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药物疗法增强袖状胃切除术后减肥效果

2023年2月13日 更新者:Hartford Hospital

一项前瞻性随机研究,评估药物疗法在袖状胃切除术后增强减肥效果

该研究将调查术后 4 周开出的二甲双胍和托吡酯对术后 6 个月整体体重减轻的影响。 研究人员将研究根据目前的诊断和药物治疗方案,预计通过服用药物促进额外的术后体重减轻而获益最大的患者。 计划在哈特福德医院的减肥和代谢手术计划中接受腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 的患者将被筛选、同意并参加该研究。 在手术之前,患者将在 LSG 后随机接受药物治疗或不接受药物治疗。 对于那些随机接受药物治疗的患者,药物治疗将在 4 周后开始,因为这是 LSG 后患者从流质饮食过渡到软食的估计时间,可以更好地耐受药物治疗。 一旦随机分配到药物治疗组,患者将根据医生的判断和病史接受二甲双胍或托吡酯治疗。 在研究过程中不会调整剂量。 主要结果将是术后 6 个月的总体体重减轻百分比 (%TWL),因为 LSG 后的大部分体重减轻发生在前 6 个月。 将分析长达 12 个月内收集的数据。 还将在 LSG 后 8 周、16 周、9 个月和一年时评估研究两组的 %TWL。 将记录合并症的解决方案。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划进行袖状胃切除术作为主要减肥治疗的患者

排除标准:

  • 符合 Roux en Y 胃绕道手术资格
  • 在减肥手术前使用 FDA 批准的减肥药物
  • 需要在减肥手术后继续使用托吡酯、唑尼沙胺和安非他酮治疗其他慢性疾病
  • 手术前使用二甲双胍、度拉糖肽、艾塞那肽、艾塞那肽缓释剂、利拉鲁肽、恩格列净、卡格列净、达格列净、安非他酮、唑尼沙胺和托吡酯。
  • 曾经做过腰带或其他先前的减肥手术
  • 肾小球滤过率 < 45
  • 70岁以上
  • 英语不流利

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:用药臂
该组患者将从腹腔镜袖状胃切除术后 4 周开始接受二甲双胍(500 毫克,每天两次)或托吡酯(50 毫克,每天一次)
NO_INTERVENTION:没有用药的手臂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减肥百分比
大体时间:一年
减轻的总体重百分比
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病消退率
大体时间:一年
糖尿病的解决将从病历中确定
一年
高血压消退率
大体时间:一年
高血压的解决方案将从病历中确定
一年
高胆固醇消退率
大体时间:一年
高胆固醇的解决方案将从病历中确定
一年
GERD 消退率
大体时间:一年
GERD 的分辨率将从病历中确定
一年
睡眠呼吸暂停缓解率
大体时间:一年
睡眠呼吸暂停的解决方案将从病历中确定
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月24日

首次发布 (实际的)

2018年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月13日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HHC-2018-0155

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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