- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03603080
Effektivitet af farmakoterapi til at øge vægttab efter ærmegatrektomi
13. februar 2023 opdateret af: Hartford Hospital
En prospektiv randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af farmakoterapi til at øge vægttab efter ærmegatrektomi
Studiet vil undersøge virkningerne af Metformin og Topiramat ordineret 4 uger efter operationen på det samlede vægttab 6 måneder efter operationen.
Efterforskerne vil studere patienter, som baseret på nuværende diagnoser og medicinregimer kan forventes at få mest gavn af at tage en medicin for at lette yderligere vægttab efter operationen.
Patienter, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) på Hartford Hospitals Bariatric and Metabolic Surgery Program vil blive screenet, givet samtykke og tilmeldt undersøgelsen.
Før operation vil patienter blive randomiseret til enten farmakoterapi eller ingen farmakoterapi efter LSG.
For dem, der er randomiseret til at modtage farmakoterapi, vil medicin blive påbegyndt efter 4 uger, da dette er det estimerede tidspunkt efter LSG, hvor patienterne går fra en flydende diæt til bløde fødevarer, hvilket gør det muligt at tolerere medicin bedre.
Når de er tilfældigt tildelt til medicingruppen, vil patienter modtage Metformin eller Topiramat baseret på lægens vurdering og sygehistorie.
Doseringerne vil ikke blive justeret i løbet af undersøgelsen.
Det primære resultat vil være % total kropsvægttab (%TWL) 6 måneder efter operationen, da størstedelen af vægttabet efter LSG sker i løbet af de første 6 måneder.
Data indsamlet gennem op til 12 måneder vil blive analyseret.
%TWL for begge arme af undersøgelsen vil også blive vurderet efter 8 uger, 16 uger og 9 måneder og et år efter LSG.
Løsning af komorbiditeter vil blive noteret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til ærmegatrektomi som primær bariatrisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kvalificeret til Roux en Y gastrisk bypass
- På FDA godkendt vægttabsmedicin før fedmekirurgi
- Påkrævet for at fortsætte Topiramat, Zonisamid og Buproprion for andre kroniske sygdomme efter fedmekirurgi
- På Metformin, Dulaglutid, Exenatid, Exenatid Extended Release, Liraglutid, Empaglifozin, Canaglifozin, Dapaglifozin, Buproprion, Zonisamid og Topiramat før operation.
- Har haft skødebånd eller anden tidligere fedmeoperation
- Glomulær filtrationshastighed < 45
- Over 70 år gammel
- Ikke flydende engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Medicinarm
|
Patienter i denne arm vil modtage enten Metformin (500 mg, to gange dagligt) eller Topiramat (50 mg, én gang dagligt) startende 4 uger efter laparoskopisk ærmegatrektomi
|
NO_INTERVENTION: Ingen medicinarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægttabsprocent
Tidsramme: et år
|
Procent af den samlede kropsvægt tabt
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diabetes opløsning
Tidsramme: Et år
|
Opløsning af diabetes vil blive konstateret fra det medicinske diagram
|
Et år
|
Satsen for opløsning af højt blodtryk
Tidsramme: Et år
|
Opløsning af forhøjet blodtryk vil blive konstateret fra det medicinske diagram
|
Et år
|
Rate af høj kolesterol opløsning
Tidsramme: Et år
|
Opløsning af forhøjet kolesterol vil blive konstateret fra det medicinske diagram
|
Et år
|
Sats for GERD-opløsning
Tidsramme: Et år
|
Opløsning af GERD vil blive konstateret fra det medicinske diagram
|
Et år
|
Frekvens for opløsning af søvnapnø
Tidsramme: Et år
|
Løsning af søvnapnø vil blive konstateret fra det medicinske diagram
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
27. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHC-2018-0155
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .