A gyógyszeres terápia hatékonysága a fogyás fokozására hüvely gyomoreltávolítás után
2023. február 13. frissítette: Hartford Hospital
Prospektív randomizált tanulmány, amely értékeli a gyógyszeres terápia hatékonyságát a sleeve-gastrectomia utáni fogyás fokozására
A tanulmány a műtét után 4 héttel felírt metformin és topiramát hatását vizsgálja a műtét utáni 6 hónapos teljes súlycsökkenésre.
A kutatók olyan betegeket vizsgálnak meg, akiknél a jelenlegi diagnózisok és gyógyszeres kezelések alapján várhatóan a legtöbb hasznot húzzák, ha olyan gyógyszert szednek, amely elősegíti a műtét utáni további fogyást.
A Hartford Kórház Bariatric and Metabolic Surgery Programjában laparoszkópos hüvelyes gastrectomián (LSG) áteső betegeket átvizsgálják, beleegyezik, és bevonják a vizsgálatba.
A műtét előtt a betegeket véletlenszerűen besorolják a gyógyszeres kezelésre, vagy az LSG után nem gyógyszeres kezelésre.
A gyógyszeres kezelésre véletlenszerűen kiválasztott személyek esetében a gyógyszeres kezelést 4 héttel kezdik meg, mivel ez az a becsült idő az LSG után, amikor a betegek a folyékony étrendről a lágy ételekre lépnek át, ami lehetővé teszi a gyógyszerek jobb tolerálhatóságát.
Miután véletlenszerűen besorolták a gyógyszercsoportba, a betegek metformint vagy topiramátot kapnak az orvos döntése és a kórtörténet alapján.
Az adagokat nem módosítják a vizsgálat során.
Az elsődleges eredmény a teljes testtömeg %-os csökkenése (%TWL) lesz a műtétet követő 6 hónappal, mivel az LSG utáni fogyás nagy része az első 6 hónapban következik be.
A 12 hónapig gyűjtött adatokat elemzik.
A %-os TWL-értéket a vizsgálat mindkét ágában szintén az LSG utáni 8 hét, 16 hét, valamint 9 hónap és egy év elteltével értékeljük.
A társbetegségek rendeződését feljegyezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges bariátriai kezelésként sleeve gastrectomiára tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- Minősített Roux en Y gyomor bypass
- Az FDA által jóváhagyott súlycsökkentő gyógyszerekről a bariátriai műtét előtt
- A topiramát, a zoniszamid és a buproprion folytatása más krónikus betegségek esetén a bariátriai műtét után
- Metformin, Dulaglutid, Exenatide, Exenatide Extended Release, Liraglutide, Empaglifozin, Canaglifozin, Dapaglifozin, Buproprion, Zonisamide és Topiramát esetén a műtét előtt.
- Álpánt vagy más bariátriai műtéten esett át
- Glomuláris szűrési sebesség < 45
- 70 év feletti
- Nem beszél folyékonyan angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gyógyszeres kar
|
Az ebbe a karba tartozó betegek vagy metformint (500 mg, naponta kétszer) vagy topiramátot (50 mg, naponta egyszer) kapnak a laparoszkópos hüvely gastrectomia után 4 héttől kezdődően.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs gyógyszeres kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlycsökkenés százalékos
Időkeret: egy év
|
A teljes elvesztett testtömeg százaléka
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cukorbetegség feloldásának aránya
Időkeret: Egy év
|
A diabétesz feloldódása az orvosi táblázat alapján lesz megállapítható
|
Egy év
|
|
A magas vérnyomás feloldásának aránya
Időkeret: Egy év
|
A magas vérnyomás feloldását az orvosi kártya alapján állapítják meg
|
Egy év
|
|
Magas koleszterinfelbontás aránya
Időkeret: Egy év
|
A magas koleszterinszint feloldása az orvosi táblázatból lesz megállapítható
|
Egy év
|
|
A GERD feloldásának aránya
Időkeret: Egy év
|
A GERD feloldását az orvosi kártya alapján állapítják meg
|
Egy év
|
|
Az alvási apnoe feloldásának aránya
Időkeret: Egy év
|
Az alvási apnoe feloldódása az orvosi táblázatból lesz megállapítható
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHC-2018-0155
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .