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Efficacia della farmacoterapia per migliorare la perdita di peso dopo la gastrectomia della manica

13 febbraio 2023 aggiornato da: Hartford Hospital

Uno studio prospettico randomizzato che valuta l'efficacia della farmacoterapia per migliorare la perdita di peso dopo la gastrectomia della manica

Lo studio esaminerà gli effetti della metformina e del topiramato prescritti a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico sulla perdita di peso complessiva a 6 mesi dopo l'intervento. Gli investigatori studieranno i pazienti che, sulla base delle attuali diagnosi e regimi terapeutici, potrebbero trarre il massimo beneficio dall'assunzione di un farmaco per facilitare un'ulteriore perdita di peso post-operatoria. I pazienti programmati per sottoporsi a gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) presso il programma di chirurgia bariatrica e metabolica dell'Hartford Hospital saranno selezionati, acconsentiti e arruolati nello studio. Prima dell'intervento i pazienti saranno randomizzati alla farmacoterapia o a nessuna farmacoterapia dopo LSG. Per quelli randomizzati a ricevere la farmacoterapia, i farmaci verranno iniziati a 4 settimane, poiché questo è il tempo stimato post-LSG in cui i pazienti passano da una dieta liquida a cibi morbidi consentendo ai farmaci di essere meglio tollerati. Una volta assegnati in modo casuale al gruppo di farmaci, i pazienti riceveranno metformina o topiramato in base al giudizio del medico e all'anamnesi. I dosaggi non saranno aggiustati durante il corso dello studio. L'esito primario sarà la percentuale di perdita di peso corporeo totale (% TWL) a 6 mesi dall'intervento, poiché la maggior parte della perdita di peso dopo LSG si verifica durante i primi 6 mesi. Verranno analizzati i dati raccolti fino a 12 mesi. Verrà valutata anche la %TWL per entrambi i bracci dello studio a 8 settimane, 16 settimane e 9 mesi e un anno post-LSG. Verrà annotata la risoluzione delle comorbidità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di gastrectomia a manica come trattamento bariatrico primario

Criteri di esclusione:

  • Qualificato per bypass gastrico Roux en Y
  • Su farmaci per la perdita di peso approvati dalla FDA prima della chirurgia bariatrica
  • Necessario per continuare Topiramate, Zonisamide e Buproprion per altre malattie croniche dopo la chirurgia bariatrica
  • Su Metformina, Dulaglutide, Exenatide, Exenatide a rilascio prolungato, Liraglutide, Empaglifozin, Canaglifozin, Dapaglifozin, Buproprion, Zonisamide e Topiramato, prima dell'intervento chirurgico.
  • Hanno subito una fascia addominale o altri interventi chirurgici bariatrici precedenti
  • Tasso di filtrazione glomulare < 45
  • Oltre 70 anni
  • Non fluente in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio del farmaco
I pazienti in questo braccio riceveranno metformina (500 mg, due volte al giorno) o topiramato (50 mg, una volta al giorno) a partire da 4 settimane dopo la gastrectomia a manica laparoscopica
NESSUN_INTERVENTO: Nessun braccio farmacologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso
Lasso di tempo: un anno
Percentuale del peso corporeo totale perso
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risoluzione del diabete
Lasso di tempo: Un anno
La risoluzione del diabete sarà accertata dalla cartella clinica
Un anno
Tasso di risoluzione della pressione alta
Lasso di tempo: Un anno
La risoluzione della pressione alta sarà accertata dalla cartella clinica
Un anno
Tasso di risoluzione del colesterolo alto
Lasso di tempo: Un anno
La risoluzione del colesterolo alto sarà accertata dalla cartella clinica
Un anno
Tasso di risoluzione del GERD
Lasso di tempo: Un anno
La risoluzione del GERD sarà accertata dalla cartella clinica
Un anno
Tasso di risoluzione dell'apnea notturna
Lasso di tempo: Un anno
La risoluzione dell'apnea notturna sarà accertata dalla cartella clinica
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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