Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Pharmakotherapie zur Verbesserung des Gewichtsverlusts nach Schlauchmagenoperation

13. Februar 2023 aktualisiert von: Hartford Hospital

Eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Pharmakotherapie zur Verbesserung des Gewichtsverlusts nach einer Schlauchmagenoperation

Die Studie untersucht die Auswirkungen von Metformin und Topiramat, die 4 Wochen nach der Operation verschrieben wurden, auf den Gesamtgewichtsverlust 6 Monate nach der Operation. Die Forscher werden Patienten untersuchen, von denen aufgrund der aktuellen Diagnosen und Medikationsschemata erwartet werden könnte, dass sie am meisten von der Einnahme eines Medikaments profitieren, das eine zusätzliche postoperative Gewichtsabnahme erleichtert. Patienten, die sich einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie (LSG) im Rahmen des Programms für bariatrische und metabolische Chirurgie des Hartford Hospital unterziehen sollen, werden untersucht, ihre Einwilligung erteilt und in die Studie aufgenommen. Vor der Operation werden die Patienten randomisiert entweder einer Pharmakotherapie oder keiner Pharmakotherapie nach LSG unterzogen. Für diejenigen, die randomisiert eine Pharmakotherapie erhalten, wird die Medikation nach 4 Wochen eingeleitet, da dies die geschätzte Zeit nach der LSG ist, zu der die Patienten von einer flüssigen Ernährung zu weichen Nahrungsmitteln übergehen, damit die Medikamente besser vertragen werden. Nach der zufälligen Zuweisung zu der Medikationsgruppe erhalten die Patienten Metformin oder Topiramat, basierend auf dem Urteil des Arztes und der Krankengeschichte. Die Dosierungen werden im Laufe der Studie nicht angepasst. Das primäre Ergebnis ist der prozentuale Gesamtkörpergewichtsverlust (% TWL) 6 Monate nach der Operation, da der Großteil des Gewichtsverlusts nach LSG in den ersten 6 Monaten auftritt. Daten, die über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten gesammelt wurden, werden analysiert. Der % TWL für beide Arme der Studie wird ebenfalls 8 Wochen, 16 Wochen und 9 Monate und ein Jahr nach LSG bewertet. Die Auflösung von Komorbiditäten wird vermerkt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Schlauchmagenentfernung als primäre bariatrische Behandlung geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Qualifiziert für Roux en Y Magenbypass
  • Über von der FDA zugelassene Medikamente zur Gewichtsabnahme vor einer bariatrischen Operation
  • Erforderlich, um Topiramat, Zonisamid und Buproprion für andere chronische Erkrankungen nach bariatrischer Operation fortzusetzen
  • Auf Metformin, Dulaglutid, Exenatide, Exenatide Extended Release, Liraglutid, Empaglifozin, Canaglifozin, Dapaglifozin, Buproprion, Zonisamid und Topiramat vor der Operation.
  • Hatten ein Beckenband oder eine andere frühere bariatrische Operation
  • Glomuläre Filtrationsrate < 45
  • Über 70 Jahre alt
  • Nicht fließend Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Medikamentenarm
Patienten in diesem Arm erhalten entweder Metformin (500 mg, zweimal täglich) oder Topiramat (50 mg, einmal täglich), beginnend 4 Wochen nach der laparoskopischen Schlauchmagenresektion
KEIN_EINGRIFF: Kein Medikamentenarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Gewichtsverlust
Zeitfenster: ein Jahr
Prozent des gesamten Körpergewichts verloren
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Diabetesauflösung
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Auflösung des Diabetes wird anhand der Krankenakte festgestellt
Ein Jahr
Rate der Auflösung des Bluthochdrucks
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Auflösung des Bluthochdrucks wird aus der Krankenakte ermittelt
Ein Jahr
Rate der hohen Cholesterinauflösung
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Auflösung eines hohen Cholesterinspiegels wird aus der Krankenakte ermittelt
Ein Jahr
Rate der GERD-Auflösung
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Auflösung von GERD wird anhand der Krankenakte festgestellt
Ein Jahr
Rate der Auflösung von Schlafapnoe
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Auflösung der Schlafapnoe wird anhand der Krankenakte festgestellt
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren