Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af farmakoterapi til at øge vægttab efter ærmegatrektomi

13. februar 2023 opdateret af: Hartford Hospital

En prospektiv randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​farmakoterapi til at øge vægttab efter ærmegatrektomi

Studiet vil undersøge virkningerne af Metformin og Topiramat ordineret 4 uger efter operationen på det samlede vægttab 6 måneder efter operationen. Efterforskerne vil studere patienter, som baseret på nuværende diagnoser og medicinregimer kan forventes at få mest gavn af at tage en medicin for at lette yderligere vægttab efter operationen. Patienter, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) på Hartford Hospitals Bariatric and Metabolic Surgery Program vil blive screenet, givet samtykke og tilmeldt undersøgelsen. Før operation vil patienter blive randomiseret til enten farmakoterapi eller ingen farmakoterapi efter LSG. For dem, der er randomiseret til at modtage farmakoterapi, vil medicin blive påbegyndt efter 4 uger, da dette er det estimerede tidspunkt efter LSG, hvor patienterne går fra en flydende diæt til bløde fødevarer, hvilket gør det muligt at tolerere medicin bedre. Når de er tilfældigt tildelt til medicingruppen, vil patienter modtage Metformin eller Topiramat baseret på lægens vurdering og sygehistorie. Doseringerne vil ikke blive justeret i løbet af undersøgelsen. Det primære resultat vil være % total kropsvægttab (%TWL) 6 måneder efter operationen, da størstedelen af ​​vægttabet efter LSG sker i løbet af de første 6 måneder. Data indsamlet gennem op til 12 måneder vil blive analyseret. %TWL for begge arme af undersøgelsen vil også blive vurderet efter 8 uger, 16 uger og 9 måneder og et år efter LSG. Løsning af komorbiditeter vil blive noteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til ærmegatrektomi som primær bariatrisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalificeret til Roux en Y gastrisk bypass
  • På FDA godkendt vægttabsmedicin før fedmekirurgi
  • Påkrævet for at fortsætte Topiramat, Zonisamid og Buproprion for andre kroniske sygdomme efter fedmekirurgi
  • På Metformin, Dulaglutid, Exenatid, Exenatid Extended Release, Liraglutid, Empaglifozin, Canaglifozin, Dapaglifozin, Buproprion, Zonisamid og Topiramat før operation.
  • Har haft skødebånd eller anden tidligere fedmeoperation
  • Glomulær filtrationshastighed < 45
  • Over 70 år gammel
  • Ikke flydende engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Medicinarm
Patienter i denne arm vil modtage enten Metformin (500 mg, to gange dagligt) eller Topiramat (50 mg, én gang dagligt) startende 4 uger efter laparoskopisk ærmegatrektomi
NO_INTERVENTION: Ingen medicinarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttabsprocent
Tidsramme: et år
Procent af den samlede kropsvægt tabt
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes opløsning
Tidsramme: Et år
Opløsning af diabetes vil blive konstateret fra det medicinske diagram
Et år
Satsen for opløsning af højt blodtryk
Tidsramme: Et år
Opløsning af forhøjet blodtryk vil blive konstateret fra det medicinske diagram
Et år
Rate af høj kolesterol opløsning
Tidsramme: Et år
Opløsning af forhøjet kolesterol vil blive konstateret fra det medicinske diagram
Et år
Sats for GERD-opløsning
Tidsramme: Et år
Opløsning af GERD vil blive konstateret fra det medicinske diagram
Et år
Frekvens for opløsning af søvnapnø
Tidsramme: Et år
Løsning af søvnapnø vil blive konstateret fra det medicinske diagram
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner