-suicidal)
Tidsramme: før stress før mellommenneskelig stress
Basalt nivå av selvskadende tvingende behov (ikke-suicidale) ved bruk av en numerisk skala (0 = Jeg vil ikke skade meg selv; 10 = Trenger å skade meg selv maksimalt tenkelig), rett før et mellommenneskelig stress.
før stress før mellommenneskelig stress
Evolusjon av selvskadende tvingende behov (ikke-suicidal)
Tidsramme: fra post stress umiddelbart til 40 minutter like etter mellommenneskelig stress
Evolusjon av de selvskadelige tvingende behovene (ikke-suicidale) ved hjelp av en numerisk skala (0 = jeg vil ikke skade meg selv; 10 = Trenger å skade meg selv maksimalt tenkelig) etter stress umiddelbart, 5 minutter, 15 minutter og 40 minutter etter et mellommenneskelig stress, av pasienter med BPD sammenlignet med friske kontroller.
fra post stress umiddelbart til 40 minutter like etter mellommenneskelig stress
psykisk smerte
Tidsramme: før stress rett før mellommenneskelig stress
Basalnivå av psykisk smerte ved bruk av en numerisk skala (0 =Ingen psykisk smerte; 10= Psykologisk smerte maksimalt tenkelig), rett før et mellommenneskelig stress.
før stress rett før mellommenneskelig stress
Evolusjon av kliniske variabler: psykologisk smerte
Tidsramme: fra post stress umiddelbart til 40 minutter like etter mellommenneskelig stress
Evolusjon av psykologisk smerte ved bruk av en numerisk skala (0 = Ingen psykologisk smerte; 10 = Psykologisk smerte maksimalt tenkelig) etter stress umiddelbart, 5 minutter, 15 minutter og 40 minutter etter et mellommenneskelig stress, av pasienter med BPD sammenlignet med friske kontroller.
fra post stress umiddelbart til 40 minutter like etter mellommenneskelig stress
Klinisk variabel: tilstand av skam
Tidsramme: før stress rett før mellommenneskelig stress
rett før det mellommenneskelige stresset Beskrivelse: Basalt skamnivå ved bruk av en numerisk skala (0 = Ingen skam ; 10 = Skam maksimalt tenkelig), før et mellommenneskelig stress.
før stress rett før mellommenneskelig stress
Evolusjon av kliniske variabler: tilstand av skam
Tidsramme: fra post stress umiddelbart til 40 minutter like etter mellommenneskelig stress
Evolusjon av skamtilstanden ved hjelp av en numerisk skala (0 = Ingen skam; 10 = Skam maksimalt tenkelig), umiddelbart etter stress, 5 minutter, 15 minutter og 40 minutter etter et mellommenneskelig stress hos pasienter med BPD sammenlignet med friske kontroller.
fra post stress umiddelbart til 40 minutter like etter mellommenneskelig stress
Klinisk variabel: sinnetilstand
Tidsramme: før stress rett før mellommenneskelig stress
Basal nivå av sinne ved hjelp av en numerisk skala (0 = Ingen sinne; 10 = Sinne maksimalt tenkelig), før et mellommenneskelig stress.
før stress rett før mellommenneskelig stress
Evolusjon av kliniske variabler: sinnetilstand
Tidsramme: fra post stress umiddelbart til 40 minutter like etter mellommenneskelig stress
Evolusjon av sinnetilstanden ved bruk av en numerisk skala (0 = Ingen sinne ; 10 = Sinne maksimalt tenkelig), umiddelbart etter stress, 5 minutter, 15 minutter og 40 minutter etter et mellommenneskelig stress hos pasienter med BPD sammenlignet med friske kontroller
fra post stress umiddelbart til 40 minutter like etter mellommenneskelig stress
Klinisk variabel: frykttilstand
Tidsramme: før stress rett før mellommenneskelig stress
Basalt fryktnivå ved bruk av en numerisk skala (0 = Ingen frykt; 10 = Frykt maksimalt tenkelig), før et mellommenneskelig stress.
før stress rett før mellommenneskelig stress
Evolusjon av kliniske variabler: tilstand av frykt
Tidsramme: fra post stress umiddelbart til 40 minutter like etter mellommenneskelig stress
Evolusjon av frykttilstanden ved bruk av en numerisk skala (0 = Ingen frykt; 10 = Frykt maksimalt tenkelig) etter stress umiddelbart, 5 minutter, 15 minutter og 40 minutter etter et mellommenneskelig stress hos pasienter med BPD sammenlignet med friske kontroller.
fra post stress umiddelbart til 40 minutter like etter mellommenneskelig stress

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Ducasse, MD, Urgence psychiatric lapeyonie Hospital Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL17_0394

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mellommenneskelig stress

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere