위소매절제술 후 체중감소를 위한 약물요법의 효과
2023년 2월 13일 업데이트: Hartford Hospital
위소매절제술 후 체중 감소를 향상시키기 위한 약물요법의 효능을 평가하는 전향적 무작위 연구
이 연구는 수술 후 6개월에 전체 체중 감소에 대한 수술 후 4주에 처방된 메트포르민과 토피라메이트의 효과를 조사할 것입니다.
조사관은 현재 진단 및 약물 요법을 기반으로 추가 수술 후 체중 감소를 촉진하기 위해 약물을 복용함으로써 가장 많은 혜택을 받을 것으로 예상되는 환자를 연구할 것입니다.
Hartford 병원의 Bariatric and Metabolic Surgery Program에서 복강경 위소매절제술(LSG)을 받을 예정인 환자는 연구에 선별, 동의 및 등록됩니다.
수술 전에 환자는 LSG 후 약물 요법 또는 약물 요법 없음으로 무작위 배정됩니다.
약물 요법을 받도록 무작위 배정된 사람들의 경우, 4주에 약물 치료가 시작됩니다. 이는 환자가 유동식에서 부드러운 음식으로 진행하여 약물을 더 잘 견딜 수 있는 LSG 이후의 예상 시간이기 때문입니다.
약물 그룹에 무작위로 배정되면 환자는 의사의 판단과 병력에 따라 메트포르민 또는 토피라메이트를 투여받게 됩니다.
투여량은 연구 과정 동안 조정되지 않을 것입니다.
LSG 후 체중 감소의 대부분이 처음 6개월 동안 발생하므로 1차 결과는 수술 후 6개월의 % 총 체중 감소(%TWL)입니다.
최대 12개월 동안 수집된 데이터가 분석됩니다.
연구의 양 부문에 대한 %TWL은 또한 8주, 16주 및 9개월 및 LSG 후 1년에 평가될 것이다.
합병증의 해결이 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 비만 치료로 위소매절제술이 예정된 환자
제외 기준:
- 루앙와이 위우회술 자격
- 비만 수술 전 FDA 승인 체중 감량 약물에 대해
- 비만 수술 후 다른 만성 질환에 대해 Topiramate, Zonisamide 및 Buproprion 지속 필요
- Metformin, Dulaglutide, Exenatide, Exenatide Extended Release, Liraglutide, Empaglifozin, Canaglifozin, Dapaglifozin, Buproprion, Zonisamide 및 Topiramate에 대해 수술 전.
- 랩 밴드 또는 기타 이전 비만 수술을 받은 적이 있습니다.
- 사구체 여과율 < 45
- 70세 이상
- 영어가 유창하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 팔
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이 팔의 환자는 복강경 위소매절제술 후 4주부터 메트포르민(500mg, 하루 두 번) 또는 토피라메이트(50mg, 하루 한 번)를 투여받습니다.
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NO_INTERVENTION: 투약 팔 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 감량 비율
기간: 1년
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체중 감소 비율
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병 해소율
기간: 1년
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당뇨병의 해결책은 의료 차트에서 확인됩니다.
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1년
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고혈압 해소율
기간: 1년
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고혈압의 해결책은 의료 차트에서 확인됩니다.
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1년
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고콜레스테롤 분해율
기간: 1년
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고콜레스테롤의 해결은 의료 차트에서 확인됩니다.
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1년
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GERD 해결률
기간: 1년
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GERD의 해결은 의료 차트에서 확인됩니다.
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1년
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수면무호흡증 해소율
기간: 1년
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수면 무호흡증의 해결은 의료 차트에서 확인됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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