Эффективность фармакотерапии для увеличения потери веса после рукавной резекции желудка
13 февраля 2023 г. обновлено: Hartford Hospital
Проспективное рандомизированное исследование по оценке эффективности фармакотерапии для улучшения потери веса после рукавной гастрэктомии
В исследовании будет изучено влияние метформина и топирамата, назначенных через 4 недели после операции, на общую потерю веса через 6 месяцев после операции.
Исследователи будут изучать пациентов, которые, основываясь на текущих диагнозах и схемах лечения, могут получить наибольшую пользу, принимая лекарства, способствующие дополнительной послеоперационной потере веса.
Пациенты, которым запланирована лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) в рамках программы бариатрической и метаболической хирургии больницы Хартфорд, будут обследованы, получат согласие и будут включены в исследование.
Перед операцией пациенты будут рандомизированы либо в группу фармакотерапии, либо в группу без фармакотерапии после ЛСГ.
Для тех, кто рандомизирован для получения фармакотерапии, лечение будет начато через 4 недели, так как это расчетное время после LSG, когда пациенты переходят от жидкой диеты к мягкой пище, позволяющей лучше переносить лекарства.
После того, как пациенты будут случайным образом распределены в группу лечения, пациенты будут получать метформин или топирамат на основании заключения врача и истории болезни.
Дозировки не будут корректироваться в ходе исследования.
Первичным результатом будет % общей потери массы тела (% TWL) через 6 месяцев после операции, так как большая часть потери веса после LSG происходит в течение первых 6 месяцев.
Данные, собранные в течение 12 месяцев, будут проанализированы.
%TWL для обеих групп исследования также будет оцениваться через 8 недель, 16 недель и 9 месяцев, а также через год после LSG.
Будет отмечено разрешение сопутствующих заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена рукавная гастрэктомия в качестве основного бариатрического лечения.
Критерий исключения:
- Квалифицирован для обходного желудочного анастомоза по Ру
- О одобренных FDA препаратах для похудения перед бариатрической операцией
- Требуется продолжение приема топирамата, зонисамида и бупроприона при других хронических заболеваниях после бариатрической хирургии.
- Прием метформина, дулаглутида, эксенатида, эксенатида пролонгированного действия, лираглутида, эмпаглифозина, канаглифозина, дапаглифозина, бупроприона, зонисамида и топирамата перед операцией.
- Имели поясную повязку или другую предыдущую бариатрическую операцию
- Скорость клубочковой фильтрации < 45
- старше 70 лет
- Не владеет английским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лекарственная рука
|
Пациенты в этой группе будут получать либо метформин (500 мг, два раза в день), либо топирамат (50 мг, один раз в день), начиная с 4-й недели после лапароскопической рукавной гастрэктомии.
|
|
NO_INTERVENTION: Рука без лекарств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент потери веса
Временное ограничение: один год
|
Процент потери общей массы тела
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость разрешения диабета
Временное ограничение: Один год
|
Разрешение диабета будет установлено из медицинской карты
|
Один год
|
|
Скорость разрешения высокого кровяного давления
Временное ограничение: Один год
|
Разрешение высокого кровяного давления будет установлено из медицинской карты
|
Один год
|
|
Скорость разрешения высокого уровня холестерина
Временное ограничение: Один год
|
Разрешение высокого уровня холестерина будет установлено из медицинской карты
|
Один год
|
|
Скорость разрешения ГЭРБ
Временное ограничение: Один год
|
Разрешение ГЭРБ будет установлено из медицинской карты
|
Один год
|
|
Скорость разрешения апноэ сна
Временное ограничение: Один год
|
Разрешение апноэ сна будет установлено из медицинской карты
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHC-2018-0155
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .