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Reattività dei pazienti con disturbo borderline di personalità a uno stress interpersonale ecologico (ROI)

19 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Reattività dei pazienti con disturbo borderline di personalità a uno stress interpersonale ecologico: modello di studio sulla fisiopatologia dei comportamenti suicidari

Usa un linguaggio laico.

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità 1 morte per suicidio si verifica ogni 40 secondi, portando la prevenzione del suicidio a una delle priorità della salute pubblica.

Il BPD (Borderline Personality Disorder) è una condizione comune che colpisce il 6% della popolazione.

Questo disturbo è caratterizzato da emozioni instabili, umore instabile, difficoltà relazionali e senso di abbandono.

Il Disturbo Borderline di Personalità è anche la psicopatologia più correlata ai tentativi di suicidio.

Infatti, fino al 50% dei pazienti ricoverati in ospedale dopo un tentativo di suicidio viene diagnosticato con un Disturbo Borderline di Personalità

Gli eventi interpersonali negativi (eventi che si verificano tra due persone) sono noti come il principale fattore di stress che innesca un tentativo di suicidio.

Le persone con un disturbo borderline di personalità ne sono molto sensibili.

Inoltre, è noto che neuropeptidi come l'ossitocina (OXT), la vasopressina e gli oppioidi sono coinvolti nella regolazione delle emozioni, soprattutto quelle legate alla relazione.

Lo scopo di questo studio è migliorare la conoscenza dei comportamenti suicidari.

Dopo aver simulato uno stress interpersonale, l'evoluzione dei livelli di neuropeptidi plasmatici (OXT, vasopressina e oppioidi) di pazienti con BPD sarà confrontata con controlli sani (HC).

Saranno raccolti anche i dati clinici che riflettono come si sente il partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una disregolazione dei neuropeptidi (OXT, vasopressina e oppioidi) potrebbe spiegare la disregolazione delle emozioni delle persone con Disturbo Borderline di Personalità.

Ad oggi non esiste alcun altro studio che misuri la cinetica dei neuropeptidi di pazienti con Disturbo Borderline di Personalità dopo uno stress interpersonale.

Questo compito di stress ha lo scopo di riprodurre ciò che le persone con Disturbo Borderline di Personalità soffrono nella loro vita quotidiana (ecologico).

Per raggiungere questo punto, verrà chiesto ai partecipanti di riprodurre uno stress interpersonale immaginario.

Le concentrazioni di neuropeptidi e i dati clinici (paura, vergogna, rabbia, dolore morale, bisogni impellenti (suicidi e non suicidi)) saranno raccolti in tempi diversi (pre stress, post stress immediato, 5 minuti post stress, 15 minuti post stress e 40 minuti dopo lo stress). minuti post stress)

Poiché la copeptina (frammento C terminale della vasopressina) e la vasopressina si trovano in concentrazione stechiometrica nel plasma poiché la copeptina è più stabile della vasopressina, il livello plasmatico di copeptina sarà utilizzato per riflettere quello della vasopressina.

L'ipotesi è che sia la variazione dei neuropeptidi che i dati clinici prima e dopo lo stress interpersonale saranno maggiori per il paziente con Disturbo Borderline di Personalità rispetto ai controlli sani.

Si prevede una correlazione tra le valutazioni cliniche e la cinetica dei neuropeptidi. Questo studio aiuterà a identificare i fattori inter-individuali e contestuali che influenzano la cinetica del neuropeptide

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hospital Lapeyronie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nessun criterio di inclusione specifico:

  • Se si assume un contraccettivo ormonale: in grado di partecipare tra il 3° e il 18° giorno dopo l'assunzione del contraccettivo Se non si assume un contraccettivo ormonale: in grado di partecipare tra il 5° e il 12° giorno dopo il primo giorno dell'ultimo ciclo
  • In grado di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio
  • Dopo aver firmato il consenso informato
  • Essere iscritti a un regime di previdenza sociale

Criteri di inclusione specifici

Disturbo borderline di personalità (BPD):

- Diagnosi clinica di BPD utilizzando la SCID II (Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis II Personality Disorders)

Controlli sani:

- Nessuna storia personale di disturbi psichiatrici (Asse I ) definiti dalla MINI International Neuropsychiatric Interview secondo i criteri del DSM-5

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipazione
  • Soggetto tutelato dalla legge (tutela)
  • Diagnosi a vita di disturbo schizoaffettivo o schizofrenia
  • Donne incinte o che allattano
  • Soggetto privato della libertà (per decisione giudiziaria o amministrativa)
  • Periodo di esclusione in relazione ad altro protocollo
  • Aver raggiunto l'importo massimo annuo di indennità di € 4.500

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DBP
Campione di sangue Dopo aver simulato uno stress interpersonale, l'evoluzione del livello di neuropeptidi plasmatici (OXT, vasopressina e oppioidi) di pazienti con BPD
Altro: Stress interpersonale

Attraverso un'intervista il valutatore realizzerà una sceneggiatura di 1 o 2 pagine, scritta in prima persona e al tempo presente. Comporterà un conflitto interpersonale tra i partecipanti e la persona che una volta innesca il loro sentimento di abbandono.

Dopo aver letto il copione i partecipanti dovranno chiudere gli occhi e immaginare l'evento come se stesse accadendo a loro, adesso, in tempo reale, e pensarci per 3 minuti.

Per valutare l'efficienza dello stress, il valutatore porrà 2 domande:

  • 1) "da 0 (nessuna angoscia) a 10 (massima angoscia inimmaginabile), fino a che punto questa sceneggiatura ti porta angoscia?"
  • 2) "da 0 (non posso per niente) a 10 (posso completamente), fino a che punto riesci ad immaginare lo scenario in tempo reale, come se lo stessi vivendo?"
Comparatore attivo: H.C
Campione di sangue Dopo aver simulato uno stress interpersonale, l'evoluzione del livello di neuropeptidi plasmatici (OXT, vasopressina e oppioidi) di pazienti sani di controllo (HC) senza qualsiasi storia di psicopatologia
Altro: Stress interpersonale

Attraverso un'intervista il valutatore realizzerà una sceneggiatura di 1 o 2 pagine, scritta in prima persona e al tempo presente. Comporterà un conflitto interpersonale tra i partecipanti e la persona che una volta innesca il loro sentimento di abbandono.

Dopo aver letto il copione i partecipanti dovranno chiudere gli occhi e immaginare l'evento come se stesse accadendo a loro, adesso, in tempo reale, e pensarci per 3 minuti.

Per valutare l'efficienza dello stress, il valutatore porrà 2 domande:

  • 1) "da 0 (nessuna angoscia) a 10 (massima angoscia inimmaginabile), fino a che punto questa sceneggiatura ti porta angoscia?"
  • 2) "da 0 (non posso per niente) a 10 (posso completamente), fino a che punto riesci ad immaginare lo scenario in tempo reale, come se lo stessi vivendo?"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di ossitocina dopo uno stress interpersonale
Lasso di tempo: dallo stress pre interpersonale a 5 minuti post stress
Valutare e confrontare la variazione delle concentrazioni plasmatiche di ossitocina prima e dopo uno stress interpersonale di pazienti con BPD rispetto a controlli sani tra il pre-stress e 5 minuti dopo lo stress interpersonale.
dallo stress pre interpersonale a 5 minuti post stress

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione delle concentrazioni plasmatiche di ossitocina
Lasso di tempo: da pre stress a 40 minuti post stress interpersonale
Valutare e confrontare l'evoluzione delle concentrazioni plasmatiche di ossitocina prima e dopo uno stress interpersonale di pazienti con BPD rispetto a controlli sani. pre stress, post stress immediato, 5 minuti post stress, 15 minuti post stress e 40 minuti post stress.
da pre stress a 40 minuti post stress interpersonale
Evoluzione delle concentrazioni plasmatiche di copeptina
Lasso di tempo: da pre stress a 40 minuti post stress interpersonale
Valutare e confrontare l'evoluzione delle concentrazioni plasmatiche di copeptina prima e dopo uno stress interpersonale di pazienti con BPD rispetto a controlli sani. pre stress, post stress immediato, 5 minuti post stress, 15 minuti post stress e 40 minuti post stress.
da pre stress a 40 minuti post stress interpersonale
Evoluzione delle concentrazioni plasmatiche di β-endorfina
Lasso di tempo: da pre stress a 40 minuti post stress interpersonale
Valutare e confrontare l'evoluzione delle concentrazioni plasmatiche di β-endorfina prima e dopo uno stress interpersonale di pazienti con BPD rispetto a controlli sani. pre stress, post stress immediato, 5 minuti post stress, 15 minuti post stress e 40 minuti post stress.
da pre stress a 40 minuti post stress interpersonale
bisogni impellenti autolesivi (suicidi) prima dello stress
Lasso di tempo: pre stress prima dello stress interpersonale
Livello basale di bisogni impellenti autolesivi (suicidi) utilizzando una scala numerica (0 = non voglio uccidermi; 10 = ha bisogno di uccidermi massimo immaginabile), prima di uno stress interpersonale.
pre stress prima dello stress interpersonale
Evoluzione delle variabili cliniche: bisogni impellenti autolesivi (suicidi)
Lasso di tempo: da pre stress a 40 minuti post stress interpersonale
Evoluzione dei bisogni impellenti autolesivi (suicidi) utilizzando una scala numerica (0 = non voglio uccidermi; 10 = bisogno di uccidermi massimo immaginabile) post stress immediato, 5 minuti, 15 minuti e 40 minuti dopo un stress interpersonale dei pazienti con BPD rispetto ai controlli sani.
da pre stress a 40 minuti post stress interpersonale
Evoluzione delle variabili cliniche: bisogni impellenti autolesivi (non suicidari)
Lasso di tempo: da post stress immediato a 40 minuti subito dopo lo stress interpersonale
Evoluzione dei bisogni impellenti autolesivi (suicidi) utilizzando una scala numerica (0 = non voglio uccidermi; 10 = bisogno di uccidermi massimo immaginabile) post stress immediato, 5 minuti, 15 minuti e 40 minuti dopo un stress interpersonale dei pazienti con disturbo borderline rispetto ai controlli sani.
da post stress immediato a 40 minuti subito dopo lo stress interpersonale
Variabile clinica: bisogni impellenti autolesivi (non suicidari)
Lasso di tempo: pre stress prima dello stress interpersonale
Livello basale di bisogni impellenti autolesivi (non suicidari) utilizzando una scala numerica (0 = non voglio farmi del male; 10 = ha bisogno di farmi del male al massimo immaginabile), appena prima di uno stress interpersonale.
pre stress prima dello stress interpersonale
Evoluzione dei bisogni impellenti autolesivi (non suicidari)
Lasso di tempo: da post stress immediato a 40 minuti subito dopo lo stress interpersonale
Evoluzione dei bisogni impellenti autolesivi (non suicidari) utilizzando una scala numerica (0 = non voglio farmi del male; 10 = ha bisogno di farmi del male al massimo immaginabile) post stress immediato, 5 minuti, 15 minuti e 40 minuti dopo uno stress interpersonale, di pazienti con BPD rispetto a controlli sani.
da post stress immediato a 40 minuti subito dopo lo stress interpersonale
dolore psicologico
Lasso di tempo: pre stress appena prima dello stress interpersonale
Livello basale di dolore psicologico utilizzando una scala numerica (0 = nessun dolore psicologico; 10 = dolore psicologico massimo immaginabile), appena prima di uno stress interpersonale.
pre stress appena prima dello stress interpersonale
Evoluzione delle variabili cliniche: il dolore psicologico
Lasso di tempo: da post stress immediato a 40 minuti subito dopo lo stress interpersonale
Evoluzione del dolore psicologico utilizzando una scala numerica (0 = Nessun dolore psicologico; 10 = Dolore psicologico massimo immaginabile) post stress immediato, 5 minuti, 15 minuti e 40 minuti dopo uno stress interpersonale, di pazienti con BPD rispetto a controlli sani.
da post stress immediato a 40 minuti subito dopo lo stress interpersonale
Variabile clinica: stato di vergogna
Lasso di tempo: pre stress appena prima dello stress interpersonale
appena prima dello stress interpersonale Descrizione: Livello basale di vergogna utilizzando una scala numerica (0 = Nessuna vergogna; 10 = Vergogna massima immaginabile), prima di uno stress interpersonale.
pre stress appena prima dello stress interpersonale
Evoluzione delle variabili cliniche: stato di vergogna
Lasso di tempo: da post stress immediato a 40 minuti subito dopo lo stress interpersonale
Evoluzione dello stato di vergogna utilizzando una scala numerica (0 = Nessuna vergogna; 10 = Vergogna massimo immaginabile), post stress immediato, 5 minuti, 15 minuti e 40 minuti dopo uno stress interpersonale di pazienti con BPD rispetto a controlli sani.
da post stress immediato a 40 minuti subito dopo lo stress interpersonale
Variabile clinica: stato di rabbia
Lasso di tempo: pre stress appena prima dello stress interpersonale
Livello basale di rabbia utilizzando una scala numerica (0 = Nessuna rabbia; 10 = Rabbia massima immaginabile), prima di uno stress interpersonale.
pre stress appena prima dello stress interpersonale
Evoluzione delle variabili cliniche: stato di rabbia
Lasso di tempo: da post stress immediato a 40 minuti subito dopo lo stress interpersonale
Evoluzione dello stato di rabbia utilizzando una scala numerica (0 = Nessuna rabbia; 10 = Rabbia massima immaginabile), post stress immediato, 5 minuti, 15 minuti e 40 minuti dopo uno stress interpersonale di pazienti con BPD rispetto a controlli sani
da post stress immediato a 40 minuti subito dopo lo stress interpersonale
Variabile clinica: stato di paura
Lasso di tempo: pre stress appena prima dello stress interpersonale
Livello basale di paura utilizzando una scala numerica (0 = Nessuna paura; 10 = Paura massima immaginabile), prima di uno stress interpersonale.
pre stress appena prima dello stress interpersonale
Evoluzione delle variabili cliniche: stato di paura
Lasso di tempo: da post stress immediato a 40 minuti subito dopo lo stress interpersonale
Evoluzione dello stato di paura utilizzando una scala numerica (0 = Nessuna paura; 10 = Paura massima immaginabile) post stress immediato, 5 minuti, 15 minuti e 40 minuti dopo uno stress interpersonale di pazienti con BPD rispetto a controlli sani.
da post stress immediato a 40 minuti subito dopo lo stress interpersonale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Ducasse, MD, Urgence psychiatric lapeyonie Hospital Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL17_0394

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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