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Reaktivität von Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung gegenüber ökologischem zwischenmenschlichem Stress (ROI)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Reaktivität von Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung gegenüber ökologischem zwischenmenschlichem Stress: Studienmodell zur Pathophysiologie suizidalen Verhaltens

Benutzen Sie Laiensprache.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation kommt es alle 40 Sekunden zu einem Todesfall durch Suizid, was die Suizidprävention zu einer der Prioritäten der öffentlichen Gesundheit macht.

BPD (Borderline-Persönlichkeitsstörung) ist eine häufige Erkrankung, von der 6 % der Bevölkerung betroffen sind.

Diese Störung ist durch instabile Emotionen, instabile Stimmung, Beziehungsschwierigkeiten und Verlassenheitsgefühle gekennzeichnet.

Die Borderline-Persönlichkeitsstörung ist auch die Psychopathologie, die am häufigsten mit Suizidversuchen in Zusammenhang steht.

Tatsächlich wird bei bis zu 50 % der Patienten, die nach einem Suizidversuch ins Krankenhaus eingeliefert werden, eine Borderline-Persönlichkeitsstörung diagnostiziert

Negative zwischenmenschliche Ereignisse (Ereignisse zwischen zwei Menschen) gelten als Hauptstressor, der einen Suizidversuch auslöst.

Menschen mit einer Borderline-Persönlichkeitsstörung reagieren darauf sehr empfindlich.

Darüber hinaus ist bekannt, dass Neuropeptide wie Oxytocin (OXT), Vasopressin und Opioid an der Regulierung von Emotionen beteiligt sind, insbesondere im Zusammenhang mit Beziehungen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Wissen über suizidales Verhalten zu verbessern.

Nach der Simulation eines zwischenmenschlichen Stresses wird die Entwicklung des Plasma-Neuropeptidspiegels (OXT, Vasopressin und Opioid) von Patienten mit BPS mit gesunden Kontrollpersonen (HC) verglichen.

Es werden auch klinische Daten erhoben, die widerspiegeln, wie sich der Teilnehmer fühlt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Fehlregulation der Neuropeptide (OXT, Vasopressin und Opioid) könnte die Fehlregulation der Emotionen von Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung erklären.

Bis heute gibt es keine andere Studie zur Messung der Neuropeptidkinetik von Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung nach zwischenmenschlichem Stress.

Diese Stressaufgabe soll das reproduzieren, was Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung in ihrem Alltag (ökologisch) erleiden.

Um diesen Punkt zu erreichen, wird den Teilnehmern eine imaginäre zwischenmenschliche Belastung nachgebildet.

Neuropeptidkonzentrationen und klinische Daten (Angst, Scham, Wut, moralischer Schmerz, zwingende Bedürfnisse (selbstmörderisch und nicht-selbstmörderisch)) werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten erfasst (vor Stress, unmittelbar nach Stress, 5 Minuten nach Stress, 15 Minuten nach Stress und 40). Minuten nach Stress)

Da Copeptin (Fragment C-Terminus des Vasopressins) und Vasopressin in stöchiometrischer Konzentration im Plasma vorkommen, da Copeptin stabiler als Vasopressin ist, wird der Copeptin-Plasmaspiegel verwendet, um den von Vasopressin widerzuspiegeln.

Die Hypothese ist, dass sowohl die Neuropeptidvariation als auch die klinischen Daten vor und nach dem zwischenmenschlichen Stress bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung höher sein werden als bei gesunden Kontrollpersonen.

Es wird eine Korrelation zwischen klinischen Bewertungen und der Kinetik von Neuropeptiden erwartet. Diese Studie wird dazu beitragen, interindividuelle und kontextbezogene Faktoren zu identifizieren, die die Kinetik von Neuropeptiden beeinflussen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hospital Lapeyronie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Keine spezifischen Einschlusskriterien:

  • Bei Einnahme hormoneller Verhütungsmittel: Teilnahmemöglichkeit zwischen dem 3. und 18. Tag nach Einnahme des Verhütungsmittels. Bei Nichteinnahme hormoneller Verhütungsmittel: Teilnahmemöglichkeit zwischen dem 5. und 12. Tag nach dem ersten Tag der letzten Periode
  • Kann die Art, den Zweck und die Methodik der Studie verstehen
  • Nachdem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem

Spezifische Einschlusskriterien

Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD):

- Klinische Diagnose von BPD mithilfe des SCID II (Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis II Personality Disorders)

Gesunde Kontrollen:

- Keine persönliche Vorgeschichte psychiatrischer Störungen (Achse I), definiert durch das MINI International Neuropsychiatric Interview gemäß den DSM-5-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Gesetzlich geschütztes Subjekt (Vormundschaft)
  • Lebenszeitdiagnose einer schizoaffektiven Störung oder Schizophrenie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Person, der die Freiheit entzogen wurde (durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung)
  • Ausschlusszeitraum in Bezug auf ein anderes Protokoll
  • Bei Erreichen des jährlichen Höchstbetrags der Zulagen von 4.500 €

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BPD
Blutprobe Nach der Simulation eines zwischenmenschlichen Stresses wurde die Entwicklung des Plasma-Neuropeptidspiegels (OXT, Vasopressin und Opioid) von Patienten mit einer BPD untersucht
Sonstiges: Zwischenmenschlicher Stress

Im Rahmen eines Interviews erstellt der Gutachter ein ein bis zwei Seiten langes Skript, das in der Ich-Perspektive und im Präsens verfasst ist. Dabei kommt es zu einem zwischenmenschlichen Konflikt zwischen den Teilnehmern und der Person, der einst das Gefühl der Verlassenheit auslöst.

Nach dem Lesen des Skripts müssen die Teilnehmer ihre Augen schließen und sich das Ereignis vorstellen, als ob es ihnen jetzt in Echtzeit widerfahren würde, und drei Minuten lang darüber nachdenken.

Um die Stresseffizienz zu bewerten, stellt der Gutachter zwei Fragen:

  • 1) „Von 0 (überhaupt kein Stress) bis 10 (maximaler unvorstellbarer Stress), bis zu welchem ​​Punkt bringt dieses Skript Stress bei Ihnen?“
  • 2) „Von 0 (ich kann überhaupt nicht) bis 10 (ich kann völlig), bis zu welchem ​​Punkt können Sie sich das Szenario in Echtzeit vorstellen, als ob Sie es leben würden?“
Aktiver Komparator: HC
Blutprobe Nach der Simulation eines zwischenmenschlichen Stresses wurde die Entwicklung des Plasma-Neuropeptid-Spiegels (OXT, Vasopressin und Opioid) von gesunden Kontrollpatienten (HC) untersucht jede Geschichte der Psychopathologie
Sonstiges: Zwischenmenschlicher Stress

Im Rahmen eines Interviews erstellt der Gutachter ein ein bis zwei Seiten langes Skript, das in der Ich-Perspektive und im Präsens verfasst ist. Dabei kommt es zu einem zwischenmenschlichen Konflikt zwischen den Teilnehmern und der Person, der einst das Gefühl der Verlassenheit auslöst.

Nach dem Lesen des Skripts müssen die Teilnehmer ihre Augen schließen und sich das Ereignis vorstellen, als ob es ihnen jetzt in Echtzeit widerfahren würde, und drei Minuten lang darüber nachdenken.

Um die Stresseffizienz zu bewerten, stellt der Gutachter zwei Fragen:

  • 1) „Von 0 (überhaupt kein Stress) bis 10 (maximaler unvorstellbarer Stress), bis zu welchem ​​Punkt bringt dieses Skript Stress bei Ihnen?“
  • 2) „Von 0 (ich kann überhaupt nicht) bis 10 (ich kann völlig), bis zu welchem ​​Punkt können Sie sich das Szenario in Echtzeit vorstellen, als ob Sie es leben würden?“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Plasma-Oxytocin-Konzentrationen nach zwischenmenschlichem Stress
Zeitfenster: von vor zwischenmenschlichem Stress bis 5 Minuten nach Stress
Bewerten und vergleichen Sie die Variation der Plasma-Oxytocin-Konzentrationen vor und nach zwischenmenschlichem Stress bei Patienten mit BPS im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zwischen vor dem Stress und 5 Minuten nach dem zwischenmenschlichen Stress.
von vor zwischenmenschlichem Stress bis 5 Minuten nach Stress

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Plasma-Oxytocin-Konzentrationen
Zeitfenster: von vor Stress bis 40 Minuten nach zwischenmenschlichem Stress
Bewerten und vergleichen Sie die Entwicklung der Plasma-Oxytocin-Konzentrationen vor und nach zwischenmenschlichem Stress bei Patienten mit BPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen. Vorbelastung, unmittelbar nach Belastung, 5 Minuten nach Belastung, 15 Minuten nach Belastung und 40 Minuten nach Belastung.
von vor Stress bis 40 Minuten nach zwischenmenschlichem Stress
Entwicklung der Plasma-Copeptin-Konzentrationen
Zeitfenster: von vor Stress bis 40 Minuten nach zwischenmenschlichem Stress
Bewerten und vergleichen Sie die Entwicklung der Copeptin-Plasmakonzentrationen vor und nach zwischenmenschlichem Stress bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen. Vorbelastung, unmittelbar nach Belastung, 5 Minuten nach Belastung, 15 Minuten nach Belastung und 40 Minuten nach Belastung.
von vor Stress bis 40 Minuten nach zwischenmenschlichem Stress
Entwicklung der Plasma-β-Endorphin-Konzentrationen
Zeitfenster: von vor Stress bis 40 Minuten nach zwischenmenschlichem Stress
Bewerten und vergleichen Sie die Entwicklung der Plasma-β-Endorphin-Konzentrationen vor und nach zwischenmenschlichem Stress bei Patienten mit BPD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen. Vorbelastung, unmittelbar nach Belastung, 5 Minuten nach Belastung, 15 Minuten nach Belastung und 40 Minuten nach Belastung.
von vor Stress bis 40 Minuten nach zwischenmenschlichem Stress
selbstschädigende zwingende Bedürfnisse (Selbstmord) vor Stress
Zeitfenster: Vorstress vor dem zwischenmenschlichen Stress
Grundniveau selbstschädigender zwingender Bedürfnisse (Selbstmord) anhand einer numerischen Skala (0 = Ich möchte mich nicht umbringen; 10 = Muss mich maximal umbringen, was vorstellbar ist), vor einem zwischenmenschlichen Stress.
Vorstress vor dem zwischenmenschlichen Stress
Entwicklung klinischer Variablen: selbstschädigende zwingende Bedürfnisse (Selbstmord)
Zeitfenster: von vor Stress bis 40 Minuten nach zwischenmenschlichem Stress
Entwicklung der selbstschädigenden zwingenden Bedürfnisse (Selbstmord) anhand einer numerischen Skala (0 = Ich möchte mich nicht umbringen; 10 = Muss mich maximal vorstellbar umbringen) unmittelbar nach Stress, 5 Minuten, 15 Minuten und 40 Minuten danach zwischenmenschlicher Stress von Patienten mit BPS im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
von vor Stress bis 40 Minuten nach zwischenmenschlichem Stress
Entwicklung klinischer Variablen: selbstschädigende zwingende Bedürfnisse (nicht suizidal)
Zeitfenster: von unmittelbar nach dem Stress bis 40 Minuten direkt nach dem zwischenmenschlichen Stress
Entwicklung der selbstschädigenden zwingenden Bedürfnisse (Selbstmord) anhand einer numerischen Skala (0 = Ich möchte mich nicht umbringen; 10 = Muss mich maximal vorstellbar umbringen) unmittelbar nach Stress, 5 Minuten, 15 Minuten und 40 Minuten danach zwischenmenschlicher Stress von Patienten mit BPS im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
von unmittelbar nach dem Stress bis 40 Minuten direkt nach dem zwischenmenschlichen Stress
Klinische Variable: selbstschädigende zwingende Bedürfnisse (nicht suizidal)
Zeitfenster: Vorstress vor dem zwischenmenschlichen Stress
Grundniveau selbstschädigender zwingender Bedürfnisse (nicht suizidal) anhand einer numerischen Skala (0 = Ich möchte mich nicht verletzen; 10 = Muss mich maximal verletzen, was ich mir vorstellen kann), kurz vor einem zwischenmenschlichen Stress.
Vorstress vor dem zwischenmenschlichen Stress
Entwicklung selbstschädigender zwingender Bedürfnisse (nicht suizidal)
Zeitfenster: von unmittelbar nach dem Stress bis 40 Minuten direkt nach dem zwischenmenschlichen Stress
Entwicklung der selbstschädigenden zwingenden Bedürfnisse (nicht suizidal) anhand einer numerischen Skala (0 = Ich möchte mich nicht verletzen; 10 = Muss mich maximal verletzen, was ich mir vorstellen kann) unmittelbar nach Stress, 5 Minuten, 15 Minuten und 40 Minuten nach zwischenmenschlichem Stress, von Patienten mit BPS im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
von unmittelbar nach dem Stress bis 40 Minuten direkt nach dem zwischenmenschlichen Stress
psychischer Schmerz
Zeitfenster: Vorstress kurz vor dem zwischenmenschlichen Stress
Grundniveau des psychischen Schmerzes anhand einer numerischen Skala (0 = kein psychischer Schmerz; 10 = maximal vorstellbarer psychischer Schmerz), unmittelbar vor einer zwischenmenschlichen Belastung.
Vorstress kurz vor dem zwischenmenschlichen Stress
Entwicklung klinischer Variablen: psychischer Schmerz
Zeitfenster: von unmittelbar nach dem Stress bis 40 Minuten direkt nach dem zwischenmenschlichen Stress
Entwicklung des psychischen Schmerzes anhand einer numerischen Skala (0 = kein psychischer Schmerz; 10 = maximaler vorstellbarer psychischer Schmerz) nach Stress unmittelbar, 5 Minuten, 15 Minuten und 40 Minuten nach einem zwischenmenschlichen Stress, von Patienten mit BPS im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
von unmittelbar nach dem Stress bis 40 Minuten direkt nach dem zwischenmenschlichen Stress
Klinische Variable: Schamzustand
Zeitfenster: Vorstress kurz vor dem zwischenmenschlichen Stress
kurz vor dem zwischenmenschlichen Stress. Beschreibung: Grundniveau der Scham anhand einer numerischen Skala (0 = keine Scham; 10 = maximal vorstellbare Scham), vor einem zwischenmenschlichen Stress.
Vorstress kurz vor dem zwischenmenschlichen Stress
Entwicklung klinischer Variablen: Schamzustand
Zeitfenster: von unmittelbar nach dem Stress bis 40 Minuten direkt nach dem zwischenmenschlichen Stress
Entwicklung des Schamzustands anhand einer numerischen Skala (0 = Keine Scham; 10 = Scham maximal vorstellbar), unmittelbar nach Stress, 5 Minuten, 15 Minuten und 40 Minuten nach zwischenmenschlichem Stress bei Patienten mit BPS im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
von unmittelbar nach dem Stress bis 40 Minuten direkt nach dem zwischenmenschlichen Stress
Klinische Variable: Wutzustand
Zeitfenster: Vorstress kurz vor dem zwischenmenschlichen Stress
Grundniveau der Wut anhand einer numerischen Skala (0 = keine Wut; 10 = maximal vorstellbare Wut), vor einem zwischenmenschlichen Stress.
Vorstress kurz vor dem zwischenmenschlichen Stress
Entwicklung klinischer Variablen: Wutzustand
Zeitfenster: von unmittelbar nach dem Stress bis 40 Minuten direkt nach dem zwischenmenschlichen Stress
Entwicklung des Wutzustands anhand einer numerischen Skala (0 = keine Wut; 10 = maximal vorstellbare Wut), unmittelbar nach Stress, 5 Minuten, 15 Minuten und 40 Minuten nach zwischenmenschlichem Stress bei Patienten mit BPS im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
von unmittelbar nach dem Stress bis 40 Minuten direkt nach dem zwischenmenschlichen Stress
Klinische Variable: Angstzustand
Zeitfenster: Vorstress kurz vor dem zwischenmenschlichen Stress
Grundniveau der Angst anhand einer numerischen Skala (0 = Keine Angst; 10 = Angst maximal vorstellbar), vor einem zwischenmenschlichen Stress.
Vorstress kurz vor dem zwischenmenschlichen Stress
Entwicklung klinischer Variablen: Angstzustand
Zeitfenster: von unmittelbar nach dem Stress bis 40 Minuten direkt nach dem zwischenmenschlichen Stress
Entwicklung des Angstzustands anhand einer numerischen Skala (0 = Keine Angst; 10 = Angst maximal vorstellbar) unmittelbar nach Stress, 5 Minuten, 15 Minuten und 40 Minuten nach zwischenmenschlichem Stress bei Patienten mit BPS im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
von unmittelbar nach dem Stress bis 40 Minuten direkt nach dem zwischenmenschlichen Stress

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Ducasse, MD, Urgence psychiatric lapeyonie Hospital Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL17_0394

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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