Effekten av farmakoterapi för att förbättra viktminskning efter ärmgatrektomi
13 februari 2023 uppdaterad av: Hartford Hospital
En prospektiv randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av farmakoterapi för att förbättra viktminskning efter ärmgastrektomi
Studien kommer att undersöka effekterna av Metformin och Topiramat som ordinerats 4 veckor efter operationen på den totala viktminskningen 6 månader efter operationen.
Utredarna kommer att studera patienter som, baserat på aktuella diagnoser och läkemedelsregimer, kan förväntas ha störst nytta av att ta en medicin för att underlätta ytterligare viktminskning efter operationen.
Patienter som är planerade att genomgå laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) vid Hartford Hospitals Bariatric and Metabolic Surgery Program kommer att screenas, samtyckas och registreras i studien.
Före operationen kommer patienter att randomiseras till antingen farmakoterapi eller ingen farmakoterapi efter LSG.
För de som randomiserats att få farmakoterapi kommer medicinering att påbörjas vid 4 veckor, eftersom detta är den beräknade tidpunkten efter LSG då patienter går från flytande kost till mjuk mat som gör att mediciner tolereras bättre.
När de väl har tilldelats läkemedelsgruppen slumpmässigt kommer patienterna att få Metformin eller Topiramat baserat på läkarens bedömning och medicinsk historia.
Doserna kommer inte att justeras under studiens gång.
Det primära resultatet kommer att vara % total kroppsviktsminskning (%TWL) 6 månader efter operationen, eftersom majoriteten av viktminskningen efter LSG sker under de första 6 månaderna.
Data som samlas in under upp till 12 månader kommer att analyseras.
%TWL för båda armarna av studien kommer också att bedömas 8 veckor, 16 veckor och 9 månader och ett år efter LSG.
Upplösning av komorbiditeter kommer att noteras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för sleeve gastrectomy som primär bariatrisk behandling
Exklusions kriterier:
- Kvalificerad för Roux en Y gastric bypass
- På FDA godkända viktminskningsmediciner före bariatrisk kirurgi
- Krävs för att fortsätta Topiramat, Zonisamid och Buproprion för andra kroniska sjukdomar efter bariatrisk kirurgi
- På Metformin, Dulaglutid, Exenatid, Exenatid Extended Release, Liraglutid, Empaglifozin, Canaglifozin, Dapaglifozin, Buproprion, Zonisamid och Topiramat, före operation.
- Har haft knäband eller annan tidigare bariatrisk operation
- Glomulär filtreringshastighet < 45
- Över 70 år gammal
- Inte flytande engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Medicinarm
|
Patienter i denna arm kommer att få antingen Metformin (500 mg, två gånger per dag) eller Topiramat (50 mg, en gång per dag) med början 4 veckor efter laparoskopisk sleeve gastrectomy
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen medicinarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskningsprocent
Tidsram: ett år
|
Procent av den totala kroppsvikten tappade
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetes upplösning
Tidsram: Ett år
|
Upplösning av diabetes kommer att fastställas från det medicinska diagrammet
|
Ett år
|
|
Frekvens för högt blodtrycksupplösning
Tidsram: Ett år
|
Upplösning av högt blodtryck kommer att fastställas från det medicinska diagrammet
|
Ett år
|
|
Frekvens av hög kolesterolupplösning
Tidsram: Ett år
|
Upplösning av högt kolesterol kommer att fastställas från det medicinska diagrammet
|
Ett år
|
|
Hastighet för GERD-upplösning
Tidsram: Ett år
|
Upplösning av GERD kommer att fastställas från det medicinska diagrammet
|
Ett år
|
|
Frekvens för sömnapnéupplösning
Tidsram: Ett år
|
Upplösning av sömnapné kommer att fastställas från det medicinska diagrammet
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
27 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHC-2018-0155
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark