- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03603080
Wirksamkeit der Pharmakotherapie zur Verbesserung des Gewichtsverlusts nach Schlauchmagenoperation
13. Februar 2023 aktualisiert von: Hartford Hospital
Eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Pharmakotherapie zur Verbesserung des Gewichtsverlusts nach einer Schlauchmagenoperation
Die Studie untersucht die Auswirkungen von Metformin und Topiramat, die 4 Wochen nach der Operation verschrieben wurden, auf den Gesamtgewichtsverlust 6 Monate nach der Operation.
Die Forscher werden Patienten untersuchen, von denen aufgrund der aktuellen Diagnosen und Medikationsschemata erwartet werden könnte, dass sie am meisten von der Einnahme eines Medikaments profitieren, das eine zusätzliche postoperative Gewichtsabnahme erleichtert.
Patienten, die sich einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie (LSG) im Rahmen des Programms für bariatrische und metabolische Chirurgie des Hartford Hospital unterziehen sollen, werden untersucht, ihre Einwilligung erteilt und in die Studie aufgenommen.
Vor der Operation werden die Patienten randomisiert entweder einer Pharmakotherapie oder keiner Pharmakotherapie nach LSG unterzogen.
Für diejenigen, die randomisiert eine Pharmakotherapie erhalten, wird die Medikation nach 4 Wochen eingeleitet, da dies die geschätzte Zeit nach der LSG ist, zu der die Patienten von einer flüssigen Ernährung zu weichen Nahrungsmitteln übergehen, damit die Medikamente besser vertragen werden.
Nach der zufälligen Zuweisung zu der Medikationsgruppe erhalten die Patienten Metformin oder Topiramat, basierend auf dem Urteil des Arztes und der Krankengeschichte.
Die Dosierungen werden im Laufe der Studie nicht angepasst.
Das primäre Ergebnis ist der prozentuale Gesamtkörpergewichtsverlust (% TWL) 6 Monate nach der Operation, da der Großteil des Gewichtsverlusts nach LSG in den ersten 6 Monaten auftritt.
Daten, die über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten gesammelt wurden, werden analysiert.
Der % TWL für beide Arme der Studie wird ebenfalls 8 Wochen, 16 Wochen und 9 Monate und ein Jahr nach LSG bewertet.
Die Auflösung von Komorbiditäten wird vermerkt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Schlauchmagenentfernung als primäre bariatrische Behandlung geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Qualifiziert für Roux en Y Magenbypass
- Über von der FDA zugelassene Medikamente zur Gewichtsabnahme vor einer bariatrischen Operation
- Erforderlich, um Topiramat, Zonisamid und Buproprion für andere chronische Erkrankungen nach bariatrischer Operation fortzusetzen
- Auf Metformin, Dulaglutid, Exenatide, Exenatide Extended Release, Liraglutid, Empaglifozin, Canaglifozin, Dapaglifozin, Buproprion, Zonisamid und Topiramat vor der Operation.
- Hatten ein Beckenband oder eine andere frühere bariatrische Operation
- Glomuläre Filtrationsrate < 45
- Über 70 Jahre alt
- Nicht fließend Englisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Medikamentenarm
|
Patienten in diesem Arm erhalten entweder Metformin (500 mg, zweimal täglich) oder Topiramat (50 mg, einmal täglich), beginnend 4 Wochen nach der laparoskopischen Schlauchmagenresektion
|
KEIN_EINGRIFF: Kein Medikamentenarm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentualer Gewichtsverlust
Zeitfenster: ein Jahr
|
Prozent des gesamten Körpergewichts verloren
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der Diabetesauflösung
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Die Auflösung des Diabetes wird anhand der Krankenakte festgestellt
|
Ein Jahr
|
Rate der Auflösung des Bluthochdrucks
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Die Auflösung des Bluthochdrucks wird aus der Krankenakte ermittelt
|
Ein Jahr
|
Rate der hohen Cholesterinauflösung
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Die Auflösung eines hohen Cholesterinspiegels wird aus der Krankenakte ermittelt
|
Ein Jahr
|
Rate der GERD-Auflösung
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Die Auflösung von GERD wird anhand der Krankenakte festgestellt
|
Ein Jahr
|
Rate der Auflösung von Schlafapnoe
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Die Auflösung der Schlafapnoe wird anhand der Krankenakte festgestellt
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HHC-2018-0155
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .