- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03603080
Efficacia della farmacoterapia per migliorare la perdita di peso dopo la gastrectomia della manica
13 febbraio 2023 aggiornato da: Hartford Hospital
Uno studio prospettico randomizzato che valuta l'efficacia della farmacoterapia per migliorare la perdita di peso dopo la gastrectomia della manica
Lo studio esaminerà gli effetti della metformina e del topiramato prescritti a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico sulla perdita di peso complessiva a 6 mesi dopo l'intervento.
Gli investigatori studieranno i pazienti che, sulla base delle attuali diagnosi e regimi terapeutici, potrebbero trarre il massimo beneficio dall'assunzione di un farmaco per facilitare un'ulteriore perdita di peso post-operatoria.
I pazienti programmati per sottoporsi a gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) presso il programma di chirurgia bariatrica e metabolica dell'Hartford Hospital saranno selezionati, acconsentiti e arruolati nello studio.
Prima dell'intervento i pazienti saranno randomizzati alla farmacoterapia o a nessuna farmacoterapia dopo LSG.
Per quelli randomizzati a ricevere la farmacoterapia, i farmaci verranno iniziati a 4 settimane, poiché questo è il tempo stimato post-LSG in cui i pazienti passano da una dieta liquida a cibi morbidi consentendo ai farmaci di essere meglio tollerati.
Una volta assegnati in modo casuale al gruppo di farmaci, i pazienti riceveranno metformina o topiramato in base al giudizio del medico e all'anamnesi.
I dosaggi non saranno aggiustati durante il corso dello studio.
L'esito primario sarà la percentuale di perdita di peso corporeo totale (% TWL) a 6 mesi dall'intervento, poiché la maggior parte della perdita di peso dopo LSG si verifica durante i primi 6 mesi.
Verranno analizzati i dati raccolti fino a 12 mesi.
Verrà valutata anche la %TWL per entrambi i bracci dello studio a 8 settimane, 16 settimane e 9 mesi e un anno post-LSG.
Verrà annotata la risoluzione delle comorbidità.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di gastrectomia a manica come trattamento bariatrico primario
Criteri di esclusione:
- Qualificato per bypass gastrico Roux en Y
- Su farmaci per la perdita di peso approvati dalla FDA prima della chirurgia bariatrica
- Necessario per continuare Topiramate, Zonisamide e Buproprion per altre malattie croniche dopo la chirurgia bariatrica
- Su Metformina, Dulaglutide, Exenatide, Exenatide a rilascio prolungato, Liraglutide, Empaglifozin, Canaglifozin, Dapaglifozin, Buproprion, Zonisamide e Topiramato, prima dell'intervento chirurgico.
- Hanno subito una fascia addominale o altri interventi chirurgici bariatrici precedenti
- Tasso di filtrazione glomulare < 45
- Oltre 70 anni
- Non fluente in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Braccio del farmaco
|
I pazienti in questo braccio riceveranno metformina (500 mg, due volte al giorno) o topiramato (50 mg, una volta al giorno) a partire da 4 settimane dopo la gastrectomia a manica laparoscopica
|
NESSUN_INTERVENTO: Nessun braccio farmacologico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di perdita di peso
Lasso di tempo: un anno
|
Percentuale del peso corporeo totale perso
|
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risoluzione del diabete
Lasso di tempo: Un anno
|
La risoluzione del diabete sarà accertata dalla cartella clinica
|
Un anno
|
Tasso di risoluzione della pressione alta
Lasso di tempo: Un anno
|
La risoluzione della pressione alta sarà accertata dalla cartella clinica
|
Un anno
|
Tasso di risoluzione del colesterolo alto
Lasso di tempo: Un anno
|
La risoluzione del colesterolo alto sarà accertata dalla cartella clinica
|
Un anno
|
Tasso di risoluzione del GERD
Lasso di tempo: Un anno
|
La risoluzione del GERD sarà accertata dalla cartella clinica
|
Un anno
|
Tasso di risoluzione dell'apnea notturna
Lasso di tempo: Un anno
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La risoluzione dell'apnea notturna sarà accertata dalla cartella clinica
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHC-2018-0155
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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