Farmakoterapian tehokkuus painonpudotuksen tehostamisessa hihan mahalaukun poiston jälkeen
maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Hartford Hospital
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan lääkehoidon tehokkuutta painonpudotuksen tehostamisessa hihan mahalaukun poiston jälkeen
Tutkimuksessa tutkitaan 4 viikkoa leikkauksen jälkeen määrättyjen metformiinin ja topiramaatin vaikutuksia kokonaispainonpudotukseen 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkijat tutkivat potilaita, joiden nykyisten diagnoosien ja lääkitysohjelmien perusteella voitaisiin odottaa hyötyvän eniten ottamalla leikkauksen jälkeistä painonpudotusta lisäävää lääkitystä.
Potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) Hartford Hospitalin Bariatric and Metabolic Surgery Program -ohjelmassa, seulotaan, hyväksytään ja otetaan mukaan tutkimukseen.
Ennen leikkausta potilaat satunnaistetaan joko lääkehoitoon tai ilman lääkehoitoa LSG:n jälkeen.
Niille, jotka on satunnaistettu saamaan lääkehoitoa, lääkitys aloitetaan neljän viikon kohdalla, koska tämä on arvioitu aika LSG:n jälkeen, jolloin potilaat siirtyvät nestemäisestä ruokavaliosta pehmeisiin ruokiin, mikä mahdollistaa lääkkeiden paremman siedon.
Kun potilaat on satunnaisesti jaettu lääkeryhmään, he saavat metformiinia tai topiramaattia lääkärin arvion ja sairaushistorian perusteella.
Annoksia ei muuteta tutkimuksen aikana.
Ensisijainen tulos on % kokonaispainon pudotus (%TWL) 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, koska suurin osa painonpudotuksesta LSG:n jälkeen tapahtuu ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
Enintään 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot analysoidaan.
Tutkimuksen molempien ryhmien %TWL arvioidaan myös 8 viikon, 16 viikon ja 9 kuukauden ja vuoden kuluttua LSG:stä.
Liitännäissairauksien ratkaisu huomioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu hihagastrektomia ensisijaisena bariatrisena hoitona
Poissulkemiskriteerit:
- Hyväksytty Roux en Y mahalaukun ohitusleikkaukseen
- FDA:n hyväksymillä painonpudotuslääkkeillä ennen bariatrista leikkausta
- Vaaditaan topiramaatin, tsonisamidin ja buproprionin jatkamista muiden kroonisten sairauksien hoitoon bariatrisen leikkauksen jälkeen
- Metformiinilla, Dulaglutidilla, Exenatidella, Exenatide Extended Release:lla, Liraglutidilla, Empaglifotsiinilla, Kanaglifotsiinilla, Dapaglifotsiinilla, Buproprionilla, Tsonisamidilla ja Topiramaatilla ennen leikkausta.
- Sinulla on ollut lantionauha tai muu aiempi bariatrinen leikkaus
- Glomulaarinen suodatusnopeus < 45
- Yli 70 vuotta vanha
- Ei sujuvasti englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lääkitys käsi
|
Tämän haaran potilaat saavat joko metformiinia (500 mg, kahdesti vuorokaudessa) tai topiramaattia (50 mg, kerran päivässä) alkaen 4 viikon kuluttua laparoskooppisesta sleeve gastrectomiasta
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei lääkitystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotusprosentti
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Menetetty prosenttiosuus kehon kokonaispainosta
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetesratkaisun määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Diabeteksen ratkaisu selviää lääketieteellisestä taulukosta
|
Yksi vuosi
|
|
Korkean verenpaineen erotusnopeus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Korkean verenpaineen ratkaisu selviää lääketieteellisestä taulukosta
|
Yksi vuosi
|
|
Korkean kolesterolin erotusnopeus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Korkean kolesterolin resoluutio selviää lääketieteellisestä taulukosta
|
Yksi vuosi
|
|
GERD-resoluutionopeus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
GERD:n ratkaisu selviää lääketieteellisestä taulukosta
|
Yksi vuosi
|
|
Uniapnean erottelunopeus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Uniapnean ratkaisu selviää lääketieteellisestä taulukosta
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHC-2018-0155
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .