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境界性パーソナリティ障害患者の生態学的対人ストレスに対する反応性 (ROI)

2023年12月19日 更新者：University Hospital, Montpellier

生態学的対人ストレスに対する境界性パーソナリティ障害患者の反応性: 自殺行動の病態生理学研究モデル

一般的な言語を使用します。

世界保健機関によると、40 秒に 1 人の自殺による死亡が発生しており、自殺予防が公衆衛生上の優先事項の 1 つとなっています。

BPD (境界性パーソナリティ障害) は、人口の 6% が罹患している一般的な症状です。

この障害は、不安定な感情、不安定な気分、人間関係の困難、見捨てられたという感覚を特徴としています。

境界性パーソナリティ障害は、自殺未遂に最も関連する精神病理学でもあります。

実際、自殺未遂で入院した患者の最大 50% が境界性パーソナリティ障害と診断されています。

ネガティブな対人関係の出来事（二人の間で起こる出来事）は、自殺未遂を引き起こす主なストレス要因として知られています。

境界性パーソナリティ障害を持つ人は、境界性パーソナリティ障害に非常に敏感です。

さらに、オキシトシン (OXT)、バソプレシン、オピオイドなどの神経ペプチドは、感情、特に人間関係に関連した感情の調節に関与していることが知られています。

この研究の目的は、自殺行動に関する知識を向上させることです。

対人ストレスをシミュレートした後、BPD患者の血漿神経ペプチドレベル（OXT、バソプレシン、オピオイド）の推移を健康な対照（HC）と比較します。

参加者の気分を反映する臨床データも収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

神経ペプチド（OXT、バソプレシン、オピオイド）の調節不全は、境界性パーソナリティ障害を持つ人々の感情の調節不全を説明できる可能性があります。

現在まで、対人ストレス後の境界性パーソナリティ障害患者の神経ペプチド動態を測定した研究は他にありません。

このストレスという課題は、境界性パーソナリティ障害を持つ人々が日常生活（生態学的）で苦しんでいることを再現することを目的としています。

この点に到達するために、参加者は想像上の対人ストレスを再現することが求められます。

神経ペプチド濃度と臨床データ（恐怖、恥、怒り、道徳的苦痛、切実な欲求（自殺的および非自殺的））は、さまざまな時点（ストレス前、ストレス直後、ストレス後5分、ストレス後15分、ストレス後40分）で収集されます。ストレス後の数分）

コペプチン（バソプレシンのC末端フラグメント）とバソプレシンは血漿中に化学量論的濃度で存在し、コペプチンはバソプレシンよりも安定であるため、血漿コペプチンレベルはバソプレシンの値を反映するために使用されます。

この仮説は、対人ストレス前後の神経ペプチド変動と臨床データの両方が、境界性パーソナリティ障害患者の方が健常者よりも高いというものです。

臨床評価と神経ペプチド動態との間に相関関係があることが期待されます。 この研究は、神経ペプチドの動態に影響を与える個人間および文脈上の要因を特定するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Deborah Ducasse, MD

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hospital Lapeyronie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

特定の包含基準はありません:

  • ホルモン避妊薬を服用している場合：服用後3日目～18日目まで参加可能 ホルモン避妊薬を服用していない場合：最終生理初日から5日目～12日目まで参加可能
  • 研究の性質、目的、方法論を理解できる
  • インフォームドコンセントに署名したこと
  • 社会保障制度に加入すること

具体的な包含基準

境界性パーソナリティ障害(BPD) :

- SCID II を使用した BPD の臨床診断 (DSM-IV-TR 軸 II パーソナリティ障害の構造化臨床面接)

健全なコントロール:

- DSM-5基準に従ったMINI国際精神神経面接で定義された精神障害の個人歴がないこと（軸I）

除外基準:

  • 参加の拒否
  • 法律により保護される対象（後見）
  • 統合失調症または統合失調症の生涯診断
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 自由の剥奪 対象者（司法または行政決定による）
  • 別のプロトコルに関連した除外期間
  • 年間手当の上限額4,500ユーロに達していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：境界性パーソナリティ障害
血液サンプル 対人ストレスをシミュレートした後の境界性パーソナリティ障害患者の血漿神経ペプチドレベル (OXT、バソプレシン、オピオイド) の変化
他の：対人ストレス

評価者はインタビューを通じて、一人称および現在形で書かれた 1 ～ 2 ページの台本を作成します。 これには、参加者と、かつて放棄の感情を引き起こした人物との間の対人対立が含まれます。

台本を読んだ後、参加者は目を閉じて、その出来事が今自分にリアルタイムで起こっているかのように想像し、3 分間考えなければなりません。

応力効率を評価するために、評価者は 2 つの質問をします。

  • 1) 「0 (全く苦痛がない) から 10 (想像を絶する最大の苦痛) まで、どの時点でこのスクリプトはあなたに苦痛をもたらしますか?」
  • 2) 「0 (まったくできない) から 10 (完全にできる) まで、どの時点まで、リアルタイムで、まるでそれを生きているかのように、シナリオを想像できますか?」
アクティブコンパレータ：HC
血液サンプル 対人ストレスをシミュレートした後の健康な対照 (HC) 患者の血漿神経ペプチド レベル (OXT、バソプレシン、オピオイド) の変化。 精神病理学の病歴
他の：対人ストレス

評価者はインタビューを通じて、一人称および現在形で書かれた 1 ～ 2 ページの台本を作成します。 これには、参加者と、かつて放棄の感情を引き起こした人物との間の対人対立が含まれます。

台本を読んだ後、参加者は目を閉じて、その出来事が今自分にリアルタイムで起こっているかのように想像し、3 分間考えなければなりません。

応力効率を評価するために、評価者は 2 つの質問をします。

  • 1) 「0 (全く苦痛がない) から 10 (想像を絶する最大の苦痛) まで、どの時点でこのスクリプトはあなたに苦痛をもたらしますか?」
  • 2) 「0 (まったくできない) から 10 (完全にできる) まで、どの時点まで、リアルタイムで、まるでそれを生きているかのように、シナリオを想像できますか?」

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対人ストレス後の血漿オキシトシン濃度の変動
時間枠：対人ストレス前からストレス後5分まで
ストレス前から対人ストレス後 5 分までの間で、BPD 患者と健常対照の対人ストレス前後の血漿オキシトシン濃度の変化を評価し、比較します。
対人ストレス前からストレス後5分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿オキシトシン濃度の推移
時間枠：ストレス前から対人ストレス後の40分まで
境界性パーソナリティ障害患者と健常対照者の対人ストレス前後の血漿オキシトシン濃度の変化を評価し、比較します。 ストレス前、ストレス直後、ストレス後 5 分、ストレス後 15 分、ストレス後 40 分。
ストレス前から対人ストレス後の40分まで
血漿コペプチン濃度の推移
時間枠：ストレス前から対人ストレス後の40分まで
BPD患者と健常対照者の対人ストレス前後の血漿コペプチン濃度の変化を評価し、比較します。 ストレス前、ストレス直後、ストレス後 5 分、ストレス後 15 分、ストレス後 40 分。
ストレス前から対人ストレス後の40分まで
血漿βエンドルフィン濃度の推移
時間枠：ストレス前から対人ストレス後の40分まで
BPD患者と健常対照者の対人ストレス前後の血漿βエンドルフィン濃度の変化を評価し、比較します。 ストレス前、ストレス直後、ストレス後 5 分、ストレス後 15 分、ストレス後 40 分。
ストレス前から対人ストレス後の40分まで
自傷行為を引き起こす切実な欲求（自殺願望） プレストレス
時間枠：対人ストレスの前のプレストレス
対人関係のストレスに陥る前の、数値スケール (0 = 自殺したくない、10 = 想像できる最大限の自殺の必要性) を使用した、自傷行為を伴う切実な欲求 (自殺) の基礎レベル。
対人ストレスの前のプレストレス
臨床変数の進化: 自傷行為を伴う切実な欲求(自殺)
時間枠：ストレス前から対人ストレス後の40分まで
ストレス直後、ストレス直後、5 分、15 分、40 分後の数値スケールを使用した、自傷行為を伴う切実な欲求 (自殺) の進化 (0 = 自殺したくない; 10 = 想像できる最大限の自殺の必要性)健康な対照者と比較した境界性パーソナリティ障害患者の対人ストレス。
ストレス前から対人ストレス後の40分まで
臨床変数の進化: 自傷行為を引き起こす切実なニーズ(非自殺的)
時間枠：ストレス直後から対人ストレス直後の40分まで
ストレス直後、ストレス直後、5 分、15 分、40 分後の数値スケールを使用した、自傷行為を伴う切実な欲求 (自殺) の進化 (0 = 自殺したくない; 10 = 想像できる最大限の自殺の必要性)健康な対照者と比較した境界性パーソナリティ障害患者の対人ストレス。
ストレス直後から対人ストレス直後の40分まで
臨床変数: 自傷行為を伴う切実な欲求(非自殺的)
時間枠：対人ストレスの前のプレストレス
対人関係のストレスに陥る直前の、数値スケールを使用した自傷行為の切実な欲求 (非自殺的) の基礎レベル (0 = 自分を傷つけたくない; 10 = 想像できる最大限の自分を傷つける必要がある)。
対人ストレスの前のプレストレス
自傷行為を引き起こす切実な欲求（非自殺的欲求）の進化
時間枠：ストレス直後から対人ストレス直後の40分まで
ストレス直後、5 分、15 分、40 分における数値スケールを使用した、自傷行為を伴う切実な欲求 (非自殺的) の進化 (0 = 自分を傷つけたくない; 10 = 想像できる最大限の自分を傷つける必要がある)対人ストレス後の境界性パーソナリティ障害患者と健康な対照者との比較。
ストレス直後から対人ストレス直後の40分まで
精神的苦痛
時間枠：対人ストレスの直前のプレストレス
対人関係のストレスの直前の、数値スケールを使用した心理的苦痛の基礎レベル (0 = 心理的苦痛なし、10 = 想像できる最大の心理的苦痛)。
対人ストレスの直前のプレストレス
臨床変数の進化: 心理的苦痛
時間枠：ストレス直後から対人ストレス直後の40分まで
数値スケールを使用した境界性パーソナリティ障害患者の、対人ストレス直後、5分、15分、40分後の心理的苦痛の推移（0 = 心理的苦痛なし; 10 = 想像できる最大の心理的苦痛）。健康な対照と比較した。
ストレス直後から対人ストレス直後の40分まで
臨床変数: 恥の状態
時間枠：対人ストレスの直前のプレストレス
対人ストレスの直前 説明: 対人ストレスの前の、数値スケールを使用した恥の基礎レベル (0 = 恥ではない; 10 = 想像できる最大の恥)。
対人ストレスの直前のプレストレス
臨床変数の進化: 恥の状態
時間枠：ストレス直後から対人ストレス直後の40分まで
数値スケールを使用した、境界性パーソナリティ障害患者の対人ストレス直後、ストレス直後、5 分、15 分、および 40 分後の、健康な対照と比較した恥の状態の推移 (0 = 恥ではない; 10 = 想像できる最大の恥)。
ストレス直後から対人ストレス直後の40分まで
臨床変数: 怒りの状態
時間枠：対人ストレスの直前のプレストレス
対人関係のストレスが生じる前の、数値スケールを使用した怒りの基礎レベル (0 = 怒りなし、10 = 想像できる最大の怒り)。
対人ストレスの直前のプレストレス
臨床変数の進化: 怒りの状態
時間枠：ストレス直後から対人ストレス直後の40分まで
数値スケールを使用した怒りの状態の変化（0 = 怒りがない; 10 = 想像できる最大の怒り）、ストレス直後、対人ストレス後 5 分、15 分、および 40 分後の境界性パーソナリティ障害患者と健康な対照者との比較
ストレス直後から対人ストレス直後の40分まで
臨床変数: 恐怖の状態
時間枠：対人ストレスの直前のプレストレス
対人ストレス前の、数値スケールを使用した恐怖の基礎レベル (0 = 恐怖なし、10 = 想像できる最大の恐怖)。
対人ストレスの直前のプレストレス
臨床変数の進化: 恐怖の状態
時間枠：ストレス直後から対人ストレス直後の40分まで
境界性パーソナリティ障害患者の対人ストレス直後、ストレス直後、5 分、15 分、40 分後の数値スケール (0 = 恐怖なし、10 = 想像できる最大の恐怖) を使用した恐怖状態の推移を、健康な対照者と比較したもの。
ストレス直後から対人ストレス直後の40分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Montpellier

捜査官

  • 主任研究者：Deborah Ducasse, MD、Urgence psychiatric lapeyonie Hospital Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月27日

一次修了 (実際)

2023年8月18日

研究の完了 (実際)

2023年8月18日

試験登録日

最初に提出

2018年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月18日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL17_0394

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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