- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03603080
Skuteczność farmakoterapii w celu zwiększenia utraty wagi po rękawowej resekcji żołądka
13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hartford Hospital
Prospektywne randomizowane badanie oceniające skuteczność farmakoterapii w celu zwiększenia utraty masy ciała po rękawowej resekcji żołądka
W badaniu zbadany zostanie wpływ metforminy i topiramatu przepisanych 4 tygodnie po operacji na ogólną utratę wagi po 6 miesiącach od operacji.
Badacze będą badać pacjentów, u których w oparciu o obecne diagnozy i schematy leczenia można oczekiwać największych korzyści z przyjmowania leku ułatwiającego dodatkową utratę wagi po operacji.
Pacjenci, u których zaplanowano laparoskopową rękawową resekcję żołądka (LSG) w programie chirurgii bariatrycznej i metabolicznej szpitala Hartford, zostaną poddani badaniu przesiewowemu, wyrażą zgodę i zostaną włączeni do badania.
Przed operacją pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej farmakoterapię lub niestosującej farmakoterapii po LSG.
Dla osób losowo przydzielonych do otrzymania farmakoterapii, leki zostaną rozpoczęte po 4 tygodniach, ponieważ jest to szacowany czas po LSG, w którym pacjenci przechodzą z diety płynnej do miękkich pokarmów, co pozwala na lepszą tolerancję leków.
Po losowym przydzieleniu do grupy przyjmującej lek, pacjenci otrzymają metforminę lub topiramat na podstawie oceny lekarza i historii medycznej.
Dawki nie będą dostosowywane w trakcie badania.
Podstawowym wynikiem będzie procent całkowitej utraty masy ciała (% TWL) po 6 miesiącach od operacji, ponieważ większość utraty wagi po LSG ma miejsce w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
Przeanalizowane zostaną dane zebrane w okresie do 12 miesięcy.
%TWL dla obu ramion badania zostanie również oceniony po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 9 miesiącach oraz rok po LSG.
Ustąpienie chorób współistniejących zostanie odnotowane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do rękawowej resekcji żołądka jako podstawowego leczenia bariatrycznego
Kryteria wyłączenia:
- Kwalifikacja do bajpasu żołądka metodą Roux en Y
- O lekach odchudzających zatwierdzonych przez FDA przed operacją bariatryczną
- Wymagana kontynuacja leczenia topiramatem, zonisamidem i buproprionem w przypadku innych chorób przewlekłych po operacji bariatrycznej
- Metformina, dulaglutyd, eksenatyd, eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu, liraglutyd, empaglifozyna, kanaglifozyna, dapaglifozyna, buproprion, zonisamid i topiramat przed operacją.
- Miał opaskę biodrową lub inną wcześniejszą operację bariatryczną
- Szybkość filtracji kłębuszkowej < 45
- Ponad 70 lat
- Nie mówi płynnie po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ramię leku
|
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać metforminę (500 mg dwa razy dziennie) lub topiramat (50 mg raz dziennie) począwszy od 4 tygodni po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
|
NIE_INTERWENCJA: Brak ramienia z lekiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent utraty wagi
Ramy czasowe: rok
|
Procent całkowitej utraconej masy ciała
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość ustępowania cukrzycy
Ramy czasowe: Rok
|
Ustąpienie cukrzycy zostanie ustalone na podstawie karty medycznej
|
Rok
|
Szybkość rozdzielczości wysokiego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Rok
|
Rozdzielczość wysokiego ciśnienia krwi zostanie ustalona na podstawie karty medycznej
|
Rok
|
Szybkość rozdzielczości wysokiego cholesterolu
Ramy czasowe: Rok
|
Rozdzielczość wysokiego cholesterolu zostanie ustalona na podstawie karty medycznej
|
Rok
|
Szybkość rozdzielczości GERD
Ramy czasowe: Rok
|
Rozdzielczość GERD zostanie ustalona na podstawie karty medycznej
|
Rok
|
Wskaźnik rozdzielczości bezdechu sennego
Ramy czasowe: Rok
|
Ustąpienie bezdechu sennego zostanie ustalone na podstawie karty medycznej
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHC-2018-0155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .