Werkzaamheid van farmacotherapie om gewichtsverlies na sleeve-gastrectomie te verbeteren
13 februari 2023 bijgewerkt door: Hartford Hospital
Een prospectief gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van farmacotherapie om gewichtsverlies na sleeve-gastrectomie te bevorderen
De studie zal de effecten onderzoeken van metformine en topiramaat, voorgeschreven vier weken na de operatie, op het algehele gewichtsverlies zes maanden na de operatie.
De onderzoekers zullen patiënten bestuderen van wie, op basis van de huidige diagnoses en medicatieregimes, kan worden verwacht dat ze het meeste baat zullen hebben bij het nemen van een medicijn om extra gewichtsverlies na de operatie te vergemakkelijken.
Patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) moeten ondergaan in het Hartford Hospital's Bariatric and Metabolic Surgery Program, zullen worden gescreend, toestemming krijgen en worden opgenomen in het onderzoek.
Voorafgaand aan de operatie worden patiënten gerandomiseerd naar farmacotherapie of geen farmacotherapie na LSG.
Voor degenen die gerandomiseerd zijn om farmacotherapie te krijgen, zal de medicatie na 4 weken worden gestart, aangezien dit de geschatte tijd na LSG is waarop patiënten overgaan van een vloeibaar dieet naar zacht voedsel, waardoor medicijnen beter worden verdragen.
Eenmaal willekeurig toegewezen aan de medicatiegroep, zullen patiënten Metformine of Topiramaat krijgen op basis van het oordeel van de arts en de medische geschiedenis.
Doseringen worden tijdens de studie niet aangepast.
De primaire uitkomst is % totaal lichaamsgewichtverlies (%TWL) 6 maanden na de operatie, aangezien het grootste deel van het gewichtsverlies na LSG plaatsvindt tijdens de eerste 6 maanden.
Gegevens die gedurende maximaal 12 maanden zijn verzameld, worden geanalyseerd.
De %TWL voor beide takken van het onderzoek zal ook worden beoordeeld op 8 weken, 16 weken en 9 maanden en een jaar na LSG.
De resolutie van comorbiditeiten zal worden opgemerkt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor sleeve-gastrectomie als primaire bariatrische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Gekwalificeerd voor Roux en Y gastric bypass
- Over door de FDA goedgekeurde medicijnen voor gewichtsverlies voorafgaand aan bariatrische chirurgie
- Vereist om Topiramaat, Zonisamide en Buproprion voort te zetten voor andere chronische ziekten na bariatrische chirurgie
- Op Metformine, Dulaglutide, Exenatide, Exenatide Extended Release, Liraglutide, Empaglifozin, Canaglifozin, Dapaglifozin, Buproprion, Zonisamide en Topiramaat, voorafgaand aan de operatie.
- Lapband of andere eerdere bariatrische chirurgie hebben gehad
- Glomulaire filtratiesnelheid < 45
- Ruim 70 jaar oud
- Niet vloeiend Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Medicatie-arm
|
Patiënten in deze arm krijgen metformine (500 mg, tweemaal daags) of topiramaat (50 mg, eenmaal daags) vanaf 4 weken na laparoscopische sleeve-gastrectomie
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen medicatiearm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gewichtsverlies
Tijdsspanne: een jaar
|
Percentage van het totale lichaamsgewicht verloren
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van diabetesresolutie
Tijdsspanne: Een jaar
|
De resolutie van diabetes zal worden vastgesteld aan de hand van de medische kaart
|
Een jaar
|
|
Snelheid van resolutie van hoge bloeddruk
Tijdsspanne: Een jaar
|
Oplossing van hoge bloeddruk zal worden vastgesteld aan de hand van de medische kaart
|
Een jaar
|
|
Snelheid van hoge cholesterolresolutie
Tijdsspanne: Een jaar
|
De oplossing van een hoog cholesterolgehalte wordt bepaald aan de hand van de medische kaart
|
Een jaar
|
|
Snelheid van GERD-resolutie
Tijdsspanne: Een jaar
|
De resolutie van GORZ zal worden vastgesteld aan de hand van de medische kaart
|
Een jaar
|
|
Snelheid van slaapapneu resolutie
Tijdsspanne: Een jaar
|
De resolutie van slaapapneu wordt bepaald aan de hand van de medische kaart
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHC-2018-0155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .