Eficácia da farmacoterapia para aumentar a perda de peso após gastrectomia vertical
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Hartford Hospital
Um estudo prospectivo randomizado avaliando a eficácia da farmacoterapia para aumentar a perda de peso após gastrectomia vertical
O estudo investigará os efeitos da metformina e do topiramato prescritos 4 semanas após a cirurgia na perda de peso geral 6 meses após a cirurgia.
Os investigadores estudarão pacientes que, com base nos diagnósticos atuais e regimes de medicação, poderiam se beneficiar mais tomando um medicamento para facilitar a perda de peso pós-cirurgia adicional.
Os pacientes agendados para serem submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) no Programa de Cirurgia Bariátrica e Metabólica do Hartford Hospital serão examinados, consentidos e incluídos no estudo.
Antes da cirurgia, os pacientes serão randomizados para farmacoterapia ou nenhuma farmacoterapia após LSG.
Para aqueles randomizados para receber farmacoterapia, os medicamentos serão iniciados em 4 semanas, pois este é o tempo estimado pós-LSG em que os pacientes avançam de uma dieta líquida para alimentos moles, permitindo que os medicamentos sejam melhor tolerados.
Uma vez atribuídos aleatoriamente ao grupo de medicamentos, os pacientes receberão Metformina ou Topiramato com base no julgamento do médico e no histórico médico.
As dosagens não serão ajustadas durante o curso do estudo.
O desfecho primário será a % de perda de peso corporal total (%TWL) 6 meses após a cirurgia, já que a maior parte da perda de peso após LSG ocorre durante os primeiros 6 meses.
Os dados coletados por até 12 meses serão analisados.
A %TWL para ambos os braços do estudo também será avaliada em 8 semanas, 16 semanas e 9 meses e um ano pós-LSG.
A resolução das comorbidades será observada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para gastrectomia vertical como tratamento bariátrico primário
Critério de exclusão:
- Qualificado para Roux en Y bypass gástrico
- Medicamentos para perda de peso aprovados pela FDA antes da cirurgia bariátrica
- Necessário para continuar Topiramato, Zonisamida e Buproprion para outras doenças crônicas após a cirurgia bariátrica
- Em uso de metformina, dulaglutida, exenatida, exenatida de liberação prolongada, liraglutida, empaglifozina, canaglifozina, dapaglifozina, buproprion, zonisamida e topiramato antes da cirurgia.
- Tiveram banda de volta ou outra cirurgia bariátrica anterior
- Taxa de filtração glomular < 45
- Mais de 70 anos
- Não fluente em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço de medicação
|
Os pacientes neste braço receberão Metformina (500 mg, duas vezes ao dia) ou Topiramato (50 mg, uma vez ao dia) a partir de 4 semanas após a gastrectomia vertical laparoscópica
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Nenhum braço de medicação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de perda de peso
Prazo: um ano
|
Porcentagem do peso corporal total perdido
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resolução do Diabetes
Prazo: Um ano
|
A resolução do diabetes será verificada a partir do prontuário médico
|
Um ano
|
|
Taxa de resolução da pressão arterial elevada
Prazo: Um ano
|
A resolução da hipertensão arterial será verificada no prontuário médico
|
Um ano
|
|
Taxa de resolução do colesterol alto
Prazo: Um ano
|
A resolução do colesterol alto será verificada no prontuário médico
|
Um ano
|
|
Taxa de resolução da DRGE
Prazo: Um ano
|
A resolução da DRGE será verificada no prontuário médico
|
Um ano
|
|
Taxa de resolução da apneia do sono
Prazo: Um ano
|
A resolução da apneia do sono será verificada no prontuário médico
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
27 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHC-2018-0155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .