Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność farmakoterapii w celu zwiększenia utraty wagi po rękawowej resekcji żołądka

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hartford Hospital

Prospektywne randomizowane badanie oceniające skuteczność farmakoterapii w celu zwiększenia utraty masy ciała po rękawowej resekcji żołądka

W badaniu zbadany zostanie wpływ metforminy i topiramatu przepisanych 4 tygodnie po operacji na ogólną utratę wagi po 6 miesiącach od operacji. Badacze będą badać pacjentów, u których w oparciu o obecne diagnozy i schematy leczenia można oczekiwać największych korzyści z przyjmowania leku ułatwiającego dodatkową utratę wagi po operacji. Pacjenci, u których zaplanowano laparoskopową rękawową resekcję żołądka (LSG) w programie chirurgii bariatrycznej i metabolicznej szpitala Hartford, zostaną poddani badaniu przesiewowemu, wyrażą zgodę i zostaną włączeni do badania. Przed operacją pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej farmakoterapię lub niestosującej farmakoterapii po LSG. Dla osób losowo przydzielonych do otrzymania farmakoterapii, leki zostaną rozpoczęte po 4 tygodniach, ponieważ jest to szacowany czas po LSG, w którym pacjenci przechodzą z diety płynnej do miękkich pokarmów, co pozwala na lepszą tolerancję leków. Po losowym przydzieleniu do grupy przyjmującej lek, pacjenci otrzymają metforminę lub topiramat na podstawie oceny lekarza i historii medycznej. Dawki nie będą dostosowywane w trakcie badania. Podstawowym wynikiem będzie procent całkowitej utraty masy ciała (% TWL) po 6 miesiącach od operacji, ponieważ większość utraty wagi po LSG ma miejsce w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Przeanalizowane zostaną dane zebrane w okresie do 12 miesięcy. %TWL dla obu ramion badania zostanie również oceniony po 8 tygodniach, 16 tygodniach i 9 miesiącach oraz rok po LSG. Ustąpienie chorób współistniejących zostanie odnotowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do rękawowej resekcji żołądka jako podstawowego leczenia bariatrycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Kwalifikacja do bajpasu żołądka metodą Roux en Y
  • O lekach odchudzających zatwierdzonych przez FDA przed operacją bariatryczną
  • Wymagana kontynuacja leczenia topiramatem, zonisamidem i buproprionem w przypadku innych chorób przewlekłych po operacji bariatrycznej
  • Metformina, dulaglutyd, eksenatyd, eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu, liraglutyd, empaglifozyna, kanaglifozyna, dapaglifozyna, buproprion, zonisamid i topiramat przed operacją.
  • Miał opaskę biodrową lub inną wcześniejszą operację bariatryczną
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej < 45
  • Ponad 70 lat
  • Nie mówi płynnie po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię leku
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać metforminę (500 mg dwa razy dziennie) lub topiramat (50 mg raz dziennie) począwszy od 4 tygodni po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
NIE_INTERWENCJA: Brak ramienia z lekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent utraty wagi
Ramy czasowe: rok
Procent całkowitej utraconej masy ciała
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ustępowania cukrzycy
Ramy czasowe: Rok
Ustąpienie cukrzycy zostanie ustalone na podstawie karty medycznej
Rok
Szybkość rozdzielczości wysokiego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Rok
Rozdzielczość wysokiego ciśnienia krwi zostanie ustalona na podstawie karty medycznej
Rok
Szybkość rozdzielczości wysokiego cholesterolu
Ramy czasowe: Rok
Rozdzielczość wysokiego cholesterolu zostanie ustalona na podstawie karty medycznej
Rok
Szybkość rozdzielczości GERD
Ramy czasowe: Rok
Rozdzielczość GERD zostanie ustalona na podstawie karty medycznej
Rok
Wskaźnik rozdzielczości bezdechu sennego
Ramy czasowe: Rok
Ustąpienie bezdechu sennego zostanie ustalone na podstawie karty medycznej
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj