Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reaktivita pacientů s hraniční poruchou osobnosti na ekologický interpersonální stres (ROI)

19. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Reaktivita pacientů s hraniční poruchou osobnosti na ekologický interpersonální stres : Patofyziologie suicidálního chování Studijní model

Používejte laický jazyk.

Podle Světové zdravotnické organizace k 1 sebevraždě dochází každých 40 sekund, což vede k jedné z priorit veřejného zdraví.

BPD (Borderline Personality Disorder) je běžný stav postihující 6 % populace.

Tato porucha je charakterizována nestabilními emocemi, nestabilní náladou, problémy se vztahem a strachem z opuštění.

Hraniční porucha osobnosti je také psychopatologií, která se nejvíce vztahuje k sebevražedným pokusům.

Až u 50 % pacientů přijatých do nemocnice po pokusu o sebevraždu je diagnostikována hraniční porucha osobnosti.

Negativní interpersonální události (události mezi dvěma lidmi) jsou známé jako hlavní stresor, který spouští pokus o sebevraždu.

Lidé s hraniční poruchou osobnosti jsou na ni vysoce citliví.

Kromě toho je známo, že neuropeptidy, jako je oxytocin (OXT), vasopresin a opioid, se podílejí na regulaci emocí, zejména těch, které jsou spojeny se vztahem.

Účelem této studie je zlepšit znalosti v oblasti sebevražedného chování.

Po simulaci interpersonálního stresu bude porovnán vývoj hladiny plazmatických neuropeptidů (OXT, vasopresin a opioid) pacientů s BPD se zdravými kontrolami (HC).

Budou shromažďována také klinická data odrážející, jak se účastník cítí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysregulace neuropeptidů (OXT, vazopresin a opioid) by mohla vysvětlit dysregulaci emocí lidí s hraniční poruchou osobnosti.

Dosud neexistuje žádná jiná studie, která by měřila kinetiku neuropeptidů u pacienta s hraniční poruchou osobnosti po interpersonálním stresu.

Tento úkol stresu má reprodukovat to, čím lidé s hraniční poruchou osobnosti trpí ve svém každodenním životě (ekologickém).

K dosažení tohoto bodu budou účastníci požádáni o reprodukování imaginárního mezilidského stresu.

Koncentrace neuropeptidů a klinická data (strach, stud, hněv, morální bolest, nutkavé potřeby (sebevražedné a nesuicidální)) budou shromažďovány v různých časech (před stresem, bezprostředně po stresu, 5 minut po stresu, 15 minut po stresu a 40 minuty po stresu)

Vzhledem k tomu, že kopeptin (fragment C terminálu vazopresinu) a vasopresin se nacházejí ve stechiometrických koncentracích v plazmě, protože kopeptin je stabilnější než vasopresin, bude hladina kopeptinu v plazmě použita k vyjádření hladiny vasopresinu.

Hypotézou je, že jak neuropeptidová variace, tak klinická data před a po interpersonálním stresu budou vyšší u pacienta s hraniční poruchou osobnosti než u zdravých kontrol.

Očekává se korelace mezi klinickým hodnocením a kinetikou neuropeptidů. Tato studie pomůže identifikovat interindividuální a kontextové faktory ovlivňující kinetiku neuropeptidů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hospital Lapeyronie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Žádná konkrétní kritéria pro zařazení:

  • Pokud užíváte hormonální antikoncepci: můžete se zúčastnit mezi 3. a 18. dnem po užití antikoncepce Pokud neužíváte hormonální antikoncepci: můžete se zúčastnit mezi 5. a 12. dnem po prvním dni poslední menstruace
  • Dokáže porozumět povaze, účelu a metodologii studia
  • Po podepsání informovaného souhlasu
  • Být zapojen do systému sociálního zabezpečení

Specifická kritéria pro zařazení

Hraniční porucha osobnosti (BPD):

- Klinická diagnostika BPD pomocí SCID II (Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis II Personality Disorders)

Zdravé kontroly:

- Žádná osobní anamnéza psychiatrických poruch (osa I) definovaných MINI International Neuropsychiatric Interview podle kritérií DSM-5

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Předmět chráněný zákonem (poručnictví)
  • Celoživotní diagnostika schizoafektivní poruchy nebo schizofrenie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekt zbavený svobody (soudním nebo správním rozhodnutím)
  • Období vyloučení ve vztahu k jinému protokolu
  • Po dosažení maximální roční výše povolenek 4 500 EUR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BPD
Vzorek krve Po simulaci interpersonálního stresu, vývoj hladiny plazmatických neuropeptidů (OXT, vasopresin a opioid) u pacientů s BPD
Jiný: Mezilidský stres

Prostřednictvím rozhovoru hodnotitel vytvoří 1 až 2 stránkový scénář napsaný v první osobě a v přítomném čase. Bude zahrnovat mezilidský konflikt mezi účastníky a osobou, která u nich jednou vyvolala pocit opuštěnosti.

Po přečtení scénáře budou muset účastníci zavřít oči a představit si událost, jako by se jim stala nyní, v reálném čase, a během 3 minut o ní přemýšlet.

Pro hodnocení efektivity stresu položí hodnotitel 2 otázky:

  • 1) "od 0 (vůbec žádné trápení) do 10 (maximální nepředstavitelné trápení), do kterého bodu vám tento skript přináší trápení?"
  • 2) "od 0 (vůbec nemůžu) do 10 (můžu úplně), do jaké míry jste schopni si představit scénář v reálném čase, jako byste ho žili?"
Aktivní komparátor: HC
Vzorek krve Po simulaci interpersonálního stresu byl vývoj hladiny neuropeptidů v plazmě (OXT, vazopresin a opioid) u zdravých kontrolních pacientů (HC) pacientů. jakákoli psychopatologie v anamnéze
Jiný: Mezilidský stres

Prostřednictvím rozhovoru hodnotitel vytvoří 1 až 2 stránkový scénář napsaný v první osobě a v přítomném čase. Bude zahrnovat mezilidský konflikt mezi účastníky a osobou, která u nich jednou vyvolala pocit opuštěnosti.

Po přečtení scénáře budou muset účastníci zavřít oči a představit si událost, jako by se jim stala nyní, v reálném čase, a během 3 minut o ní přemýšlet.

Pro hodnocení efektivity stresu položí hodnotitel 2 otázky:

  • 1) "od 0 (vůbec žádné trápení) do 10 (maximální nepředstavitelné trápení), do kterého bodu vám tento skript přináší trápení?"
  • 2) "od 0 (vůbec nemůžu) do 10 (můžu úplně), do jaké míry jste schopni si představit scénář v reálném čase, jako byste ho žili?"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatických koncentrací oxytocinu po interpersonálním stresu
Časové okno: od před interpersonálního stresu do 5 minut po stresu
Vyhodnoťte a porovnejte variace plazmatických koncentrací oxytocinu před a po interpersonálním stresu u pacientů s BPD oproti zdravým kontrolám mezi předstresem a 5 minutami po interpersonálním stresu.
od před interpersonálního stresu do 5 minut po stresu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj plazmatických koncentrací oxytocinu
Časové okno: od předstresu do 40 minut po mezilidském stresu
Vyhodnoťte a porovnejte vývoj plazmatických koncentrací oxytocinu před a po interpersonálním stresu u pacientů s BPD oproti zdravým kontrolám. před stresem, bezprostředně po stresu, 5 minut po stresu, 15 minut po stresu a 40 minut po stresu.
od předstresu do 40 minut po mezilidském stresu
Vývoj plazmatických koncentrací kopeptinu
Časové okno: od předstresu do 40 minut po mezilidském stresu
Vyhodnoťte a porovnejte vývoj plazmatických koncentrací kopeptinu před a po interpersonálním stresu pacientů s BPD oproti zdravým kontrolám. před stresem, bezprostředně po stresu, 5 minut po stresu, 15 minut po stresu a 40 minut po stresu.
od předstresu do 40 minut po mezilidském stresu
Vývoj plazmatických koncentrací β-endorfinu
Časové okno: od předstresu do 40 minut po mezilidském stresu
Vyhodnoťte a porovnejte vývoj plazmatických koncentrací β-endorfinu před a po interpersonálním stresu u pacientů s BPD oproti zdravým kontrolám. před stresem, bezprostředně po stresu, 5 minut po stresu, 15 minut po stresu a 40 minut po stresu.
od předstresu do 40 minut po mezilidském stresu
sebepoškozující nutkavé potřeby (sebevražedné) před stresem
Časové okno: před stresem před interpersonálním stresem
Bazální úroveň sebepoškozujících nutkavých potřeb (sebevražedné) pomocí numerické škály (0 = nechci se zabít; 10 = potřeby zabít se maximálně představitelné), před interpersonálním stresem.
před stresem před interpersonálním stresem
Vývoj klinických proměnných: sebepoškozující nutkavé potřeby (sebevražedné)
Časové okno: od předstresu do 40 minut po mezilidském stresu
Evoluce sebepoškozujících nutkavých potřeb (sebevražedných) pomocí numerické škály (0 = nechci se zabít; 10 = potřebuji se zabít maximálně představitelná) bezprostředně po stresu, 5 minut, 15 minut a 40 minut po interpersonální stres pacientů s BPD ve srovnání se zdravými kontrolami.
od předstresu do 40 minut po mezilidském stresu
Vývoj klinických proměnných: sebepoškozující nutkavé potřeby (nesuicidální)
Časové okno: od okamžitého poststresu do 40 minut těsně po interpersonálním stresu
Evoluce sebepoškozujících nutkavých potřeb (sebevražedných) pomocí numerické škály (0 = nechci se zabít; 10 = potřebuji se zabít maximálně představitelná) bezprostředně po stresu, 5 minut, 15 minut a 40 minut po interpersonální stres pacientů s BPD ve srovnání se zdravými kontrolami.
od okamžitého poststresu do 40 minut těsně po interpersonálním stresu
Klinická proměnná: sebepoškozující nutkavé potřeby (nesuicidální)
Časové okno: před stresem před interpersonálním stresem
Bazální úroveň sebepoškozujících nutkavých potřeb (nesuicidálních) pomocí numerické škály (0 = nechci si ublížit; 10 = potřeby si ublížit maximálně představitelné), těsně před interpersonálním stresem.
před stresem před interpersonálním stresem
Evoluce sebepoškozujících nutkavých potřeb (nesuicidálních)
Časové okno: od okamžitého poststresu do 40 minut těsně po interpersonálním stresu
Evoluce sebepoškozujících nutkavých potřeb (nesuicidálních) pomocí numerické škály (0 = nechci si ublížit; 10 = potřeby si ublížit maximálně představitelné) bezprostředně po stresu, 5 minut, 15 minut a 40 minut po interpersonálním stresu pacientů s BPD ve srovnání se zdravými kontrolami.
od okamžitého poststresu do 40 minut těsně po interpersonálním stresu
psychická bolest
Časové okno: před stresem těsně před interpersonálním stresem
Bazální úroveň psychické bolesti pomocí numerické škály (0 = žádná psychická bolest; 10 = maximální představitelná psychická bolest), těsně před interpersonálním stresem.
před stresem těsně před interpersonálním stresem
Evoluce klinických proměnných: psychická bolest
Časové okno: od okamžitého poststresu do 40 minut těsně po interpersonálním stresu
Vývoj psychické bolesti pomocí numerické škály (0 = žádná psychická bolest; 10 = maximální představitelná psychologická bolest) po stresu bezprostředně, 5 minut, 15 minut a 40 minut po interpersonálním stresu, u pacientů s BPD ve srovnání se zdravými kontrolami.
od okamžitého poststresu do 40 minut těsně po interpersonálním stresu
Klinická proměnná: stav studu
Časové okno: před stresem těsně před interpersonálním stresem
těsně před interpersonálním stresem Popis: Bazální míra studu pomocí číselné škály (0 = bez studu; 10 = maximální představitelný stud), před interpersonálním stresem.
před stresem těsně před interpersonálním stresem
Evoluce klinických proměnných: stav studu
Časové okno: od okamžitého poststresu do 40 minut těsně po interpersonálním stresu
Vývoj stavu studu pomocí numerické škály (0 = bez studu; 10 = maximální představitelný stud), bezprostředně po stresu, 5 minut, 15 minut a 40 minut po interpersonálním stresu pacientů s BPD ve srovnání se zdravými kontrolami.
od okamžitého poststresu do 40 minut těsně po interpersonálním stresu
Klinická proměnná: stav hněvu
Časové okno: před stresem těsně před interpersonálním stresem
Bazální úroveň hněvu pomocí číselné škály (0 = žádný hněv; 10 = maximální hněv, který si lze představit), před interpersonálním stresem.
před stresem těsně před interpersonálním stresem
Vývoj klinických proměnných: stav hněvu
Časové okno: od okamžitého poststresu do 40 minut těsně po interpersonálním stresu
Vývoj stavu hněvu pomocí numerické škály (0 = žádný hněv; 10 = maximální hněv, který si lze představit), bezprostředně po stresu, 5 minut, 15 minut a 40 minut po interpersonálním stresu pacientů s BPD ve srovnání se zdravými kontrolami
od okamžitého poststresu do 40 minut těsně po interpersonálním stresu
Klinická proměnná: stav strachu
Časové okno: před stresem těsně před interpersonálním stresem
Bazální úroveň strachu pomocí číselné škály (0 = žádný strach; 10 = maximální představitelný strach), před interpersonálním stresem.
před stresem těsně před interpersonálním stresem
Evoluce klinických proměnných: stav strachu
Časové okno: od okamžitého poststresu do 40 minut těsně po interpersonálním stresu
Vývoj stavu strachu pomocí numerické škály (0 = žádný strach; 10 = maximální představitelný strach) po stresu bezprostředně, 5 minut, 15 minut a 40 minut po interpersonálním stresu u pacientů s BPD ve srovnání se zdravými kontrolami.
od okamžitého poststresu do 40 minut těsně po interpersonálním stresu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Ducasse, MD, Urgence psychiatric lapeyonie Hospital Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL17_0394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezilidský stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit